品名	ＩＢ生ワクチン「ＢＩ」Ｈ１２０ネオ　２０００
一般的名称	鶏伝染性気管支炎生ワクチン（シード）

承認年月日	1：2022/08/30 2：2023/04/25 3：2025/05/16
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ベーリンガーインゲルハイムアニマルヘルスジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後２４カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	発育鶏卵培養弱毒鶏伝染性気管支炎ウイルスＨ１２０／ＬＦ２株(シード)	１０(6.8)ＥＩＤ(50)以上／ワクチン１錠（８２０ｍｇ、2，０００羽分）中

包装単位	最終バルクを質量約８２０ｍｇ、厚さ４～５ｍｍ、直径１２ｍｍの錠剤に成型し、その１錠ずつをポケット型に成型された気密性アルミニウム製ブリスターに封入。ブリスター１枚（１０錠分）又は１０枚分（１００錠分）を紙箱に収納する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	鶏伝染性気管支炎の予防
用法用量	１）飲水投与 錠剤ワクチンを適量の飲用水で確実に溶解した後、更に日齢に応じた量の飲用水に溶かして飲水投与する。 ２）点鼻又は点眼接種 錠剤ワクチンを１滴（０．０３ｍＬ）、１羽分となるように精製水に加えて溶解し、点鼻又は点眼する。
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） （１）本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 （２）本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 （３）本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （４）本剤はシードロットシステムにより製造され、国家検定を受ける必要のないワクチンであるため、容器又は被包に「国家検定合格」と表示されていない。 （使用者に対する注意） （１）作業時には防護メガネ、マスク、手袋等の防護具を着用し、眼、鼻、口等に入らないように注意すること。 （２）作業後は、石けん等で手をよく洗うこと。 （鶏に関する注意） （１）本剤の投与前には健康状態について検査し、重篤な疾病を認めた場合は投与しないこと。 （２）鶏が、次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、投与適否の判断を慎重に行うこと。 ・発熱、下痢、重度の皮膚疾患など臨床上異常が認められるもの。 ・疾病の治療を継続中又は治癒後間がないもの。 ・明らかな栄養障害があるもの。 ・他のワクチン投与や移動によりストレスを受けているもの。 （３）本剤は定められた投与経路を守って使用すること。 （４）同一鶏舎内の鶏には同時に投与すること。 （５）本剤投与前後２４時間は、対象鶏への投薬や消毒剤の使用は避けること。 （取扱い及び廃棄のための注意） （１）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 （２）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （３）本剤には他の薬剤を加えて使用しないこと。 （４）小児の手の届かないところに保管すること。 （５）直射日光、加温又は凍結は品質に影響を与えるので、避けること。 （６）使い残りのワクチン及び使用済みの容器は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） 　　　　　　　　　　　　　本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 微生物名　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　　アジュバント　　　　 　　　　　　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　人獣共通感　　　微生物の　　　　有無　　　種類　　　　 　　　　　　　　　　　染症の当否　　　生・死　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 鶏伝染性気管　　　　　　　否　　　　　　生　　　　　　　無　　　　－　　　　 支炎ウイルス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 本剤のワクチン株は、人に対する病原性はない。 （１）誤ってワクチンが眼、鼻、口等に入った場合は直ちに洗浄水で洗い、医師の診察を受けること。また、作業後、眼に異常を感じた場合にも医師の診察を受けること。 （鶏に関する注意） （１）移行抗体の高い個体では、ワクチン効果が抑制されることがあるので、幼若な雛への投与は移行抗体が消失する時期を考慮すること。 （２）本剤の投与後、激しい運動は避けること。 （３）本剤の投与後、温度管理等に十分に注意し、移動などのストレスを与えないこと。 （４）副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 （取扱いに関する注意） （１）本剤の溶解は使用直前に行うこと。 （２）溶解後は速やかに使用すること。 （３）一度開封したワクチン錠剤は速やかに使用すること。開封し使用しなかったワクチン錠剤は雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 （４）本剤調製時には、清潔な用具を使用し、各々の投与法に定められた方法に準じて均一なワクチン溶液とし、雑菌などを混入させないようにすること。 （５）本剤の溶解及び投与は直射日光を避けて、涼しい場所で行うこと。 （６）本剤とニューカッスル病生ワクチンを同時に投与すると、ウイルス間の干渉作用により本剤の効果が抑制される場合がある。 （７）本剤の投与方法には、飲水投与法並びに点眼及び点鼻接種法があるので、以下に示す各投与法の注意事項を守って正しく使用すること。 ・飲水投与する場合 ①本剤は生ウイルスを用いているので、飲水投与に使用する飲水器は塩素を含まないきれいな冷水で洗浄すること。 ②飲用水は、清水、井戸水などを用いること。やむを得ず水道水を使用する場合には、煮沸、汲み置き（一夜放置）又はチオ硫酸ナトリウム（ハイポ）０．０１～０．０２％（水１　Ｌに対して０．１～０．２ｇ）を添加することにより残留塩素を除去した後、使用すること。 ③希釈する飲用水への塩素剤、飲水消毒剤等ワクチンウイルスに害のある薬剤の混入は絶対に避けること。 ④鶏に均一にワクチンを投与するために、ワクチン投与前の２～３時間絶水し、日齢・気温に応じてワクチン溶液を１～２時間で飲み終える量に加減し、ワクチン溶液が完全になくなってから通常の飲水にもどすこと。 ⑤鶏に均等にワクチンを投与するために、全部の鶏が均等に飲めるように十分な給水器を準備すること。 ⑥本剤の溶解及び希釈時には、金属容器は使わず、プラスチック容器を使用すること。 ・点鼻又は点眼接種する場合 ①点鼻又は点眼に用いる器具は、適切な投薬器を使用すること。 ②ワクチンを接種する際には、鶏を保定する手指を消毒し、鶏の眼に触れないこと。 ③投薬器の先端部が、鶏の眼瞼に接触すると、二次感染の原因になるので注意すること。 ④点鼻又は点眼時には、１羽当たり１滴ずつ確実に点鼻又は点眼し、ワクチン液が鶏の鼻孔あるいは眼に吸収されるのを確認すること。
貯蔵方法	２～８℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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