品名	デジタルラジオグラフィ ＣＸＤＩ－Ｐｒｏ　Ｖ
一般的名称	診断用画像処理装置

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2024/08/02
再審査結果通知日
製造販売業者	キヤノンメドテックサプライ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本装置は、Ｘ線パターンをＸ線平面検出器で撮像し、コンピューター処理した画像情報を診療のために提供すること。
用法用量
使用上の注意	[重要な基本的注意] (1)この装置は防爆型ではないので、装置の近くで可燃性及び爆発性の気体を使用しないこと。 (2)耐荷重310kgを超える荷重をかけないこと。詳細は、取扱説明書で確認すること。尚、耐荷重とは被検動物の体重、補助具などの付属品等の全ての重量を含む。また、落下させたり、衝撃を加えたりしないように注意すること。 (3)誤操作、装置故障及び予期しない事象などにより、装置内の記録媒体に保存されている画像・生データが読み取れなくなることがあるため、必ず外部記録装置（媒体）に保存する、またはフィルムに記録すること。 (4)指定された機器以外の装置を接続した場合、所定のEMC性能（電磁両立性）を発揮できない恐れがあるので指定機器以外は接続しないこと。 (5)本装置の傍で携帯電話など電磁波を発生する機器の使用は、装置に障害を及ぼす恐れがあるので使用しないこと。 (6)本装置はご購入の国または地域の電波規制に準拠しています。本装置はご購入の国または地域以外ではご使用いただけませんのでご注意ください。また、ご使用にあたっては、取扱説明書に記載される電波に関する注意を必ずお守りください。 (7)ご使用にあたっては、保守管理責任者を決め、機器を安全かつ良好な状態に維持管理してください。 (8)本装置を使用した撮影システムは、全体でIEC 60601-1:2012 に適合しなければなりません。本装置は、必ずIEC60601-1 適合のＸ線発生装置などのME 機器、ならびにIEC60601-1:2012、IEC 60950-1:2013、またはIEC 62368-1:2014/2018 に適合のコンピューターおよびモニターを接続してお使いください。 (9)本装置の設置は、本装置をお求めになった代理店または販売会社にご依頼ください。 (10)本装置を使用したシステムをネットワークに接続する場合、被検動物や操作者および第三者に危険が生じる恐れがあります。保守管理責任者はこれらのリスクについて事前に確認してください。また、接続後にネットワークの構成内における変更、または接続された機器を変更（アイテムの追加・取り外し、アップデートやアップグレードなど）する場合も、同様の確認をしてください。 (11)医療機器の廃棄管理責任はご使用者側にあります。 (12)火災や感電の原因になるので、以下のことに注意すること。 ・本装置の近くにアルコール、シンナー、化学薬品などの引火しやすい物を置かないでください。また、消毒剤にも引火しやすい物があるので、使用時には十分注意してください。 ・上に重い物を載せる、機器の下敷きにする、踏む、引っ張る、無理に曲げる、束ねるなどしてケーブルを傷つけたり、加工したりしないでください。 ・本装置が結露した状態で電源を入れないでください。 ・本装置の上には物を載せないでください。針やクリップなどの金属片が装置の開口部から内部に落ちたり、水などの液体がこぼれて内部に入ると、火災や感電の原因になります。 ・引火性溶剤で外装を清掃しないでください。ベンジン、シンナーなど引火しやすい溶剤は使用しないでください。 ・電源プラグは定期的に抜き、その周辺およびコンセントにたまったほこりや汚れを、乾いた布で拭き取ってください。ほこり、湿気、油煙の多いところで、電源プラグを長期間差したままにすると、その周辺にたまったほこりが湿気を吸って絶縁不良となり、火災の原因になります。 (13) 各機器に被検動物の体液、薬品、水などをかけないでください。機器が破損し、火災や感電の原因となります。撮影部は防塵・防水性能を有していますが、ご使用前に、以下の注意事項を確認の上、正しくご使用ください。水が浸入した場合は機器が破損し、火災や感電の原因となります。 ・撮影部を水没させないでください。 ・撮影部が濡れているときは、乾いたやわらかい布で水分を十分に拭き取ってください。 ・撮影部のバッテリーカバーはしっかりと閉め、ロックしてください。カバーがロックされていないと防塵・防水機能はありません。 ・粉塵が付着しているときや機器が濡れているときは、バッテリーカバーの開け閉めをしないでください。 ・バッテリー装着部に水滴や粉塵が入ったまま使用しないでください。 ・感染予防など、必要に応じてディスポーザブルカバーなどで覆ってください。 ・ぶつけたり落下させたりして衝撃を与えた場合、防塵・防水機能が劣化する恐れがあります。 ・バッテリーカバーは消耗品です。バッテリーカバーが変形したり、パッキンに傷またはヒビ割れがあるときは、新しいバッテリーカバーに交換してください。劣化した状態で使用を継続すると機器への粉塵や水の浸入の原因となります。 ・ワイヤリングケーブルとパワーボックスの接続部およびPC接続ケーブルとノート型PC の接続部には防塵・防水機能はありません。 (14)本装置のワイヤリングケーブルおよびPC 接続ケーブルを使用すると微弱な磁気が出ます。被検動物又は撮影室内に立ち入る介添者が心臓ペースメーカーを装着している場合は、被検動物又は介添者の状態に異常がないことを常に確認してください。異常を発見した場合は本装置（ワイヤリングケーブルおよびPC 接続ケーブル）を被検動物又は介添者から離してから獣医師にご相談ください。 (15)本装置の上には物を載せないでください。置いた物が倒れたり、落下して、けがをする可能性があります。 (16)被検動物の状態を監視し、不要な部分には触らせないでください。被検動物がコネクターやスイッチ類に触ると感電したり、装置が誤動作する可能性があります。 (17)本装置の使用中は、システムおよび被検動物の状態に異常がないことを常に確認してください。異常が発見された場合には、必要に応じてシステムを停止するなど、適切な処置を行ってください。 (18)万一、下記のような異常が発生した場合には、直ちに各機器の電源を切り、電源プラグをコンセントから抜いて、本装置をお求めになった代理店または販売会社にご連絡ください。 　- 発煙、異臭、異常音などが発生した場合 　- 異物（金属物や液体など）が装置内部に入ってしまった場合 　- 落としたり、ぶつけたりして装置を破損した場合 (19)以下のような場所には設置・保管しないでください。このような場所に設置・保管すると、故障や誤動作の原因となったり、倒れたり落下して、火災や人身事故にいたる可能性があります。 　- アルコール、シンナー、化学薬品などの引火しやすい物の近く 　- 気圧、温度、湿度、日光、ほこり、塩分、硫黄分、腐食性ガスを含んだ空気などにより悪影響の生ずる恐れのある場所 　- 水のかかる場所 　- 冷暖房装置の吹き出しの近く 　- ヒーターなどの熱源の近く 　- 電源電圧が不安定な場所 　- 床 　- 凍結、結露しやすい環境 　- 振動や衝撃のある場所 　- 傾いたところなど不安定な場所 (20)本装置のケーブルは長いので、使用時にケーブルがからまないように気をつけてください。また、足を引っ掛けないように気をつけてください。機器の故障の原因や、転んでけがをする可能性があります。 (21)本装置をご使用にならない場合は、安全のため各機器の電源を必ず切ってください。 (22)平置きした状態で撮影する場合は、平らな台などの上でお使いください。斜めに置いた状態などで力をかけると内部デバイスが破損する恐れがあります。 (23)立てた状態で撮影する場合は、しっかりと支えてお使いください。落下してけがをしたり、倒れて内部デバイスが破損する恐れがあります。 (24)本装置および周辺機器は常に清潔に保ち、ほこりや汚れがあるときは清掃してください。ちりやほこりは、本装置およびコンピューターなどの周辺機器の故障の原因になります。 (25)本装置に内蔵されている無線設備は、国内でのみ使用することができます。日本国外では使用できません。 (26)本装置の使用周波数帯では、電子レンジ等の産業・科学・医用機器の他、工場の製造ラインなどで使用されている移動体識別用の構内無線局（免許を要する無線局）、および特定小電力無線局（免許を要しない無線局）ならびにアチュア無線局（免許を要する無線局）が運用されています。本装置を使用した場合、上記の機器や無線局と電波干渉を起こす恐れがありますので、以下の注意事項を理解された上でご使用ください。 ・本装置を使用する前に、近くで移動体識別用の構内無線局および特定小電力無線局が運用されていないことを確認してください。 ・万一、本装置から移動体識別用の構内無線局に対して有害な電波干渉の事例が発生した場合には、速やかに使用を中止し、本装置をお求めになった代理店または販売会社にご連絡ください。 ・その他、本装置から移動体識別用の特定小電力無線局あるいはアマチュア無線局に対して有害な電波干渉の事例が発生した場合など何かお困りのことが起きたときは、本装置をお求めになった代理店または販売会社へお問い合わせください。 (27)強い電磁場を発生する機器の近くで使用しないでください。撮影画像にノイズやアーチファクトが発生することがあります。 (28)電源ノイズ、電源電圧変動を起こす恐れのある除細動器や大型電動モーターを使用した周辺機器と併用しないでください。