品名	アニセラ　９A
一般的名称	呼吸補助器

承認年月日	1：2023/03/17
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	クロス・メディカルサービス株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本器は主に犬や猫などの小動物の麻酔において、強制あるいは補助的に機械的人工呼吸を施行する。
用法用量
使用上の注意	＜重要な基本的注意事項＞ 1.本装置は専門知識を持った医療スタッフの手で、正しく操作すること。 2.本装置を設置するときには、次の事項に注意すること。 (1)水など液体のかからない場所に設置すること。 (2)気圧・温度・湿度・風通し・ほこり・塩分・イオウ分などを含んだ空気などにより、悪影響の生ずる恐れのない場所に設置すること。 (3)傾斜・振動・衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意すること。 (4)化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。 (5)本装置の電源コードは感電防止のため、適切に保護接地した３P形AC電源コンセントに接続すること。 3.本装置を使用する前には次の事項に注意すること。 (1)すべての付属品は、弊社指定の製品を使用すること。また、ディスポーザブル製品の再使用は行わないこと。 (2)医療事故防止のために警報機付きパルスオキシメータ、又はカプノメータを必ず併用すること。 (3)非常の事態を想定し、何らかの原因により呼吸補助機能が正常に動作しなくなった場合に備え、手動式肺人工蘇生器を必ず備えること。 4.本装置の使用中は次の事項に注意すること。 (1)本装置全般及び患畜に異常のないことを絶えず監視すること。 (2)本装置および、患畜に異常が発見された場合には、患畜に安全な状態で本装置の使用を止めるなどの措置を講ずること。 (3)本装置を使用する際は、室内の酸素濃度上昇を避けるため充分な換気を行うこと。また、火災事故防止のため、マッチや火の付いたタバコ、その他の発火源（ヒータなど）を本装置や酸素ガス供給源に近づけないこと。万一、火災が発生したり、焦げ臭い匂いがした場合は、直ちに本装置への酸素ガス供給及び電源供給を遮断すること。 (4)患畜が本装置に触れることのないよう注意すること。 (5)各設定を行う場合、先端の尖った物を使用して設定スイッチを押さないこと。 5.不具合が発生した場合は、取扱説明書のトラブルシューティング欄を参照して適切に対処すること。 6.本装置が故障した時は、勝手にいじらず適切な表示を行い、修理は専門家にまかせること。 7.機器は改造しないこと。 8.本装置の作動テストに用いるテストバッグはシリコン製のものを推奨します。テストバッグが天然ゴム製の場合、極稀にラテックスアレルギーを発症する可能性がありますので、痒み・湿疹などを感じたら適切な処置を施してください。 ＜操作上の注意事項＞ 1.各設定スイッチに関する共通注意事項 (1)各スイッチを押して機能が作動した際は受付音が鳴ります。 (2)各設定項目の最大又は最少値を超える範囲外設定はできません。範囲外の設定を行おうとした場合はエラー音を発し、それ以上の設定ができないことを知らせます。 (3)本装置は不意の接触による設定値の変動を防ぐため、極短い時間のスイッチ操作は受け付けません。設定値を変更する場合はスイッチを受付音が鳴るまで（約0.5秒）押してください。 (4)迅速な設定が行えるよう早送り機構が装備されています。設定値の変更時2秒間以上スィッチを押し続けると4回通常の受付音を発した後早送りモードに移行します。 2.I:E比逆転設定 I:E比が逆転するような換気回数及び吸気時間の設定はできません。設定I:E比（吸気時間及び換気回数設定値による演算結果）が1:1を下回る呼気時間減設定 (I:E＜1)変更を行おうとしたときは変更を受け付けません。 3.本装置はトリガベースライン圧の自動補正を行っていますので、PEEPを付加した場合はそのPEEPレベルを基準にトリガ感度が自動設定されます。 4.電源コードは必ず専用品を使用してください。