品名	スイムジェン Ｅｒ－Ｌ
一般的名称	豚丹毒生ワクチン（シード）

承認年月日	1：2022/07/21
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	松研薬品工業株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後１年９カ月間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	アクリフラビン耐性弱毒豚丹毒菌小金井６５－０．１５株（シード）	２．０×１０(9)個以上／ワクチン １バイアル(２０頭分)中

包装単位	【乾燥ワクチン】 ２０頭分：２０mL容量のガラスバイアルに２mL、５０頭分：５０mL容量のガラスバイアルに５mL、１００頭分：１００mL容量のガラスバイアルに１０mLずつ分注し凍結乾燥 【溶解用液】 ２０頭分：２０mL容量のガラスバイアルに２０mL、５０頭分：５０mL容量のガラスバイアルに５０mL、１００頭分：１００mL容量のガラスバイアルに１００mLずつ分注し封栓 ワクチン、溶解用液を各１本ずつ紙箱に収納、各５本ずつ収納する場合もある。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	豚丹毒の予防。
用法用量	小分製品に添付の溶解用液を加えて溶解し、１mLを豚の皮下に注射する。
使用上の注意	（基本的事項） 1.守らなければならないこと （一般的事項） ・本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 ・本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 ・使用時よく振り混ぜて均一とすること。 ・注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く。）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 ・注射器具（注射針）は原則として１頭ごとに取り替えること。 ・接種部位は消毒し、接種時には注射針が血管に入っていないことを確認してから接種すること。 ・乾燥ワクチン及び溶解用液のゴム栓は、消毒し、無菌的に取り扱うこと。 ・溶解したワクチンを吸引する場合は、滅菌済みの注射針をゴム栓から刺し込み、注射器内に吸引するようにし、ゴム栓を取り外しての使用は、雑菌混入のおそれがあるので避けること。 ・一度開封したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・直射日光、加温・又は凍結は品質に影響を与えるので、避けること。 ・使い残りのワクチン及び使用済みの容器は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 2.使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・本剤に含有される豚丹毒菌は、人獣共通感染症の病原体なので、使用時には十分注意すること。 ・誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。誤って注射された者は、必要があれば本使用説明書を持参し、受傷について医師の診察を受けること。 　　　　　　　　　　　　　本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　　アジュバント　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 微生物名　　　　　人獣共通感　　　　　　微生物　　　　　有無　　　種類　　　 　　　　　　　　　染症の当否　　　　　　の生･死　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿　　＿＿＿＿＿＿＿　　＿＿＿＿＿＿＿　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 豚丹毒菌　　　　　　　　当　　　　　　　　生　　　　　　　無　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ・事故防止のため、作業時には防護メガネ、マスク、手袋等を着用すること。 ・作業後は、石けん等で手をよく洗うこと。 ・開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 （豚に関する注意） ・本剤投与後 2～3日頃から接種部位局所にワクチン株による発赤、丘疹（善感反応）が発現するが、この反応は１週間前後で消失する。 ・重篤な副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 ・本剤の投与後、激しい運動は避けること。 ・本剤の投与後、少なくとも ２日間は安静に努め、移動等は避けること。 ・SPF豚等、特に豚丹毒菌に感受性の高い豚では善感反応の観察される時期に、接種局所以外の体表に、発赤や丘疹が発現する場合があるので、不活化ワクチンの使用を考慮すること。 この発赤・丘疹が重度で、元気・食欲の不振、発熱等がみられた場合は、適切な処置を行うこと。（参考：ワクチン株は特にペニシリン系の薬剤に感受性が高いので、体重１㎏ 当たり約５０,０００単位の持続性ペニシリンを３日間注射することが一般に有効とされている。） ・生ワクチン使用農場は非使用農場よりも有意に豚丹毒による廃棄率が低いものの、慢性型豚丹毒症例の一部において、生ワクチン株と区別できない株が分離されるとの報告があることから、使用の際にはリスクを理解の上、必要に応じて不活化ワクチンの使用を考慮すること。 （取扱いに関する注意） ・乾燥ワクチン瓶内は、真空になっており破裂するおそれがあるので、強い衝撃を与えないこと。 ・溶解用液は凍結すると容器が破損するおそれがあるので、避けること。 （専門的事項） ①警告 ・本剤の接種前には対象豚の健康状態について検査し、重大な異常（重篤な疾病）を認めた場合は投与しないこと。 ②対象動物の使用制限等 対象豚が、次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、投与の適否の判断を慎重に行うこと。 ・発熱、下痢、重度の皮膚疾患など臨床異常が認められるもの。 ・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの。 ・交配後間がないもの、分娩間際のもの又は分娩直後のもの。 ・明らかな栄養障害があるもの。 ・他の薬剤投与、導入又は移動後間がないもの。 ③重要な基本的事項 ・移行抗体価の高い個体では、ワクチン効果が抑制されることがあるので幼若な豚への投与は移行抗体が消失する時期を考慮すること。 ④相互作用 ・本剤のワクチン株は薬剤の影響を受けやすいので、本剤接種前３日間、接種後７日間はワクチン株に影態を及ぼすような薬剤の投与又は飼料への添加を避けること。 ⑤その他の注意 ・本剤はシードロットシステムにより製造され、国家検定を受ける必要のないワクチンであるため、容器及び被包に「国家検定合格」と表示されていない。
貯蔵方法	２～１０℃。
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	アメリカ合衆国

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