品名	ドライヘマト　ＰＴ　動物用
一般的名称

承認年月日	1：2022/08/31
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社エイアンドティー
選任製造販売業者
製剤区分	治療を主目的としない医薬品
規制区分
有効期間	備考欄に記載
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	トロンボプラスチン（ウサギ脳）	８～１５mg／トロンボプラスチン試薬（試薬カード）1回測定分中
2	正常ヒト血漿	０．５mL／コントロール血漿レベル１　動物用１バイアル中
3	中等度異常ヒト血漿	０．５mL／コントロール血漿レベル２　動物用１バイアル中
4	高等度異常ヒト血漿	０．５mL／コントロール血漿レベル３　動物用１バイアル中
5	緩衝剤HEPES:4-(2-hydroxyethyl)-1-piperazineethanesulfonic acid	０．０３６ g／PT・APTT測定用希釈液　動物用（希釈液）１本5mL中

包装単位	＜構成品＞ ・トロンボプラスチン試薬（試薬カード） ・PT・APTT測定用希釈液　動物用（希釈液） ・コントロール血漿 コントロール血漿レベル1　動物用 コントロール血漿レベル2　動物用 コントロール血漿レベル3　動物用

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	動物用血液凝固分析装置CG又はCOAGシリーズを使用して、イヌ・ネコの血漿におけるプロトロンビン時間(PT)の測定
用法用量	3.1 トロンボプラスチン試薬（試薬カード） 　使用方法 (1)試薬の調製法 トロンボプラスチン試薬カードはそのまま使用します。 (2)必要な器具・器材・試料等 ①25µLが測定できる定量ピペット及びチップ ②キットに添付されているロットカード（試薬ロットごとに特有な情報が書き込まれています。） (3)測定（操作）法 ［COAG2NV・CG02NVで測定する場合］ ①ロットカード情報を専用装置に読み込ませます。 ②イヌ検体を測定する場合は、動物種設定がイヌであること、ネコ検体を測定する場合は、動物種設定がネコであることを確認します。 ③プラスチック容器に希釈液50µLとクエン酸加血漿50µLを入れ混合することにより、血漿を2倍希釈します。 ④試薬カードのアルミ袋上の試薬バーコードを読み込み、装置に登録したロットカード情報と照合します。 ⑤アルミ袋を開封し、試薬カードを装置の測定部にセットします。 ⑥③で調製した希釈検体25µLを試料挿入部に添加します。 ・測定結果の判定法 参考基準範囲：イヌ7.1～8.4秒、ネコ9.1～10.7秒 3.2 PT・APTT測定用希釈液　動物用（希釈液） (1)試薬の調製法 そのまま使用する。 3.3 コントロール血漿 3.3.1 コントロール血漿レベル1　動物用 (1)試薬の調製法 蒸留水0.5mLを加え、溶解してから使用する。 溶解後は少なくとも15分間常温(15～25℃)で放置してから使用する。 3.3.2 コントロール血漿レベル2　動物用 (1)試薬の調製法 蒸留水0.5mLを加え、溶解してから使用する。 溶解後は少なくとも15分間常温(15～25℃)で放置してから使用する。 3.3.3 コントロール血漿レベル3　動物用 (1)試薬の調製法 蒸留水0.5mLを加え、溶解してから使用する。 溶解後は少なくとも15分間常温(15～25℃)で放置してから使用する。
使用上の注意	【全般的な注意】 (1)本試薬は動物（イヌ、ネコ）の血液凝固能検査用試薬ですので、それ以外の目的には使用しないでください。 (2)診断は他の関連する検査結果や臨床症状などに基づいて総合的に判断してください。 (3)添付文書以外の使用方法については、保証はできません。 (4)本試薬は動物用血液凝固分析装置COAG・CGシリーズ専用です。装置の添付文書及び取扱説明書をよく読んでから使用してください。 (5)本試薬は吸湿による変性で、正しい測定値が得られない湯合があります。使用上の注意を守って使用してください。 (6)本試薬にはヒト由来成分は含まれていません。