容量の少ない細いコードを使用すると発熱し火災の原因となる場合があります。電源コードの誤脱防止のためI／0ロックをかけた状態でご使用ください。壁コンセント等が3Pでなく、やむを得ず2P－3P変換アダプタを使用する場合は必ずアース線をアース端子に接続してください。 5.制御用ガスの排気口は塞がないでください。もし塞がってしまうと装置が正常に作動しなくなる恐れがあります。 6.本装置はタッチパネル液晶メイン画面及び設定画面のいずれかで設定値の変更を行うことができますがPCV(SIMVを含む）及びVCV(SIMVを含む）モード時、動作中に設定圧及び一回換気量設定、又はPEEP圧設定を変更する場合、本装置は動作を一時停止します。 7.PSV換気設定 PCV+SIMVモード時、メイン画面のPSV設定スイッチにタッチすることでPSV表示がグリーン点灯して「ON」の状態になり、PSV換気設定を行えます。この状態で設定画面を表示し、「吸気時間」と「サポート圧」を設定します。この設定は設定画面からのみ行うことが可能です。最大サポート圧は20hPaまたはPCV設定圧のいずれか高い方までとなります。PSV換気を行う際は、気道内圧下限警報の設定はPCV及びPSV設定圧より低く設定してください。 8.気道内圧上下限警報値はその間隔が5レベル以下になる設定はできません。それを超えて 設定しようとした場合5レベル間隔を維持するよう互いの設定値が自動的に変更されます。 9.PCV(SIMVを含む）モード時、気道内圧上限設定を超えたとき、或いは下限設定を下回ったとき、本装置は緊急停止動作を行うと同時に可聴警報を発報します。この場合、スタート／スタンバイスイッチを押してスタンバイ状態にし、警報の原因を確認・除去した後再度スタートさせてください。 10.本装置の動作中に設定変更を行う場合、設定画面内の調整ダイヤルは無効となります。スタンバイ状態にして設定画面上で設定を行う場合に調整ダイヤルの操作が可能です。 11.本装置はDC12V充電式バッテリを内蔵し、停電等によりAC電源供給が遮断した場合には自動的にバッテリ駆動に切り替わり動作を継続します。バックアップ時間は約40分（新品バッテリ満充電状態で試験時の設定：吸気時間1.0秒、換気回数10回／分にてバッテリ電圧11.5Vとなるまでの時間）です。40分間バックアップさせるための充電時間は、本装置の作動自動停止までバックアップ作動した場合で16時間以上必要です。内部バッテリのバックアップ時間及び充電時間は使用状況等により大きく異なります。バッテリは消耗品です。2～3年又は、十分な時間充電してもバックアップ時間が著しく短くなった場合などは交換が必要です。 12.フローセンサー（オプション）を接続した状態で回路から外し、ＶＣＶモードで使用しないでください。換気量表示が不正確になります。 13.本装置を麻酔器と併用した場合、麻酔ガスが呼吸回路（循環回路）に流入することでトリガ感度に影響を与えます。（流入量が多いと影響も大きくなります。） 14.本装置を動作させる際は、患畜の呼吸状態を監視するために換気量モニタ機器の併用をお勧めします。患畜の肺コンプライアンス低下などの影響により、換気量が減少して換気不足状態に陥る可能性があります。 15.本装置は駆動ガスが遮断した場合換気（器械換気及び自発呼吸）が不可能となります。本装置を患畜に使用中は気道内圧等を監視して正常に動作していること、並びに患畜に異常のないことを絶えず確認してください。また、必要に応じ適切に設定を変更・調節してください。 16.本装置を患畜に使用中に蛇腹管、呼吸回路等を交換する必要が発生し交換する場合は、予め気道内圧等の換気状態を把握しておき、交換作業の前後で換気状態の変化がないことを確認してください。 17.本装置を使用しないときは、ガス供給源への接続を外すか又はボンベのバルブを閉じるなどしてガス供給を停止してください。ガスが接続されたままの場合、リークや制御用ガスでボンベの残量が減少することがあります。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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