品名	ユニストレイン ＰＲＲＳ－５０　ＩＤ
一般的名称

承認年月日	1：2023/01/18 2：2025/08/08
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	LABORATORIOS HIPRA, S.A.
選任製造販売業者	イプラ・ジャパン合同会社
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後２年間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	弱毒豚繁殖・呼吸障害症候群ウイルス (Betaarterivirus suid 1) VP-046 BIS 株 （シード）	１０（5.2）～１０（7.2）ＴＣＩＤ50／乾燥生ワクチン１バイアル（５０頭分）中

包装単位	乾燥ワクチン 10mL容ガラスバイアルに分注して、乾燥し、減圧下にてゴム栓で密封する。 溶解用液 ガラス容器又はプラスチック容器に10mLずつ分注し、プラスチック容器用ゴム栓で封栓する。プラスチック容器に分注した場合は、これを溶解用液の小分製品とする。ガラス容器に分注した場合は、これを 加熱滅菌したものを溶解用液の小分製品とする。　 乾燥ワクチン及び溶解用液の小分製品1バイアルずつを同一の紙箱に収納する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	豚繁殖・呼吸障害症候群ウイルス感染による子豚の生産障害の軽減
用法用量	乾燥ワクチンを添付の溶解用液で溶解し、イプラデルミックを用いて2週齢以上の子豚に1頭当たり0.2mLを頚側部皮内に接種する。
使用上の注意	【基本的事項】 1.守らなければならないこと （一般的注意） •本剤は、要指示医薬品であるので、獣医師等の処方箋•指示により使用すること。 •本剤は、効能•効果において定められた目的にのみ使用すること。 •本剤は、定められた用法•用量を厳守すること。 （使用者に対する注意） •事故防止のため、作業時には防護メガネ、マスク、手袋等を着用すること。 •作業後は、石けん等で手をよく洗うこと。 （豚に関する注意） •本剤の投与前には対象豚の健康状態について検査し、重大な異常が認められる場合は、投与しないこと。 •豚が、次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、投与の適否の判断を慎重に行うこと。　 　•発熱、咳、下痢、重度の皮膚疾患等、臨床異常が認められるもの 　•疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間もないもの 　•明らかな栄養障害があるもの。 　•他のワクチン投与や移動後間がないもの。 •注射部位を厳守すること。 •針なし注射器で連続的に豚に接種する際は、注射前後に注射部位を消毒してから接種すること、また、次の豚に接種する前に針なし注射器のヘッドを消毒し、皮膚に付着している汚染物がワクチンと同時に注入されないよう注意すること。 （取扱い及び廃棄のための注意） •外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 •使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 •本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 •小児の手の届かないところに保管すること。 •直射日光又は凍結は品質に影響を与えるので、避けること。 •溶解用液は凍結すると容器が破損するおそれがあるので、避けること。 •皮内接種にあたっては、医療機器として承認された皮内接種用針なし注射器を使用すること。 •皮内接種を始める前に針なし注射器の取り扱い説明書をよく読み、これに従うこと。 •使い残りのワクチン及び使用済みの容器は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。 •使用済の注射針は、針回収用の専門容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業者及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 2.使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） •誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。誤って注射された者は、必要があれば医師の診断を受けること。その際、本使用説明書を医師に示すこと。 本ワクチンの成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　　アジュバント　　　　 　　　　微生物名　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　人獣共通感　　　微生物の　　　　有無　　　種類　　　 　　　　　　　　　　　　　染症の当否　　　生・死　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　PRRSウイルス　　　　　　否　　　　　　生　　　　　　　無　　　　―　　　 (Betaarterivirus suid 1)　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 本ワクチン株は、人に対する病原性はない。 •乾燥ワクチン瓶内は、真空になっており破裂をする恐れがあるので強い衝撃を与えないこと。 （豚に関する注意） •投与対象となる健康な子豚全頭に一斉に接種すること。 •本剤の投与後、激しい運動は避けること。 •本剤の投与後、少なくとも2日間は安静に努め、移動等は避けること。または、温度管理等に十分注意し、豚に与えるストレスの軽減に努めること。 •本剤投与後、一過性の発熱が認められる場合がある。 •過敏な体質の豚では、投与後短時間内でアナフィラキシー様反応を呈する場合がある。 •副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診断を受けること。 （取扱いに関する注意） •滅菌済みの注射器具等で溶解用液を乾燥ワクチン瓶に注入し、よく振盪して均質に溶解すること。 •使用時よく振り混ぜて均ーにすること。 •本製剤は溶解後4時間以内に対象動物へ接種すること。 •ワクチン及び溶解用液容器のゴム栓は消毒し、無菌的に取扱うこと。ゴム栓を取外しての使用は、雑菌混入のおそれがあるので避けること。 •開封して一度注射針を刺したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 •注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く。）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 •皮内接種にあたっては、接種器の取扱説明書に従い、洗浄・消毒したものを用いること。 （専門的事項） ①重要な基本的注意 •適正な検査によってPRRSV陰性と診断された農場で使用しないこと。 •PRRS汚染農場にPRRS陰性豚を導入する際にワクチンを投与する場合、ワクチン株が繁殖用豚へ伝播する機会を減少させるために、ワクチンを投与した豚を接種後4週間は繁殖用豚から隔離して飼育すること。 •ワクチンウイルスは投与豚から排泄され水平感染する場合があるので、妊娠中の雌豚及び繁殖用種雄豚ヘワクチンウイルスが伝播しないように投与豚（群）の飼育管理には注意すること。 •妊娠豚にワクチンウイルスが感染した場合、垂直感染する可能性があるため、妊娠豚ヘワクチンウイルスが伝播しないように飼育管理には注意すること。 •野外ウイルスが体内で増殖している豚にワクチンを投与した場合、ワクチン株と野外ウイルスの組換えが起こる可能性が否定できない。 •本剤を幼若な豚に投与する場合、母子免疫の影響を受けてワクチン効果が抑制されることがあるため、それに応じて接種時期を考慮する必要がある。 ②その他の注意 •製造用株に関する情報 本剤に含まれるPRRSワクチンウイルスの遺伝子配列情報については国際塩基配列データベース(DDBJ、EMBL•Bank及びGen Bank)に登録されている（アクセッション番号:DQ345725.1)
貯蔵方法	２～８℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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