品名	バックスオン　ＮＤ－ＩＢ－ＥＤＳ
一般的名称	ニューカッスル病・鶏伝染性気管支炎・産卵低下症候群－１９７６混合（油性アジュバント加）不活化ワクチン

承認年月日	1：2023/01/24
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ワクチノーバ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後１年１０カ月間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	発育鶏卵培養ニューカッスル病ウイルス Ulster株	（不活化前ウイルス量）１０(10.8)ＥＩＤ50以上／液状不活化ワクチン１ボトル(500mL　1,000羽分)中
2	発育鶏卵培養鶏伝染性気管支炎ウイルス M41株	（不活化前ウイルス量）１０(9.0)ＥＩＤ50以上／液状不活化ワクチン１ボトル(500mL　1,000羽分)中
3	発育あひる卵培養産卵低下症候群-1976ウイルス McFerran 127株	（不活化前ウイルス量）１０(9.5)ＥＩＤ50以上／液状不活化ワクチン１ボトル(500mL　1,000羽分)中

包装単位	500mL容量プラスチック製小分け容器に500mLずつ分注し、密栓したものを、１容器毎に紙箱に収納する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	ニューカッスル病、鶏伝染性気管支炎及び産卵低下症候群－１９７６の予防
用法用量	５週齢以上の鶏（採卵鶏及び種鶏）に、１羽当たり0.5mLを頸背部（頸部中央部或いはそれより下部）の皮下に注射する。
使用上の注意	（基本的事項） 1.守らなければならないこと （一般的注意） •本剤は要指示医薬品であるので、獣医師等の処方箋•指示により使用すること。 •本剤は効能•効果において定められた目的にのみ使用すること。 •本剤は定められた用法•用量を厳守すること。 （使用者に対する注意） •作業時には防護メガネ、マスク、手袋等の防護具を着用し、眼、鼻、口等に入らないように注意すること。 •作業後は石けん等で手をよく洗うこと。 （鶏に関する注意） •本剤は肉用鶏（種鶏は除く。）には使用しないこと。 •鶏が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、注射の適否の判断を慎重に行うこと。 　　•元気消失、食欲不振、発熱、異常呼吸音、下痢、重度の皮膚疾患など臨床異常が認められるもの。 　　•明らかな栄養障害があるもの。 　　•疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの。 　　•他のワクチン投与や移動によりストレスを受けているもの。 （取扱い及び廃棄のための注意） •外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 •使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 •本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 •小児の手の届かないところに保管すること。 •直射日光、加温又は凍結は品質に影響を与えるので、避けること。 •破損を防ぐため、強い衝撃を与えないこと。 •注射器具は、滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒した器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く。）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 •注射針は、滅菌済みの長さ7～10mm、太さ18～20ゲージのものを使用すること。また、注射中は汚染を避けるために、時々滅菌した注射針と取り替えること。 •油性アジュバント加ワクチンは粘稠度が高いので、予め室温程度に戻してから使用すること。また、ワクチンはよく振り混ぜて均ーにして使用すること。使用中にも時々振り混ぜること。 •ワクチン容器のゴム栓は消毒し、無菌的に扱うこと。 •使い残りのワクチンは水銀使用製品産業廃棄物として適正に処理し、また容器は地方公共団体条例等に従い処分すること。 •使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 •使用した器具•器材は、油成分が残存しないよう十分洗浄すること。 2.使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） •誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。誤って注射された者は、必要があれば医師の診察を受けること。その際、動物用油性アジュバント加ワクチンを誤って注射されたことを医師に告げるとともに本文書を医師に示すこと。 　　　　　　　　　　　　　本ワクチンの成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　抗　　原　　　　　　　アジュバント　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 微生物名　　　　　人獣共通感　　　微生物の　　有無　　　　種類　　　　　　　　　 　　　　　　　　　染症の当否　　　生・死　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ニューカッスル　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 病ウイルス　　　　　　当　　　　　　死　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 鶏伝染性気管支　　　　　　　　　　　　　　　　　有　　　軽質流動パラフィン　　　 炎ウイルス　　　　　　否　　　　　　死　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 産卵低下症候群　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 －1976ウイルス　　　　否　　　　　　死　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 本ワクチン株は、不活化されており感染性はない。 •開封時にアルミキャップの切断面で手指を切る場合があるので、手袋を着用するなど十分注意すること。 （鶏に関する注意） •本剤注射後、注射部位の腫脹•硬結、顔面腫脹、一過性の食欲減退及び脱水等が認められることがある。特に注射方法が不適当な場合に起こり易いので、注射部位を厳守すること。 •ワクチン注射後は飼養管理等に十分注意し、数日間は移動等は避けること。 •副反応が認められた場合は、速やかに獣医師の診察を受けること。 •本剤注射後、産卵開始の遅延又は産卵率の低下が認められる場合がある。 （取扱いに関する注意） •一度開封したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌混入や効力低下の恐れがあるので、使用しないこと。
貯蔵方法	２～１０℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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