品名	トップ動物用シリンジポンプ　ＴＯＰ－Ｓ５０Ｖ
一般的名称	輸液ポンプ

承認年月日	1：2022/07/19
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社トップ
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	医薬品及び溶液等をポンプによって発生した陽圧により患畜に注入することを目的とする。
用法用量
使用上の注意	＜警告＞ ・電源投入後、表示画面に表示されるシリンジメーカー名と一致するメーカーのシリンジであることを確認して使用すること。［メーカー名が一致していない場合、流量精度や警報機能が保証できない。] ・シリンジ装着時に表示画面に表示されるシリンジサイズと使用するシリンジのサイズが一致していることを確認すること。［シリンジの装着状態により、誤ったシリンジサイズを検出する可能性がある。］ ・輸液中には、輸液状態（薬液の減り具合）や接続部位、穿刺部位を必ず確認すること。 ・［本機は、注入量を直接測定する原理で動作していない。輸液ラインの外れ、フィルターの破損等による液漏れを検出することはできない。静脈針が静脈より外れて血管外注入になった場合の警報機能は有していない。］ ・シリンジ取り付け時に、シリンジの押子が確実に押子クランプのアームに取り付けられていること及び、シリンジのフランジがスリットに入り込んでいること等、各種装着部に正しくシリンジが取り付けられていることを確認すること。また、本機と患畜との落差をできるだけ小さくすること。［押子クランプのアームからシリンジの押子が外れて急速注入（サイフォニング）されたり、シリンジのサイズを誤って検出する等、正しく薬液が注入されない可能性がある。］ ・急速注入を防ぐために、閉塞警報が鳴るなど、ポンプから下流の閉塞発生箇所までの輸液ラインの内圧が高くなった場合には、閉塞の原因を取り除く前に輸液ラインのできるだけ下流をクランプしてから、輸液ラインの内圧を開放すること。［内圧を開放せずに閉塞の原因を取り除くと患畜に“ボーラス注入（薬液の一時的な過大注入）”されてしまう。］ ・シリンジの押子や押子クランプに衝撃を加えないこと。［シリンジの押子が押され、患畜にボーラス注入される可能性がある。］ ・シリンジを外す際は、輸液ラインの三方活栓等を閉じてから外すこと。［薬液の過大注入（サイフォニング（自然落下による過大注入））の可能性がある。］ ・微量注入で使用する場合や、低温環境で使用する場合は、閉塞の発生がないこと等、輸液状態に特に注意すること。 ・［次の理由により、長時間、輸液が中断する可能性がある。 (1)設定流量が低くなるにつれ、閉塞発生から検出までの時間が長くなる。 (2)低温になると、シリンジの動きが悪くなり（押子の摺動抵抗が増加）、閉塞警報が多発する原因となる。］ ＜禁忌・禁止＞ ・本機を極端な陰圧や陽圧が発生する可能性のある体外循環回路等には使用しないこと。［シリンジのガスケットが押子から外れたり、押子クランプのアームからシリンジの押子が外れて急速注入される場合や正しく注入されない可能性がある。また、ボーラス注入や逆流等、正しく注入されない可能性がある。］ ・重力式輸液と並行して使用しないこと。 ・［本機は重力式輸液ラインとの接合部分より下流で閉塞が発生した場合、閉塞警報が動作しない。重力式輸液ラインが先に空になったことが原因でポンプ下流の輸液ライン接合部分で気泡を巻き込んだ場合等は、正常な輸液が行えない。］ ＜使用方法等に関連する使用上の注意＞ ・指定外のシリンジを使用した場合、流量精度や警報機能が保証できないため、指定のシリンジを使用すること。 ・指定外のAC電源コードを使用した場合、本機が故障する可能性があり、本機の電気的安全性が保証できないため、付属のAC電源コードを使用すること。 ・静脈針を穿刺、又は接続部に輸液ラインを接続する前に、また、シリンジ交換後も必ず［早送り］キーを押して次の操作を行うこと。輸液ラインのエアー抜きを行うこと。［エアー注入により患畜に障害を与える可能性がある。］シリンジの押子と押子クランプ間及びシリンジのフランジとスリットの間の隙間を無くすこと。［隙間があると、開始後しばらくの間注入されない原因となる。］ ・外筒クランプ警報、外筒フランジ警報、押子クランプ警報が発生した場合、シリンジが正しく装着されているかを確認し、再度装着し直すこと。