品名	ティアレ　大動物用栄養カテーテル
一般的名称	単回使用消化器用チューブ及びカテーテル

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2023/02/22
再審査結果通知日
製造販売業者	クリエートメディック株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間	備考欄に記載
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	18Fr、24Fr

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	経鼻的又は経口的に胃内又は食道内に挿管留置し、注入、吸引、排液、排気、洗浄、異物除去等に用いる。
用法用量
使用上の注意	＜重要な基本的注意＞ ①投薬前後には、フラッシング操作を行うこと。 ②カテーテルの詰まりを解消する際は、注入器等を使用し、無理な加圧操作は行わないこと。 ③本品を鉗子等で強く掴まないこと。 ④カテーテル留置中はカテーテルの留置状態を適切に管理すること。 ［カテーテルの折れ、曲がり、捻れにより、カテーテル内腔が閉塞する場合がある。］ ⑤脂溶性の医薬品又は薬液等ではポリ塩化ビニルの可塑剤であるフタル酸ジ（2-エチルヘキシル）が溶出する恐れがあるので、注意すること。 ［本品はポリ塩化ビニルを使用している。］ ⑥本品を挿入する際は、粘膜等を傷つけないよう、患畜の状態を観察しながら慎重に行うこと。 ⑦ファネルヘの接続は確実に行い、漏れがないか定期的に確認すること。 ⑧ファネルヘの着脱の際、チューブ部を引っ張って外さないこと。 ⑨チューブを鉗子等の硬いもので挟まないこと。 ［カテーテルの切断、ルーメンの閉塞を引き起こす恐れがある。］ ⑩本品が劣化するおそれがあるため、レモン油を含む栄養剤は使用しないこと。 ⑪チューブが閉塞した場合は、詰まりを解消する操作は行わず、チューブを抜去すること。 ⑫チューブ抜去時には、チューブ先端まで確実に抜かれていることを確認すること。 ＜不具合・有害事象＞ その他の不具合 ①汚染、接続不良 ［感染を引き起こす恐れがある。］ ②事故または自然抜去。 ［下記のような原因による抜去の恐れがある。］ 　・激しい体動の患畜。 　・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。 ③カテーテルの閉塞。 ［カテーテル内腔が栄養剤の付着等により、閉塞することがある。］ ④カテーテルの切断。 [下記のような原因による切断。］ 　・ピンヒット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷。 　・事故抜去等の製品への急激な負荷。 　・絆創膏等を急激に剥がした場合に製品にかかる過度な負荷。 　・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。 その他の有害事象 本品の使用により以下の有害事象が発症する恐れがある。 ①留置中、カテーテルが逸脱した場合、貯留液が漏出することがある。 ②本品の挿入時において、以下のような有害事象が想定される。 出血、気胸、迷走神経反射、肺水腫、感染、臓器損傷、皮下気腫、敗血症
貯蔵方法
備考	有効期間：滅菌から５年間

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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