品名	ＢｏｖｉＬａｂスライドシリーズ
一般的名称

承認年月日
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日	2023/03/09
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社アイビー
選任製造販売業者
製剤区分	治療を主目的としない医薬品
規制区分
有効期間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	α-ケトグルタル酸	0.73μg／BoviLab アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
2	WST-4（2-ベンゾチアゾリル-3-(4-カルボキシ-2-メトキシフェニル)-5-〔4-(2-スルフォエチルカルバモイル)フェニル〕-2H-テトラゾリウム）	4.36μg／BoviLab アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
3	L(+)-アスパラギン酸ナトリウム一水和物	3.90μg／BoviLab アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
4	オキザロ酢酸デカルボキシラーゼ	0.05U／BoviLab アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
5	ピルビン酸オキシダーゼ	0.08U／BoviLab アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
6	アルセナゾⅢ（2,2′-(1,8-ジヒドロキシ-3,6-ジスルホナフチレン-2,7-ビスアゾ)ビスベンゼンアルソン酸, 2,7-ビス(2-アルソノフェニルアゾ)クロモトロプ酸）	2.71μg／BoviLab カルシウム（Ca）
7	グリシルグリシン	19.55μL／BoviLab ガンマ－グルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）
8	L-γ-グルタミル-3-カルボキシ-4-ニトロアニリド	3.17μg／BoviLab ガンマ－グルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）
9	グルコース脱水素酵素	0.100U／BoviLab グルコース（GLU）
10	ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド	6.64μg／BoviLab グルコース（GLU）
11	WST-4（2-ベンゾチアゾリル-3-(4-カルボキシ-2-メトキシフェニル)-5-〔4-(2-スルフォエチルカルバモイル)フェニル〕-2H-テトラゾリウム）	8.71μg／BoviLab グルコース（GLU）
12	クレアチニンアミドヒドロラーゼ	0.400U／BoviLab クレアチニン（CREA）
13	クレアチンアミジノヒドロラーゼ	0.150U／BoviLab クレアチニン（CREA）
14	ザルコシンオキシダーゼ	0.050U／BoviLab クレアチニン（CREA）
15	フェノチアジン系ロイコ色素	0.92μg／BoviLab クレアチニン（CREA）
16	アデノシン-5'-二りん酸一カリウム	4.65μg／BoviLab クレアチンキナーゼ（CK）
17	D-グルコース	7.21μg／BoviLab クレアチンキナーゼ（CK）
18	ヘキソキナーゼ	0.10U／BoviLab クレアチンキナーゼ（CK）
19	グルコース-6-リン酸脱水素酵素	0.100U／BoviLab クレアチンキナーゼ（CK）
20	ニコチンアミドアデニンジヌクレオチドリン酸 (酸化型)	7.65μg／BoviLab クレアチンキナーゼ（CK）
21	WST-8（2-(2-メトキシ-4-ニトロフェニル)-3-(4-ニトロフェニル)-5-(2,4-ジスルホフェニル)-2H-テトラゾリウム、-ナトリウム塩）	9.01μg／BoviLab クレアチンキナーゼ（CK）
22	クレアチンりん酸二ナトリウム	8.93μg／BoviLab クレアチンキナーゼ（CK）
23	コレステロールエステラーゼ	0.101U／BoviLab コレステロール（TC）
24	コレステロール脱水素酵素	0.075U／BoviLab コレステロール（TC）
25	ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド（酸化型）	6.63μg／BoviLab コレステロール（TC）
26	WST-4（2-ベンゾチアゾリル-3-(4-カルボキシ-2-メトキシフェニル)-5-〔4-(2-スルフォエチルカルバモイル)フェニル〕-2H-テトラゾリウム）	17.42μg／BoviLab コレステロール（TC）
27	硫酸銅	18.00μg／BoviLab 総蛋白（TP）
28	ウレアーゼ	0.80μg／BoviLab 尿素窒素（BUN）
29	ブロモクレゾールグリーン	2.40μg／BoviLab 尿素窒素（BUN）
30	以下備考欄へ

