品名	Ｖｃｈｅｃｋ　テスト　ＳＤＭＡ
一般的名称

承認年月日	1：2022/11/08
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社　アークレイ　ファクトリー
選任製造販売業者
製剤区分	治療を主目的としない医薬品
規制区分
有効期間	製造後９カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	ＳＤＭＡ 抗原	０．７５μg／ニトロセルロースメンブレン
2	レマゾールブリリアントバイオレット　５Ｒ	０．２０μg／ニトロセルロースメンブレン
3	ユウロピウム標識抗ＳＤＭＡ マウスモノクローナル抗体	０．５２µg／タブレット入りスポイト (1 回測定分当たりの分量）

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	イヌ及びネコの血清及び血漿中におけるSDMA（対称性ジメチルアルギニン）の濃度測定
用法用量	1.使用検体 イヌ及びネコの血清又は血漿 2.操作手順 ①測定前にテストカートリッジ及び検体を室温 (15～30℃）に戻しておく。 ②アルミ袋からテストカートリッジおよびタブレット入りスポイトを取り出す。 ③テストカートリッジを専用機器にセットする。 ④血漿又は血清を、ピペットチップを用いて100µL採取し、1.5mLチューブに加える。 ⑤新しいピペットチップを用いて前処理液を25µL採取し、1.5mLチューブ中の検体に添加しよく混合させる。 ⑥混合した検体を6,000×gで5分間遠心し、上清を50µL採取した後、新しい1.5mLチューブに分注する。 ⑦希釈液を50µL採取し、1.5mLチューブ中の上清50µLに添加する。 ⑧タブレット入りスポイトを用いて、スポイト内のタブレットが溶解するまでゴム製バルブにて数回ピペッティングを行い、希釈検体と混合する。 ⑨タブレット入りスポイトを使用して、混合した検体全量を、テストカートリッジの検体滴下部に滴下する。 ⑩専用機器のスタートボタンを押し、測定を開始する。 ⑪測定結果が専用機器に表示される。
使用上の注意	【一般的注意】 1.本品はイヌ及びネコの体外診断用であり、それ以外の目的で使用しないでください。 2.定められた操作方法を厳守してください。 3.使用する装置の取扱説明書にしたがって使用してください。 【使用時の注意】 ［使用者に対する注意］ 1.感染・事故を防止するため、測定時には必要に応じて使い捨てマスクやゴム手袋等の防護具を着用してください。測定後は十分に手洗いしてください。 2.前処理液は酸性ですので、肌に触れないようにしてください。 ［使用検体に対する注意］ 1.本品はイヌ及びネコの血清又は血漿が使用可能です。凝固した検体は使用しないでください。 2.溶血した検体やフィブリンなどの固形分を含む検体を用いると、誤った結果が出る可能性があります。 3.すぐに使用しない血清・血漿検体は冷蔵保存(2～8℃)し、2週間を超えて検体を保存する場合は、冷凍保存(-20℃以下）してください。 4.抗凝固剤はヘパリンのみ使用することができます。ヘパリン以外の抗凝固剤は使用しないでください。 ［操作方法に対する注意］ 1.検体を冷蔵・冷凍保存していた場合は使用前に十分に室温に戻してから使用してください。 2.測定直前にアルミ袋を開封しテストカートリッジを取り出してください。 3.テストカートリッジの結果表示部のメンブレンには触らないでください。 4.測定毎に新しいピペットチップ、テストカートリッジを使用してください。 5.不適切な滴下操作をした場合には滴下した検体が判定部まで移動しないことがあります。滴下する際は、検体滴下用ピペットを垂直に保ち、先端が直接検体滴下部に接しないように滴下してください。 6.希釈液ボトルや前処理液チューブは、開封後必ず密閉したうえで、所定の貯蔵方法に従い保管してください。開封後も希釈液や前処理液は所定の方法で使用期限まで使用することが可能です。 【取扱い上の注意】 1.テストカートリッジは湿度および熱による影響を受ける可能性がありますので、アルミ袋から取り出した後、速やかに使用してください。 2.外観又は内容物に異常を認めたものは使用しないでください。 3.使用期限が過ぎたテストカートリッジ、希釈液及び前処理液は使用しないでください。 4.本品は同ーロットのテストカートリッジ及び希釈液を用いた場合に正確な結果が得られるように調製されていますので、使用に先立って必ずテストカートリッジ及び希釈液のロット番号を確認してください。また他のロットのテストカートリッジや希釈液と組み合わせて使用しないでください。 【保管上の注意】 1.小児の手の届かないところに保管してください。 2.本品は所定の貯蔵方法(2～8℃)に従い保管してください。 3.本品の品質に影響を与える恐れがあるので、直射日光及び凍結を避けて保管してください。 4.使用期限はラベルに記載されています。 【廃棄上の注意】 1.感染のおそれのある検体を測定した場合は、使用済みのテストカートリッジ、希釈液、ピペットチップや測定した残りの検体、検体に接触した器具および容器、防護具について必ず消毒・滅菌等の適切な処理をした後に廃棄してください。 2.廃棄の際には、地方公共団体条例等の他、環境省「廃棄物処理法に基づく感染性廃棄物処理マニュアル」に従って適切に処理してください。
貯蔵方法	２～８℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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