品名	動物用マルチローターⅡ
一般的名称

承認年月日	1：2022/05/10
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ゾエティス・ジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	治療を主目的としない医薬品
規制区分
有効期間	製造後１２カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	ＢＡ試薬混合物 １	０．００３６ｍＬ／ＢＡ検査用試薬ビーズ（A,C）／１試薬ビーズあたりの含量
2	チオ-ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド酸化型	０．０５１ｍｇ／ＢＡ検査用試薬ビーズ（A）／１試薬ビーズあたりの含量
3	チオ-ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド酸化型	０．０２１ｍｇ／ＢＡ検査用試薬ビーズ（C）／１試薬ビーズあたりの含量
4	３－α－ヒドロキシステロイド脱水素酵素	０．０１５Ｕ／ＢＡ検査用試薬ビーズ（B）／１試薬ビーズあたりの含量
5	３－α－ヒドロキシステロイド脱水素酵素	０．０１３Ｕ／ＢＡ検査用試薬ビーズ（D）／１試薬ビーズあたりの含量
6	ＢＡ試薬混合物 ２	０．００３６ｍＬ／ＢＡ検査用試薬ビーズ（B,D）／１試薬ビーズあたりの含量
7	β－ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド還元型二ナトリウム塩	０．０２１ｍｇ／ＢＡ検査用試薬ビーズ（D）／１試薬ビーズあたりの含量
8	アジ化ナトリウム	０．２４ｍｇ／検体希釈液

包装単位	試薬ビーズを分注し、カバーを接着した試薬ローターをアルミニウム袋に1枚ずつ封入して 2～8℃で保存。アルミニウム袋に試薬ローターが1 枚入った状態で最終製品 (1個）とし、6個又は12個を紙箱に入れる。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	犬、猫及び鳥類の血液（全血、血漿又は血清）中の総胆汁酸、クレアチンキナーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリ性フォスファターゼ、ガンマーグルタミルトランスペプチダーゼ、グルコース、アルブミン、総蛋白、総ビリルビン、コレステロール、カリウム、カルシウム、ナトリウム、無機リン、尿素窒素、尿酸の測定（測定項目は、製品ごとの検査用試薬の組合せにより、測定可能なものとする。）
用法用量	（１）試薬ローターの検体注入口に検体（全血、血漿又は血清）９０～１２０µＬを注入する。 （２）検体を注入した試薬ローターを専用機器（ベトスキャンＶＳ２　ＪｅｎⅡ又はこれと同等の機種）にセットする。 （３）専用機器（ベトスキャンＶＳ２　ＪｅｎⅡ又はこれと同等の機種）の使用方法に従い測定する。
使用上の注意	（全般的な注意） １．本品は、体外診断用でありそれ以外の目的に使用しないこと。 ２．診断は他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断すること。 ３．添付文書に記載された使用方法及び使用目的以外で使用しないこと。 ４．本品は、専用機器に適用するものであるため、専用機器の添付文書及び取扱説明書をよく読んでから使用すること。 ５．本品はブタ、ヒツジ、ヤギ、シカ、サル、ウサギ、アライグマ、フェレット、ラット、モルモット、ハムスター、ミンク、スカンク、スナネズミ、ハリネズミ、リスなどの動物を使用目的の対象としていないため、これらの動物に適用する場合は、各施設において基準範囲値を設定すること。 （操作上の注意） 溶血、乳び及び黄疸を伴う場合、検査結果に影響を及ぼす可能性がある。専用機器の機能によりこれらの影響が検出された場合、測定値の代わりに「ＨＥＭ」（溶血）、「ＬＩＰ」（乳び）、「ＩＣＴ」（黄疸）あるいは「～～～」（抑制）が印字される。 （使用上又は取り扱い上の注意） １．取扱い上の注意 ・手袋を着用の際は、パウダーフリーのものを使用すること。 ・試薬が誤って目や口に入ったり、皮膚に付着したりした場合には水で十分に洗い流す等の応急処置を行い、必要があれば医師の手当てを受けること。 ２．使用上の注意 ・検体として全血あるいは血漿を用いる場合には、抗凝固剤としてヘパリンリチウムを用いること。ナトリウムの検査値に影響するため、ヘパリンナトリウムを用いないこと。また、検査への影響が不明であるため、ＥＤＴＡ、フッ化物、シュウ酸塩及びアンモニウムイオンを含む抗凝固剤は使用しないこと。 ・全血を測定に用いる場合、採取後６０分以内に測定すること。 ・血漿又は血清試料を用いる場合、遠心分離後５時間以内に測定すること。 ・血漿又は血清試料を冷蔵保存する場合、栓をした試験管内にて２～８℃で保存し、４８時間以内に測定すること。冷凍保存する場合は、－１０℃で保存し、５週間以内に使用すること。いずれの場合も、取り出し後、速やかに測定すること。 ・測定の準備ができるまで、ローターを冷蔵庫から取り出さないこと。 ・本品を３２℃超の高温にさらさないこと。 ・本品を直射日光にさらさないこと。 ・本品上部についているバーコードには手を触れないように注意すること。 ・本品の性能は湿気の影響を受けるため、本品を包装しているポーチが破れたり、何らかの理由で傷ついていたりしている場合は使用しないこと。 ・本品のポーチを開封後は、直ちに使用すること。 ・検体を注入した後は、直ちに測定すること。 ・有効期限を過ぎたローターは使用しないこと。 ３．廃棄上の注意 ・本品を廃棄する際は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・使用済みの本品は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。
貯蔵方法	2～8℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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