本装置や周辺機器の正常動作を阻害する原因になることがあります。 (29)冷暖房などの使用により、本装置を設置した室内の温度を急激に変化させると、結露が発生する恐れがあります。機器を結露状態のまま使用すると、内部ショートによる機器の故障や、画質に影響を及ぼす可能性があります。冷暖房などを使用する場合は、本装置と室内の温度差が生じないように徐々に温度を変化させて、結露を発生させないように注意してください。 (30)センサユニット表面に被検動物が連続して接触する時間は1 分未満を遵守してください。装置内部デバイスの発熱により、センサユニット表面で最大9℃程度、温度上昇することがあります。被検動物の皮膚への接触による低温やけどや身体的ストレス低減のためにも、センサユニットセンサー面（表面）への長時間接触は避けてください。 (31)撮影の際、下記温度を超えるような異常な温度上昇が認められるときは、直ちに使用をやめ、本装置をお求めになった代理店または販売会社にご連絡ください。センサユニット最大温度＝44℃ ※周囲温度＝35℃における当社最大負荷試験結果より (32)被検動物への不必要な照射を避けてください。詳細については、接続しているＸ線発生装置の取扱説明書に記載されている放射線防護に関する注意事項を必ずお読みください。 (33)感染予防としての消毒方法の詳細については専門家にご相談ください。 (34)本装置に直接、消毒用または洗浄用スプレーなどをかけないでください。 (35)撮影部を清掃するときは、水または希釈した中性洗剤を含ませた布を固く絞り、清拭してください。 (36)バッテリーパックを清掃するときは、水または希釈した中性洗剤を含ませた布を固く絞り、清拭してください。バッテリーパックに防水機能はありません。バッテリーパックの電極部に清掃剤がかからないように注意して拭きあげてください。 (37)清掃後のバッテリーパックは、十分に乾かしてから撮影部に取り付けてください。 (38)センサユニットセンサー面以外を清掃するときは、バッテリーパック装着部（電極部）などに清掃剤がかからないように注意して拭きあげてください。 (39)外装および周辺機器の清掃には水または希釈した中性洗剤を使用してください。シンナー、ベンジン、塩素系の溶剤などで拭くと外装および周辺機器が侵されますので使用しないでください。 (40)消毒、清掃後の撮影部は、十分に乾かしてからお使いください。 (41)本装置には専用のバッテリーパックを使用してください。 (42)バッテリーパックの装着は丁寧に扱ってください。 (43)バッテリーパックが正しく装着されたことを確認してください。 (44)X線自動検出モードにおいて、以下のことに注意すること。 ・X線照射条件や撮影部位などの撮影条件によっては、画像が取得できない場合があります。X線自動検出モードで撮影条件を変更、もしくは新たに撮影条件を追加するときは、被検動物を撮影する前にX線自動検出モードが確実に動作することを確認してください。撮影条件（照射線量、照射時間、照射野領域、撮影部位など）によっては、照射しても画像が取得されないことや、アーチファクトが発生することがあります。照射線量が不足していると、撮影画像にアーチファクトが発生することがあります。詳細については取扱説明書を参照すること。 ・システム状態表示に［Ready］が表示されているときは、センサーに以下のことを行わないでください。照射しなくても画像が取得されることがあります。詳しくは、お使いのCXDI-Pro V 取扱説明書をご覧ください。 - 強い衝撃や振動を与えること - 静電気の起こりやすい環境で使用すること - 電磁波ノイズの発生する恐れのある環境で使用すること (45)入力した被検動物名、被検動物ID、生年月日、性別が対象となる被検動物の情報と一致することをよく確かめてください。入力情報に誤りがある場合、被検動物の取り違えによる誤診の原因となり、被検動物に傷害を与える恐れがあります。 (46)［緊急患者］ボタンは緊急検査時に限定して使用してください。通常の検査で使用すると、被検動物の取り違えによる誤診の原因となり、被検動物に傷害を与える恐れがあります。 (47)撮影部およびバッテリーパックの電極部端子に触れないでください。 (48)被検動物がケーブル類を咬まないようにリカバリーカラーなどを使用してください。ケーブルが損傷すると感電する恐れがあります。 (49)妊娠中や妊娠の疑いのある被検動物に使用する場合は慎重に行ってください。 (50)被検動物自身の状態によって、被検動物を危険な状態にすると判断される場合は、検査を行わないでください。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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