品名	富士ドライケム　ＩＭＭＵＮＯ　ＡＵ　カートリッジ　ｖ－ＴＢＡ
一般的名称

承認年月日	1：2022/07/22
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	富士フイルム株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	治療を主目的としない医薬品
規制区分
有効期間	２４カ月間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	蛍光粒子標識抗胆汁酸マウスモノクローナル抗体	６～２４μｇ／主剤（反応系に関与する成分）とカートリッジ１個当たりの成分量
2	胆汁酸結合ウシ血清アルブミン（ＢＡ－ＢＳＡ）	０．２２～２．０１μｇ／主剤（反応系に関与する成分）とカートリッジ１個当たりの成分量

包装単位	１０個

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	イヌ及びネコの血清、血漿中の胆汁酸（ＢＡ）濃度の測定
用法用量	１．カートリッジ準備 包装されたカートリッジを冷蔵庫から取り出しそのまま放置し、室温（１５～３０℃）に戻した後、開封してカートリッジを取り出す。 ２．操作方法 １）専用測定機（例えば：富士ドライケム ＩＭＭＵＮＯ ＡＵ１０Ｖ）を用いる。 ２）検体の入った検体容器（例えば富士プレインチューブ）、カートリッジ、血液吸引用チップ（例えば富士ドライケムオートチップ）を測定機にセットし、スタートボタンを押す。 ３）測定機は検体のカートリッジへの分注、励起光（６５０～６６５ｎｍ）で得られた蛍光の測定を自動で行う。 ４）カートリッジに貼られたＱＲコードに記録された検量線情報に基づき、蛍光の測定結果は胆汁酸濃度に換算され、胆汁酸濃度が測定機に表示される。
使用上の注意	［操作上の注意］ カートリッジは、使用時に必要個数だけ冷蔵庫より取り出し、室温（１５～３０℃）に戻してから個別包装を開封すること。開封したカートリッジは、速やかに使用すること。 使用期限を過ぎたカートリッジは使用しないこと。 カートリッジの励起光入射面および測光面には触れないこと。 カートリッジ上面のシール部に触れないこと。シール部が剥がれる、破れるなどしたカートリッジは使用できない。（測定開始後、以下のエラーコードが機器に表示された場合に限り、シール部が破れてから60分以内に再使用すること。エラーコードの詳細は、測定機の取扱説明書を参照すること。） ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ エラーコード　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ Ｅ０１０２（キュウインツマリエラー）　　　　　　　　　　　 Ｅ０１１２（ケンタイカラキュウインエラー）　　　　　　　　 Ｅ１０１３（エキメンエラー）　　　　　　　　　　　　　　　 Ｅ１０１４（ケンタイフソクエラー）　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 床に落としたカートリッジは破損の恐れがある。使用しないこと。 測定ごとに、一個のカートリッジを使用すること。検体等を一度点着したカートリッジは、再使用できない。 アルミ包装に破損がある場合は使用しないこと。 検体は感染性物質による感染の恐れのあるものとして取り扱うこと。検査にあたっては感染の危険を避けるため使い捨て手袋を着用すること。 試薬が誤って目や口に入った場合には、水で十分（充分）に洗い流す等の応急処置を行い、必要があれば医師の手当等を受けること。 本製品を使用後、廃棄する場合は感染性産業廃棄物に該当しますので、廃棄物の処理及び清掃に関する法律に従い、焼却、溶融、滅菌、消毒等の処理をすること。 委託して行う場合は、特別管理産業廃棄物処分業の免許を持った業者に、特別管理産業廃棄物管理票（マニフェスト）を添えて処理依頼をすること。 ［判定上の注意］ 検体によっては非特異反応が起こり、正しい値を示さない場合が考えられるので、測定結果に基づく診断は、他の検査や臨床症状等を考慮して総合的に判断すること。 異好抗体などの非特異反応性物質を含む検体では、反応系への干渉が起こり、正しい値を示さない場合が考えられるので、測定結果に基づく診断は、他の検査や臨床症状等を考慮して総合的に判断すること。
貯蔵方法	２～８℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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