品名	ピュアバックス　ＲＣＰＣｈ－ＦｅＬＶ　０．５
一般的名称	猫ウイルス性鼻気管炎・猫カリシウイルス感染症2価・猫汎白血球減少症・猫白血病（猫白血病ウイルス由来防御抗原たん白遺伝子導入カナリア痘ウイルス）・猫クラミジア感染症混合ワクチン（シード）

承認年月日	1：2023/03/30
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ベーリンガーインゲルハイムアニマルヘルスジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後１８カ月間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	猫腎(ＣＲＦＫ)細胞培養弱毒猫ウイルス性鼻気管炎ウイルスＦ２株（シード）	１０(4.9)TCID50以上／混合ワクチン(乾燥ワクチン)１バイアル(１頭分)中
2	猫腎(ＣＲＦＫ)細胞培養不活化猫カリシウイルスＧ１株（シード）	１０(1.7)ELISA単位以上／混合ワクチン(乾燥ワクチン)１バイアル(１頭分)中
3	猫腎(ＣＲＦＫ)細胞培養不活化猫カリシウイルス４３１株（シード）	１０(1.7)ELISA単位以上／混合ワクチン(乾燥ワクチン)１バイアル(１頭分)中
4	猫腎(ＩＲＣ５)細胞培養弱毒猫汎白血球減少症ウイルスＰＬＩＩＶ株（シード）	１０(3.5)TCID50以上／混合ワクチン(乾燥ワクチン)１バイアル(１頭分)中
5	犬腎(ＭＤＣＫ)細胞培養弱毒クラミジア・フェリス９０５株（シード）	１０(3.0)EID50以上／混合ワクチン(乾燥ワクチン)１バイアル(１頭分)中
6	鶏胚初代細胞培養猫白血病ｳｲﾙｽ由来防御抗原蛋白発現遺伝子導入カナリア痘ウイルス(ｖＣＰ９７株)（シード）	１０(7.2)TCID50以上／液状ワクチン1バイアル(０．５mL／１頭分) 中

