品名	ティアレ　大動物用尿道カテーテル
一般的名称	単回使用泌尿器用チューブ及びカテーテル

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2023/02/22
再審査結果通知日
製造販売業者	クリエートメディック株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間	備考欄に記載
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	18Fr、24Fr、30Fr

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	尿道経由で膀胱に挿入又は留置し、導尿に用いる。
用法用量
使用上の注意	＜重要な基本的注意＞ ①カテーテル留置中はカテーテルの留置状態を適切に管理すること。 [カテーテルの折れ、曲がり、捻れ、又は尿成分及び結石等により、カテーテル内腔が閉塞する場合がある。］ ②脂溶性の医薬品又は薬液等ではポリ塩化ビニルの可塑剤であるフタル酸ジ（2－エチルヘキシル）が溶出する恐れがあるので、注意すること。 ［本品はポリ塩化ビニルを使用している。］ ③本品を挿入する際は、粘膜等を傷つけないよう、患畜の状態を観察しながら慎重に行うこと。 ④ファネルヘの接続は確実に行い、漏れがないか定期的に確認すること。 ⑤ファネルヘの着脱の際、チューブ部を引っ張って外さないこと。 ⑥チューブを鉗子等の硬いもので挟まないこと。 [カテーテルの切断、ルーメンの閉塞を引き起こす恐れがある。］ ⑦チューブが閉塞した場合は、詰まりを解消する操作は行わず、チューブを抜去すること。 ⑧チューブ抜去時には、チューブ先端まで確実に抜かれていることを確認すること。 ⑨本品を長期間使用した場合、チューブの硬化により抜去できなくなるおそれがある。本品の交換は一週間を目安に獣医師の判断のもと慎重に抜去すること。 ＜不具合・有害事象＞ その他の不具合 ①汚染、接続不良 [感染を引き起こす恐れがある。］ ②事故または自然抜去 [下記のような原因による抜去の恐れがある。］ 　・激しい体動の患畜。　 　・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。 ③カテーテルの閉塞。 ［カテーテル内腔が尿成分の付着や血塊等により、閉塞することがある。］ ④カテーテルの切断。 ［下記のような原因による切断。］ 　・ピンセット、鉗子、はさみ メス、その他の器具での損傷。 　・患畜の結石による傷。 　・事故抜去等の製品への急激な負荷。 　・絆創膏等を急激に剥がした場合に製品にかかる過度な負荷。 　・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。 その他の有害事象 本品の使用により以下の有害事象が発症する恐れがある。 ①留置中、カテーテルが逸脱した場合、貯留液が漏出することがある。 ②本品の挿入時において、以下のような有害事象が想定される。 　出血、感染、臓器損傷
貯蔵方法
備考	有効期間：滅菌から５年間

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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