品名	Ａｌｅｒｔｙｓ　ＯｎＦａｒｍ　牛用妊娠検査キット
一般的名称

承認年月日	1：2023/03/17 2：2024/07/09
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	アイデックス　ラボラトリーズ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	治療を主目的としない医薬品
規制区分
有効期間	製造後１５カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	抗赤血球ポリクロ―ナル抗体	6～18µg／反応膜プレート　サンプルパッド
2	金コロイド標識抗PAGモノクローナル抗体	0.02～0.04µg／反応膜プレート　コンジュゲートパッド
3	ビオチン標識抗PAGモノクローナル抗体	0.5～0.7µg／反応膜プレート　コンジュゲートパッド
4	ポリストレプトアビジン	0.5～1.5µg／反応膜プレート　ニトロセルロース膜　テストライン
5	抗ウサギポリクローナル抗体	0.05～0.10µg／反応膜プレート　ニトロセルロース膜　コントロールライン
6	塩化ナトリウム	0.01～0.03g／使い捨て洗浄液0.8mL中

包装単位	以下のとおり梱包して、5～30セット用キットとする。 デバイス　１個／袋 ピペットと使い捨て洗浄液　各1本／袋

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	牛の血液中の妊娠関連糖タンパク（ＰＡＧ）の検出による妊娠診断
用法用量	1.使用検体 牛の全血、血漿、血清 2.検体の取扱い及び保存 1）全血使用の場合：抗凝固剤(EDTA)入りチューブに入れ、10回程度ゆっくり転倒混和すること。 検体の保存は、2～8℃で24時間以内とする。 2）血清使用の場合：抗凝固剤の入っていないチューブに入れ、分離するまで凝固させるか、又は遠心分離すること。検体の保存条件は、2～8℃で7日間までとする。－20℃以下での冷凍保存は1年まで可能とする。 3）血漿使用の場合：抗凝固剤(EDTA)入りチューブに入れ、転倒混和し、遠心分離すること。検体の保存条件は、2～8℃で7日間までとする。ただし、－20℃以下での冷凍保存は1年まで可能とする。 3.試薬の準備 1）使用するキットは、使用する際に15～30℃であること。 2）使用分だけ開封すること。一度開封したものを保管することはできない。 4.使用手順 1）デバイスを清潔で平らな場所に置いてください。正確な結果のために検査中はデバイスを水平に保つ必要があります。デバイス表面にサンプル番号を記入するかラベルを貼りつける等して識別できるようにしてください。使い捨て洗浄液とピペットをデバイスの横に置いてください。 2）全血又は血清の入ったチューブは、転倒混和して混合してください。ピペット上部バルブ部分を完全に押し、ピペット先端を検体の入っているチューブに沈め、バルブを離して検体をピペットに取り込みます。ピペットのシャフト下部が完全に満たされ、エアポケットがないことを確認してください。検体の余剰分は、下部バルブに部分に入ります。 3)ピペットの上部バルブ部分を押し、デバイスの判定窓に検体を滴下します。余剰分は、下部バルブに部分に残ります。検体と使い捨て洗浄液を入れる間隔が2分を超えないようにします。 4)使い捨て洗浄液のチップをつかみ、ねじって外します。使い捨て洗浄液を垂直に持ち、6滴をサンプル注入口に滴下します。洗浄液は、検体添加後２分以内に滴下してください。洗浄液を滴下後、サンプル注入口に液体が溜まっている場合は、サンプル注入口から液体が流れるまで本体を軽く叩くこと。 5)時間の計測を開始し、20分後に十分な照明の下で読み取ります。20分前でもテストライン（T）とコントロールライン（C）の両方に線が観察されば、妊娠と判定できます。判定窓に血液が観察される場合は、鮮明になるまでさらに5～10分待ちます。 6)使い捨て洗浄液滴下後から、最大50分後までの読み取りが有効ですが、それ以降は無効です。 5.判定方法 判定は、十分に明るい場所で目視によりよく観察して確認すること。 ・ピンク～赤色のテストライン（T）が観察される場合は、妊娠と判定します。テストラインの色は、濃いものから非常に薄いものまであります。どのような濃さであってもピンク～赤色のテストラインであれば妊娠していると考えられます。 テストラインやコントロールラインが鮮明な線でない場合でも、ピンク～赤色の場合は、結果は有効である。 ・テストラインが観察できない場合は、非妊娠（空胎）と判定します。 ・コントロールラインが観察できない場合は、検査は無効です。
使用上の注意	【一般的注意】 1)定められた使用方法を厳守すること。 2)使用目的において定められた目的にのみ使用すること。 【使用時の注意】 1)検体及びキットを取り扱う場所で飲食又は喫煙をしないこと。 2)使用時には、検体及びキットを15～30℃にしてから検査に使用すること。 3)授精後28日以降及び分娩後70日以降から使用すること。 4)全血または血漿を検体とする場合は、抗凝固剤（EDTA）を用いること。 5)PAGsは胎子死亡後、しばらくの間は牛の体内に残存するため、胎子死亡が疑われる場合は他の検査を含めて総合的に判断すること。また、再検査を行う場合は7日以上の間隔を空けて行うこと。 【取扱い上の注意】 1）外観又は内容に異常を認めたものを使用しないこと。 2）有効期間が過ぎたキットは使用しないこと。 3）異なるロットを組み合わせて使用しないこと。 4）使用直前に開封すること。 5）使用前・検査中とも、キットを強い光にさらさないこと。直射日光下で検査を行わないこと。 6）ピペットを再使用しないこと。 7）検査は清潔な環境下で行い、試薬及び検体同士の混入あるいは試薬の雑菌汚染に注意すること。 8）全ての検体は感染の可能性があるものとして取り扱うこと。検査時には手袋を着用する等、検体の取り扱いには注意すること。 9）検体、試薬及び使用済みの器具・容器等は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分若しくは感染性廃棄物として処分すること。 【保管上の注意】 1）小児の手の届かないところに保管すること。 2）直射日光、高温、凍結又は多湿は品質に影響を与えるので避け、2～30℃で保管すること。 3）開封したキットは保管できないため、検査実施時に使用する分のみ開封すること。 【その他の注意】 1）本キットにおいて陽性（妊娠）と判定された場合でも、胚死滅若しくは流産が発生している可能性もあるため、確定診断には獣医師による診察を推奨する。
貯蔵方法	２～３０℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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