アポキル チュアブル 3.6

2023/12/19

品名 アポキル チュアブル 3.6
一般的名称
承認年月日 1:2022/08/30 2:2023/11/27
承認区分 医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者 ゾエティス・ジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分 代謝性用薬
規制区分 劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間
添付文書 ダウンロード
主成分
No. 主成分 分量
1 オクラシチニブマレイン酸塩 4.838mg(オクラシチニブとして3.6mg)/1錠(120mg)中
包装単位 60mL容量 ポリ製容器

100錠入り

チャイルドレジスタント包装
使用禁止期間
休薬期間
効能効果 犬:アトピー性皮膚炎に伴う症状及びアレルギー性皮膚炎に伴う掻痒の緩和
用法用量 オクラシチニブとして体重1kgあたり0.4mgを、1日2回、最長14日間経口投与する。さらに継続する場合には1日1回投与する。ただし、投与期間は1年を超えないこと。
体重別には次の投与量による。

              投与早見表               
__________________________________
                 投与錠数             
体重(kg)  __________________________
            3.6mg   5.4mg   16mg  
__________________________________
3.0-4.4     0.5                   
__________________________________
4.5-5.9             0.5           
__________________________________
6.0-8.9      1                    
__________________________________
9.0-13.4             1            
__________________________________
13.5-19.9                   0.5   
__________________________________
20.0-26.9            2            
__________________________________
27.0-39.9                    1    
__________________________________
40.0-54.9                   1.5   
__________________________________
55.0-80.0                    2    
__________________________________

使用上の注意 (基本的事項)

1.守らなければならないこと

(一般的注意)

・本剤は、要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。

・本剤は、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。

・本剤は、定められた用法・用量を厳守すること。

(取扱い及び廃棄のための注意)

・小児の手の届かないところに保管すること。

・開封後は60日以内に使用すること。

・本剤を分割投与する場合は、分割後2日以内に使用すること。

・本剤を廃棄する際は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。

・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。

2.使用に際して気を付けること

(使用者に対する注意)

・本剤を投与した後は手を洗うこと。

・誤って薬剤を飲み込んだ場合は、直ちに医師の診察を受けること。

(犬に関する注意)

・本剤の投与により、一時的な嘔吐及び下痢がみられることがある。

・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。

(専門的事項)

①対象動物の使用制限等

・次の動物には投与しないこと。

 ・12ヵ月齢未満の犬[12ヵ月齢未満の犬に対する安全性は確立されていない]
 
 ・体重3.0kg未満の犬[用量が過剰となる]

 ・交配予定の犬及び妊娠・授乳中の犬[交配予定及び妊娠・授乳中の犬に対する安全性は確立されていない]

 ・副腎皮質機能亢進症等の免疫抑制又は進行性悪性腫瘍の疑いのある犬[免疫抑制作用があるため、症状を悪化させるおそれがある]

 ・重篤な感染症がある犬[免疫抑制作用があるため、症状を悪化させるおそれがある]

②重要な基本的注意

・本剤は免疫系を抑制するので、個々の症例における治療上のリスクとベネフィットを考慮した上で慎重に投与すること。

・本剤は感染症に対する感受性を高め、腫瘍(潜在性の腫瘍を含む)を悪化させる可能性があるため、慎重に投与し、継続的に観察すること。

・本剤の投与開始前に細菌、真菌(皮膚糸状菌、マラセチア等)又は寄生虫(ノミ、ヒゼンダニ等)感染等について検査し、適切な治療を行うこと。

・本剤を長期的に投与する場合は、定期的に血液学的及び血液生化学検査を実施することが望ましい。

③相互作用

併用注意(併用に注意すること)                          
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薬剤名・薬効群名    臨床症状・対処方法        作用機序・危険因子   
_________________________________________
免疫抑制作用を     本剤及びこれらの薬剤の     本剤及びこれらの薬剤は  
有する薬剤        副作用のリスクを増加     いずれも免疫抑制作用が  
ステロイド系抗炎症   させる可能性がある。     あるため、併用により作用  
薬、シクロスポリン等                 が増強される可能性がある。 
_________________________________________
薬物代謝酵素やトラン  本剤の作用を増強又は    これらの薬剤が本剤の薬物動態 
スポーターを阻害する  減弱させる可能性がある。  に影響を及ぼし、本剤の血中  
薬剤                        濃度が変化する可能性がある。 
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④その他の注意

・オクラシチニブマレイン酸塩製剤を用いた対象動物安全性試験(1日2回42日間の投与後、1日1回140日間投与)において、投与との関連が考えられる臨床的所見として趾間のう胞及び乳頭腫、病理組織学的所見として腸管関連リンパ組織、脾臓、頸部リンパ節、胸骨及び大腿骨骨髄の低細胞性、並びに肺の間質でのリンパ球及びマクロファージの集積巣が認められた。

・オクラシチニブマレイン酸塩製剤を用いた対象動物安全性試験(1日2回42日間の投与後、1日1回140日間投与)において、ヘモグロビン及びヘマトクリットの有意ではない減少が5倍量群で認められた。また、網状赤血球の有意な減少が常用量群、3及び5倍量群で認められたが、投与期間中に回復した。

・オクラシチニブマレイン酸塩製剤を用いた対象動物安全性試験(1日2回42日間の投与後、1日1回140日間投与)において、対照群を含む全群でアミラーゼの上昇が認められたが、関連する臨床症状・病理組織学的変化は認められず、原因は不明であった。3及び5倍量群では有意な上昇であったが、常用量群では有意ではなかった。

・16週齢のワクチン未接種幼若犬に、オクラシチニブマレイン酸塩製剤の3倍量を1日2回、84日間経口投与した試験において、試験0日から被験薬投与を開始し、試験28及び56日に生ワクチン(犬ジステンパーウイルス、犬パルボウイルス及び犬パラインフルエンザウイルス)を、試験56日に不活化ワクチン(狂犬病ウイルス)をそれぞれ投与したとき、被験薬投与群8頭中2頭が、犬パラインフルエンザウイルスに対して基準に適合する抗体価を示さず、適切な免疫応答が誘導されなかった。
用法用量に従った本剤の投与期間中のワクチン投与において、本所見が発現するかどうかは確認されていない。本剤投与期間中にパラインフルエンザウイルスワクチンの接種は極力避けること。やむを得ず接種する場合は、ワクチン接種前後のペア血清を用いた中和抗体の検査等でワクチンテイクを確認すること。

・オクラシチニブマレイン酸塩製剤を用いた国外臨床試験において、食欲減退、元気消失及び皮膚炎(塊状病変、足底皮膚炎、小膿疱及び化膿性病巣等を含む)が認められている。
貯蔵方法 気密容器
備考
反芻動物由来物質有無 由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名
副作用情報
No. 報告年月日 動物種 品種 転帰