包装単位	乾燥ワクチン 3mL容量のガラスバイアル瓶に分注後凍結乾燥し、窒素充填後、密栓。 液状ワクチン 3mL容量のガラスバイアル瓶に分量分注し、密栓。 乾燥ワクチン及び液状ワクチンをそれぞれの１０本ずつをプラスチック容器に収納する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	猫ウイルス性鼻気管炎、猫カリシウイルス感染症、猫汎白血球減少症及びクラミジア・フェリス感染症の予防、ならびに猫白血病ウイルスによる持続性ウイルス血症の予防
用法用量	乾燥ワクチン１本当たり、液状ワクチン１本（０．５mL）で溶解し、８週齢以上の猫の皮下に３～４週間隔で０．５mLずつを２回注射する。
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は、効能・効果において定められた目的以外の使用を行った場合には、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に違反するため、必ず効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は、定められた用法・用量以外の投与を行った場合には、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に違反するため、必ず定められた用法・用量で使用すること。 本剤は、シードロットシステムにより製造され、国家検定を受ける必要のないワクチンであるため、容器又は被包に「国家検定合格」と表示されていない。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・本剤には他の薬剤を加えて使用しないこと。 ・一度開栓したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは、雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・直射日光又は凍結は品質に影響を与えるので、避けること。 ・遮光して保存すること。 ・使い残りのワクチン及び使用済みの容器は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・本剤に含有される細菌（クラミジア・フェリス）は人獣共通感染症の病原体であるので、使用時には十分注意すること。 ・誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。誤って注射された者は、必要があれば本使用説明書を持参し、受傷について医師の診察を受けること。 　　　　　　　　　　　　　　　本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　　アジュバント　　　　　　 微生物名　　　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　人獣共通感　　　微生物の　　　有無　　　種類　　　　　 　　　　　　　　　　　　　染症の当否　　　生・死　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 猫ｳｲﾙｽ性鼻気管炎ウイルス　　　否　　　　　　生　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　　　　　　　　　　　　 猫カリシウイルス　　　　　　　否　　　　　　死　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　　　　　　　　　　　　 猫汎白血球減少症ウイルス　　　否　　　　　　生　　　　　　無　　　－　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　　　　　　　　　　　　 クラミジア・フェリス　　　　　当　　　　　　生　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　　　　　　　　　　　　 カナリア痘ウイルス　　　　　　否　　　　　　生　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ クラミジア・フェリスは、ごくまれに人に結膜炎を引き起こすことがある。 それ以外の本剤のウイルス株は、人に対する病原性はない。 （猫に対する注意） ・本剤の注射後、注射部位に一過性の限られた大きさの局所反応が認められる場合がある。 ・本剤の注射後、まれに一過性の疼痛、元気・食欲の減退、下痢又は嘔吐を示すことがある。 ・本剤を注射後２～３日間は安静に努め、過激な運動、交配、入浴又はシャンプー等は避けること。 ・副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 ・注射部位に硬結や腫瘤が持続的に認められた場合は、獣医師の診察を受けること。 ・ワクチン注射後免疫が得られるまでの２～３週間は、他の猫との接触は避けるように指導すること。 （専門的事項） ①警告 本剤の注射前には必ず問診又は視診等の方法によって対象猫の健康状態について検査し、次のいずれかに該当する場合は注射しないこと。 ・重篤な疾病にかかっていることが明らかなもの。 ・過去に本剤又は他のワクチン注射により、アナフィラキシー反応等の異常な副反応を示したことが明らかなもの。 ・妊娠中のもの。 ②対象動物の使用制限等 対象猫が、次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、注射の適否の判断を慎重に行うこと。 ・発熱、下痢、重度の皮膚疾患など臨床異常が認められるもの。 ・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの。 ・交配後間がないもの又は分娩直後のもの。 ・明らかな栄養障害があるもの。 ・高齢な猫並びに寄生虫感染が疑われるもの。 ・１年以内にてんかん様発作を示したもの。 ・飼い主の制止によっても鎮静化が認められず、強度の興奮状態にあるもの。 ③重要な基本的注意 ・ワクチン接種前には、猫白血病ウイルス抗原検査を実施することが望ましい。 ・移行抗体の高い個体では、ワクチン効果が抑制されることがあるので幼若な猫への注射は移行抗体の消失する時期を考慮すること。 ・猫において、ワクチンを同一部位へ反復注射することにより、線維肉腫等の肉腫の発生率が高まるとの報告があるので、ワクチン注射歴のある部位への注射は避けること。 ・ワクチン接種後、一過性のウイルス排泄が認められるが、ワクチンウイルスの安全性については確認されている。 ④副反応 ・本剤を注射後、過敏な猫では、まれに嘔吐、アレルギー反応〔顔面腫脹（ムーン・フェイス）、掻痒、蕁麻疹等〕あるいはアナフィラキシー反応〔ショック（虚脱、貧血、血圧低下、呼吸促迫、呼吸困難、体温低下、流涎、震え、痙攣、尿失禁等）〕が起こることがある。 ・猫において不活化ワクチン、特にアジュバント加不活化ワクチンの注射により、注射後３ヵ月～２年の間にまれに（1/1,000～1/10,000程度）線維肉腫等の肉腫が発生するとの報告がある。 ・成猫に補強免疫目的での本剤注射後１～３週の間に、まれに一過性の発熱及び沈鬱が認められる場合がある。ときに跛行をともなう場合がある。 ⑤相互作用 ・免疫血清あるいは免疫抑制剤を用いて治療された猫はワクチンの効果が阻害されることがあるので注意すること。 ⑥取扱い上の注意 ・使用時よく振り混ぜて均一とすること。 ・溶解後は速やかに使用すること。 ・注射器具は滅菌又は煮沸消毒したものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 ・注射部位は消毒し、注射時に注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること。 ・注射器具（注射針）は原則として１頭ごとに取り替えること。 ・注射部位（肩部、脚部等の皮下）を厳守すること。 ・猫の大きさにかかわらず全量を注射すること。 ・ワクチン容器のゴム栓は消毒し、無菌的に取り扱うこと。
貯蔵方法	２～８℃の暗所
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	オーストリア、ベルギー、ブラジル、ブルガリア、クロアチア、キプロス、デンマーク、チェコ共和国、エストニア、フィンランド、フランス、ドイツ、ギリシャ、ハンガリー、アイルランド、イタリア、ラトビア、リトアニア、ルクセンブルク、マルタ、モロッコ、オランダ、ノルウェー、ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、ロシア、スロバキア、スロベニア、スペイン、スウェーデン、スイス、韓国、チュニジア、トルコ、ウクライナ、イギリス、アメリカ合衆国、カナダ、オーストラリア、ニュージーランド

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