包装単位

＜構成品目＞ ·BoviLab アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（一般的名称：血液検査用アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼキット） ·BoviLab カルシウム（Ca）（一般的名称：血液検査用カルシウムキット） ·BoviLab ガンマーグルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）（一般的名称：血液検査用ガンマーグルタミルトランスペプチダーゼキット） ·BoviLab グルコース（GLU）（一般的名称：血液検査用グルコースキット） ·BoviLab クレアチニン（CREA）（一般的名称：血液検査用クレアチニンキット） ·BoviLab クレアチンキナーゼ（CK）（一般的名称：血液検査用クレアチンキナーゼキット） ·BoviLab コレステロール（TC）（一般的名称：血液検査用コレステロールキット） ·BoviLab 総蛋白（TP）（一般的名称：血液検査用総蛋白キット） ·BoviLab 尿素窒素（BUN）（一般的名称：血液検査用尿素窒素キット） ·BoviLab 無機リン（IP）（一般的名称：血液検査用無機リンキット） ·BoviLab アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（一般的名称：血液検査用アラニンアミノトランスフェラーゼキット） ·BoviLab アルブミン（ALB）（一般的名称：血液検査用アルブミンキット） ·BoviLab マグネシウム（Mg）（一般的名称：血液検査用マグネシウムキット）

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	BoviLab アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 　　牛全血中、血清中又は血漿中アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの測定 BoviLab カルシウム (Ca ) 　　牛全血中、血清中又は血漿中カルシウムの測定 BoviLab ガンマーグルタミルトランスペプチダーゼ (GGT) 　　牛全血中、血清中又は血漿中ガンマーグルタミルトランスペプチダーゼの測定 BoviLab グルコース (GLU) 　　牛全血中、血清中又は血漿中グルコースの測定 BoviLab クレアチニン (CREA) 　　牛全血中、血清中又は血漿中クレアチニンの測定 BoviLab クレアチンキナーゼ (CK) 　　牛全血中、血清中又は血漿中クレアチンキナーゼの測定 BoviLab コレステロール (TC) 　　牛全血中、血清中又は血漿中コレステロールの測定 BoviLab 総蛋白 (TP) 　　牛全血中、血清中又は血漿中総蛋白の測定 BoviLab 尿素窒素 (BUN) 　　牛全血中、血清中又は血漿中尿素窒素の測定 BoviLab 無機リン (IP) 　　牛全血中、血清中又は血漿中無機リンの測定 BoviLab アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） 　　牛全血中、血清中又は血漿中アラニンアミノトランスフェラーゼの測定 BoviLab アルブミン（ALB） 　　牛全血中、血清中又は血漿中アルブミンの測定 BoviLab マグネシウム（Mg） 　　牛全血中、血清中又は血漿中マグネシウムの測定
用法用量
使用上の注意	全般的な注意事項 ・本品は動物用体外診断用医薬品であり、それ以外の目的で使用しないでください。 ・診断は他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断してください。 ・添付文書に記載された方法及び目的以外での使用については保証いたしません。 ・牛の血液など、検体には感染の危険があります。感染性があるものとして扱ってください。 ・本品はBoviLab血液分析装置（動物用医療機器届出番号：4動薬第568号）の専用試薬です。装置の添付文書及び取扱説明書をよく読んでから使用してください。 操作上の注意 【検体】 ・採血後は速やかに測定してください。 ・抗凝固剤はヘパリンを使用してください。EDTA、クエン酸及びフッ化ナトリウムは大きな影響を与える項目がありますので使用しないでください。特に総蛋白(TP)でフッ化ナトリウムを使用するとフッ化水素が発生して危険なため、使用しないでください。 ・測定範囲上限を超えた場合には、生理食塩水で2倍希釈して再測定してください。希釈して測定した場合には誤差を生じる場合がありますので、参考値としてください。 ・血清又は血漿検体も使用することができます。冷蔵又は冷凍保存されていた検体を用いる場合は、室温に戻したのち転倒混和により混合してから測定してください。 ・グルコース(GLU) 全血をそのまま放置すると赤血球の解糖作用によりグルコース濃度が低下しますので、採血後は速やかに測定してください。また、すぐに測定できない場合は速やかに血球を分離して、冷蔵保存してください。 ・カルシウム(Ca) カルシウムのコンタミネーションに注意して下さい。炭酸カルシウム粉末の付着した手袋を使用すると、検体が汚染され、測定値が正誤差をうけることがあります。 ・クレアチンキナーゼ(CK) CKは非常に不安定な酵素で、凍結融解等により、活性値が低下します。したがって、検体は4℃に保存し、24時間以内に測定するのが望ましく、血清又は血漿検体を長期保存する場合、凍結保存でも48時間以内に測定するようにして下さい。 ・コレステロール(TC) 検体を室温に放置しますと、血中のレシチンコレステロールアシルトランスフェラーゼなどの作用により経時的にコレステロール濃度が変化しますので、冷蔵保存してください。また、血清又は血漿検体を長期保存する場合は、凍結保存するのが望ましいです。 【妨害物質・妨害薬剤等】 ・アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST) 溶血した検体は正誤差を生じる場合があります。78U/Lと300U/Lの検体で溶血影響を確認したところ、前者ではヘモグロビン100mg/dLまで、後者では500mg/dLまで影響はありませんでした。 抗凝固剤としてEDTA、クエン酸及びフッ化ナトリウムを使用した場合、負誤差を生じる場合があります。 ・カルシウム（Ca) 強度の溶血検体は正誤差を生じる場合があります。抗凝固剤としてEDTA、クエン酸及びフッ化ナトリウムを使用した場合、負誤差を生じる場合があります。 ・ガンマーグルタミルトランスペプチダーゼ(GGT) 溶血した検体は正誤差を生じます。18U/Lと99U/Lの検体で溶血影響を確認したところ、前者ではヘモグロビン100mg/dLで10％以上の影響が見られ、後者では500mg/dLまで影響はありませんでした。ビリルビン濃度が高い検体は正誤差を生じる場合があります。18U/Lと99U/Lの検体でビリルビン影響を確認したところ、前者ではビリルビン1.0mg/dLまで、後者では4.0mg/dLまで影響はありませんでした。 ・グルコース(GLU) 溶血した検体は正誤差を生じる場合があります。52mg/dLと137mg/dLの検体で溶血影響を確認したところ、前者ではヘモグロビン400mg/dLまで、後者では500mg/dLまで影響はありませんでした。 ・クレアチニン(CREA) 溶血した検体は負誤差を生じます。2.16mg/dLと4.94mg/dLの検体で溶血影響を確認したところ、前者ではヘモグロビン100mg/dLで10％以上の影響が見られ、後者では150mg/dLまで影響はありませんでした。 ・クレアチンキナーゼ(CK) 溶血した検体は正誤差を生じます。97U/Lと471U/Lの検体で溶血影響を確認したところ、いずれの検体もヘモグロビン100mg/dLで10％以上の影響が見られました。ビリルビン濃度が高い検体は負誤差を生じる場合があります。97U/Lと471U/Lの検体でビリルビン影響を確認したところ、前者では1.0mg/dLまで、後者では4.0mg/dLまで影響はありませんでした。抗擬固剤としてEDTAを使用した場合、負誤差を生じる場合があります。 ・コレステロール(TC) 溶血した検体は正誤差を生じる場合があります。84mg/dLと263mg/dLの検体で溶血影響を確認したところ、前者ではヘモグロビン350mg/dLまで、後者では500mg/dLまで影響はありませんでした。 ・総蛋白(TP) 溶血した検体は正誤差を生じます。2.53g/dLと7.35g/dLの検体で溶血影響を確認したところ、前者ではヘモグロビン100mg/dLで10％以上の影響が見られ、後者で は100mg/dLまで影響はありませんでした。血清検体はフィブリノーゲンが除去されているため、全血や血漿と比較して低値に測定されます。抗凝固剤としてEDTA、クエン酸及びフッ化ナトリウムは使用できません。 ・尿素窒素(BUN) 内因性のアンモニアにより正誤差を生じる場合があります。抗凝固剤としてフッ化ナトリウムを使用した場合、負誤差を生じる場合があります。検体を長期間保管すると、蛋白の分解により検体中のアンモニア濃度が上昇し、正誤差を生じる場合があります。 ・無機リン(IP) 溶血した検体は正誤差を生じる場合があります。5.42mg/dLと8.87mg/dLの検体で溶血影響を確認したところ、いずれもヘモグロビン250mg/dLまで影響はありませんでした。 ・アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT) 溶血した検体は負誤差を生じる場合があります。19U/Lと90U/Lの検体で溶血の影響を確認したところ、前者ではヘモグロビン100mg/dLまで、後者では250mg/dLまで影響はありませんでした。 ビリルビン濃度が高い検体は負誤差を生じる場合があります。19U/Lと90U/Lの検体でビリルビン影響を確認したところ、前者ではビリルビン3.0mg/dLまで、後者では4.0mg/dLまで影響はありませんでした。 ・アルブミン(ALB) 強度の溶血検体、急性相反応蛋白が高濃度に含まれる検体は正誤差を生じる場合があります。 ・マグネシウム(Mg) 抗凝固剤としてEDTA、クエン酸及びフッ化ナトリウムを使用した場合、負誤差を生じる場合があります。 ※影響について明記していない項目については、下記の濃度まで著しい影響は認められませんでした。 　　　溶血（ヘモグロビン）：500mg／dL 　　　ビリルビン：4.0mg／dL 　　　乳び：1000ホルマジン濁度 　　　アスコルビン酸：2.0mg／dL なお溶血については、ヘモグロビンの濃度に応じて測定結果に以下を表示します。 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 表示　　　　　へモグロビン濃度　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ＡＮ１　　　１００～３００mg／dL　　　 ＡＮ２　　　３００～５００mg／dL　　　 ＡＮ３　　　５００mg／dL以上　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 使用上又は取り扱い上の注意 【使用上の危険防止のための注意】 ・検体は、クリミア・コンゴ出血熱、リフトバレー熱、ブルセラ症、炭疸等の感染の恐れがあるものとして、検査にあたっては感染の危険を避けるために使い捨て手袋を着用してください。また、口によるピペッティングは行わないでください。 ・検体に接触した器具等は検体と同様、感染の危険性のあるものとして取扱ってください。 【本品の取り扱い上の注意】 ・本品は冷蔵(2～8℃)で保存してください。 ・本品は室温に戻したのちに使用してください。 一度室温に戻した本品は、そのまま室温に保管し3日以内に使用してください。再度、冷蔵に戻して保存することは出来ません。 ・本品は凍結させないでください。凍結保存した場合、正しい結果が得られない可能性がありますので使用しないでください。 ・使用期限を過ぎた本品は使用しないでください。 ・測定ごとに新しい本品を使用してください。一度検体を滴下したものは、再使用しないでください。 ・アルミ袋に破損があるものは使用しないでください。また、外箱を開ける際には内部のアルミ袋を破損しないよう気をつけてください。 ・本品の検体供給部及び反応部には、直接手を触れないでください。 ・本品裏面のQRコードラベルを汚損しないでください。 ・本品や本品の包装等を再利用又は他の目的に転用しないでください。 【廃棄上の注意】 ・使用後の本品や検体に接触じた器具などは、次亜塩素酸剤（有効塩素濃度1,000ppm以上、1時間以上浸漬）又はグルタールアルデヒド(2%、1時間以上浸漬）による消毒処理、あるいはオートクレーブ(121℃、20分間以上）による滅菌処理を行ってください。 ・本品を廃棄する場合は、感染の危険性等を考慮し、地域の規則に従って、各施設の責任において、焼却、溶融、滅菌、消毒等の処理をして下さい。 ・検体が飛散した場合は、次亜塩素酸剤（有効塩素濃度1,000ppm、0.1%)、80％工タノールなどの消毒液で十分に拭き取りと消毒を行ってください。なお、拭き取る際には、手袋などにより手を保護してください。 ・廃棄に際しては廃棄物の処理及び清掃に関する法律（廃棄物処理法）に従って適切に処理して下さい。 ・本品は、ABS樹脂、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ガラス繊維、酢酸セルロース膜、ポリカーボネート膜を主な材質としています。
貯蔵方法
備考	（主成分続き） イノシン　3.02μg／BoviLab 無機リン（IP） プリンヌクレオシドホスホリラーゼ　0.023U／BoviLab 無機リン（IP） キサンチン脱水素酵素　0.034U／BoviLab 無機リン（IP） ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド（酸化型）　6.64μg／BoviLab 無機リン（IP） WST-8（2-(2-メトキシ-4-ニトロフェニル)-3-(4-ニトロフェニル)-5-(2,4-ジスルホフェニル)-2H-テトラゾリウム、-ナトリウム塩）　11.26μg／BoviLab 無機リン（IP） α—ケトグルタル酸　0.37µg／BoviLab アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT) フェノチアジン系ロイコ色素　0.92µg／BoviLab アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT) L—アラニン　2.00µg／BoviLab アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT) ピルビン酸オキシダーゼ　0.08U／BoviLab アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT) ブロムクレゾールグリーン　1.14µg／BoviLab アルブミン(ALB) キシリジルブルー　1.54µg／BoviLab マグネシウム(Mg)

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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