［シリンジが正しい位置に装着されないと、送液を開始できない。］ ・シリンジを装着しない状態で電源を入れ、表示画面及び警報インジケーターの点滅とブザー音の鳴動を確認すること。［シリンジを装着した状態で電源を入れた場合には、本機のセルフチェック（自己診断）を正常に行うことができない。］ ・シリンジを装着する際は、外筒クランプを引いてから回し、シリンジを取り付け後、正しい位置でゆっくり戻すこと。また、押子クランプは押子クランプレバーを押した状態で移動させること。［無理な操作、過度の操作は本機が故障する原因となる。］ ・シリンジ装着後は、輸液ラインを引く、押し込む等の力を加えないこと。［これらの力が加わると、シリンジの外筒が所定の位置からずれ、一時的に薬液が注入又は吸引される可能性がある。］ ・輸液を開始する際は、積算量を確認し、適宜積算量をクリアして使用すること。［早送り量加算を有効にしている場合、早送り量が積算量に加算されるため、プライミング量を考慮しないと実送液量との差異が発生する。］ ・閉塞が発生した際、閉塞の原因を取り除かず開始した場合には、閉塞警報が正常に動作せず、注入回路の内圧が高まり、注入回路の接合部等の外れ、破損等が生じる可能性がある。 ・本機は水平かつ安定した場所に設置して使用すること。また、輸液スタンドを使用する場合は、本機を確実に固定し、スタンドの安定性を確認すること。［落下、転倒により破損や故障の可能性がある。］ ＜重要な基本的注意＞ ・放射線治療機器・MRIの管理区域内及び高圧酸素療法装置内へは持ち込まないこと。また、高圧酸素療法室内へ輸液ラインだけを入れての使用もしないこと。当該環境に本機を誤って持ち込んだ場合は、直ちに使用を中止し、以降、使用しないこと。［本機はこれらの環境での使用を想定していない。これらの環境に持ち込むことにより、本機の誤作動や破損及び劣化、又は爆発の誘因となる可能性がある。］ ・薬液注入中（特に微量注入）に本機を上下に移動させないこと。［重力により輸液ライン内で圧力変動が生じるため、過大注入や逆流が起こる可能性がある。］ ・本機は精密機器のため、床への落下・輸液スタンドの転倒、強くぶつける等による衝撃が加えられた場合は、そのまま使用しないこと。［本機外観に異常が認められない場合でも、内部が破損し、流量精度や各種警報機能等の本機が有する機能や性能が得られない可能性がある。］ ・高粘度の薬液を細い静脈針で早送りする場合、輸液ラインが閉塞していない場合でも閉塞警報が出やすい傾向がある。このときは、早送りせず150mL/h以下の流量で送液すること。［早送りし続けた場合、閉塞警報が頻発したり、送液できない原因となる。］ ・本機は、患畜の心臓の高さに対して±130cm以内の範囲で使用すること。 ・本機と他の輸液システムを並行して使用する場合は、他のシステムの影響により本機の警報機能が作動する場合があるので注意すること。 ・使用中は電源コネクタなど機器の主要部分への薬液等によるぬれが無いことを十分に確認する。また、薬液等のぬれを確認した場合、AC電源コードを本体及びAC100Vコンセントから抜いた状態、かつ電源を切った状態で速やかに乾いた布等でよく拭き取ること。［本機は防水構造ではなく、内部の電子部品に影響を与え、装置故障の原因となる。］ ・通常の使用は交流電源(AC100V)を使用すること。なお、内蔵バッテリーは移動時、停電時等、交流電源が適正に使用できないときの補助電源である。 ・輸液ラインとの接続を確実なものにするために、ルアーロックタイプの製品の使用を推奨する。 ・シリンジの仕様が変更された場合、流量精度や警報機能が保証できない可能性がある。異常が認められた場合は、直ちに使用を中止し、弊社担当者まで連絡すること。 ・輸液スタンドに本機を固定したまま移動する際は本機の取っ手を持ったり、上から力を加えないこと。［ポールクランプがずれたり、破損して本機が輸液スタンドから落下、破損したり、けがの可能性がある。］ ・熟練した人以外は本機を使用しないこと。 ・本機に患畜が触れないように注意すること。 ・直射日光の当る場所および異常な温度、湿度となる場所では使用・保管しないこと。 ・化学薬品の保管場所やガスの発生する場所で使用・保管しないこと。 ・引火性のある環境で使用しないこと。［引火または爆発を引き起こすおそれがある。］ ・必ず指定の内蔵バッテリーまたはアルカリ乾電池を装着すること。また、指定外の電池を装着しないこと。 ・内蔵バッテリーまたはアルカリ乾電池で駆動する場合は、前もって意図する時間駆動できることを確認すること。 ・購入後はじめて使用する場合や、しばらく使用しなかった場合は、AC電源に接続し、電源を切った状態で充分に充電を行うこと。［停電発生時等に内部電源での駆動が出来なくなるおそれがある。］ ・操作キーは必ず指で操作すること。［鋭利なペン等で操作すると、操作パネル面を破損するおそれがある。］ ・輸液を始める前に、流量の小数点の位置を確認し、流量が正しいことを確認すること。 ・流量ハードリミットを必要以上に高く設定しないこと。［設定ミスによる過大注入のリスクが増大する。］ ・使用中に警報が発生した場合は、＜警報が発生した時の処置＞の項に従って対応すること。 ・本機は自己診断機能により内部故障を発見すると、直ちに運転を停止し、警報を発生させる。単一故障状態の検出に要する時間は約30秒である。（単一故障状態で輸液される最大量は約10mLである。） ・一度使用した単回使用シリンジは再使用、再滅菌しないこと。 ・単回使用シリンジは包装を開封したらすぐに使用し、使用後は感染防止に留意し安全な方法で処分すること。 ・本機の使用を終了する場合は、電源キーを2秒以上押して電源を切ること。電源が入ったままAC電源コードを抜いても内部電源から電源が供給され、本機は停止しない。 ・長期間(1ヶ月以上）使用せずに保管する際は、内蔵バッテリーの劣化および漏液による端子の破損を防ぐため、内蔵バッテリーおよびアルカリ乾電池を外すこと。 ・長期間(1ヶ月以上）使用せずに放置した場合および内蔵バッテリーの電圧低下が大きい場合は、AC電源に接続しても、バッテリー切れ警報が解除されるまで数分かかる場合がある。また、AC電源に接続して5分以上経っても警報が解除されない場合は、内蔵バッテリーの異常が考えられるため、購入先または最寄りの弊社営業所まで連絡すること。 ・内蔵バッテリーの耐用寿命に注意すること。［内蔵バッテリーが劣化すると、バッテリーインジケーターの示す動作時間が短くなり、AC電源遮断時に内蔵バッテリーでの動作が出来なくなるおそれがある。］ ・本機の分解・改造はしないこと。［本機の故障や破損、性能の劣化を引き起こすおそれがある。なお、本機を分解・改造した場合や他の目的で使用した場合、弊社は責任を負いかねる。］ ・本機を使用する際は、この取扱説明書に従って取り扱うこと。［本書の注意事項および操作手順を守らずに生じた結果は、弊社では責任を負いかねます。］ ・本機が取扱説明書通りに動作せず、またその原因が不明なときは、本機の使用を中止し、故障が生じた時の状態（使用シリンジ、流量等の設定値、製造番号、使用した薬液の種類等）をわかるようにして、購入先または最寄りの弊社営業所へ連絡すること。 ・半減期の短い薬液や、有効濃度範囲の狭い薬液を低流量で投与する場合は、短時間における流量誤差を小さくするため、なるべく容量の小さいシリンジを使用すること。 ・小動物等において、栄養剤を加えた薬液の注入が長時間にわたる場合、シリンジ内で細菌の増殖が懸念されるため、輸液量を少量にして回数を分ける等、輸液時間を短くするよう投与計画を調整すること。 ＜保守・点検に係る事項＞ ・消毒液を浸したガーゼ等をよくしぼってから本品を軽く拭き、その後、水又はぬるま湯を浸してよくしぼったガーゼ等で、消毒液を拭き取り、更に乾いた柔らかい布等で水気をよく拭き取ること。なお、希釈率はその製品の添付文書の記載に従うこと。使用可能な消毒液例は以下のとおりである。 グルコン酸クロルヘキシジン液（成分：グルコン酸クロルヘキシジン　20w/v%) オスバンS（成分：塩化ベンザルコニウム10w/v%) ・アルコールやシンナー等の有機溶剤やポビドンヨードでは拭かないこと。［有機溶剤を使用したり、使用可能な消毒液以外を使用した場合、本品の破損や故障の原因となる。］ ・薬液が固着していると、輸液や警報検出が正しく行われなかったり、ポールクランプのクランプ部や可動部が正常に動作しなくなる可能性がある。薬液が付着した場合は、速やかに綿棒等で汚れをよく拭き取る等の清掃を行うこと。 ・本品を、流水や水没させての洗浄は行わないこと。［本品は防水構造ではないため、破損、故障する可能性がある。］
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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