しかしながら、ウサギ由来成分及びウシ由来成分が含まれていますので、感染の可能性があるものとして取扱ってください。 【操作上の注意】 (1)測定試料の性質、採取法 ①本試薬での測定試料はクエン酸加血漿検体です。クエン酸ナトリウム溶液はクエン酸ナトリウム溶液動物用（別売品）を推奨します。 ②プラスチック容器に採取した血液450µLと3.8％クエン酸ナトリウム溶液50µLを入れ混合後、遠心分離して血漿を採取します。 ※血漿の採取法の詳細は、別途、装置の取扱説明書をお読みください。 ③採血の際に組織液が混入しないようご注意ください。 ④採血後は、速やかに血漿化し、できるだけ早く測定してください。 ⑤測定試料が冷蔵血漿である場合は、周囲温度(15～28℃)に戻してから使用してください。 ⑥測定試料が凍結血漿である場合は、完全に融解した後混和し、周囲温度(15～28℃)に戻してから使用してください。 ⑦凍結時に炭酸ガス（ドライアイス）に接触した試料は、正しい測定値が得られないので使用しないでください。 ⑧反応セル上に白色粉末が付着した試薬カードを測定部に挿入した場合、COAG2NV・CG02NVでは「カード加温中にサンプルの添加を検出しました」というエラーメッセージが出ることがあります。その場合は、試薬カードを取り出して白色粉末を取り除き、再度測定を行ってください。 ⑨試薬カードを装置の測定部に挿入して、COAG2NV・CG02NVでは「サンプルを入れてください」というメッセージが表示されたら速やかに検体を添加してください。試薬カードを装置の測定部に挿入して長時間放置した場合、吸湿による試薬の変性で正しい測定値が得られない場合があります。 (2)妨害物質・妨害薬剤 遊離型ビリルビンは20mg/dLまで、抱合型ビリルビンは20mg/dLまで、ヘモグロビンは400mg/dLまで、乳び（ホルマジン濁度）は2,000度まで、それぞれ測定値に影響を与えませんでした。 【使用上又は取扱い上の注意】 (1)取扱い上（危険防止）の注意 ①検査にあたっては、ウイルスなどの感染の危険性を避けるため使い捨て手袋を使用してください。 ②本試薬は防湿の必要上アルミ袋に封入されています。アルミ袋を開封する際、手指などを切る恐れがありますので、取扱いには十分ご注意ください。 (2)使用上の注意 ①検体の希釈には、別売の希釈液を使用してください。 ②使用期限を過ぎた試薬は、正しい測定値が得られないので使用しないでください。 ③試薬の貯法を守って保存しないと試薬が変性し、正しい測定値が得られない場合がありますのでご注意ください。 ④本試薬はアルミ袋を開封する前に、周囲温度(15～28℃)に戻してから使用してください。温度が低い状態で開封すると、吸湿により試薬が変性し、測定値に影響を与えますのでご注意ください。 ⑤本試薬はアルミ袋を開封後直ちに使用してください。 ⑥試薬に強い衝撃を与えると、正しい測定値が得られない場合がありますのでご注意ください。 ⑦本試薬は使用する試薬ロットの情報を装置に登録させてから使用してください。登録させていないと、正しい測定値が得られませんのでご注意ください。 (3)廃棄上の注意 ①検体中にはウイルスなどの感染性のものが存在する場合がありますので、使用後の試薬カード及び器具などは、次亜塩素酸ナトリウム（有効塩素濃度1,000ppm、1時間以上浸漬）による消毒処理あるいはオートクレーブ(121℃、20分以上）による滅菌処理を行ってください。 ②試薬カード及び器具などを廃棄する場合には、廃棄物の処理及び清掃に関する法律などに従って処理してください。試薬カードの材質はPETです。
貯蔵方法	２～１０℃
備考	有効期間：トロンボプラスチン試薬（試薬カード）　　１８か月　 　　　　　PT・APTT測定用希釈液　動物用（希釈液）　　１８か月　　　　 　　　　　コントロール血漿レベル1　動物用　　２４ケ月　　　　　　　　 　　　　　コントロール血漿レベル2　動物用　　２４ケ月　　　　　　　　 　　　　　コントロール血漿レベル3　動物用　　２４ケ月

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	米国

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