品名	クイックＬＡＳＡＹ イヌＣＲＰ
一般的名称

承認年月日	1：2023/03/17
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社　シマ研究所
選任製造販売業者
製剤区分	治療を主目的としない医薬品
規制区分
有効期間	製造後１年間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	抗イヌCRPウサギ抗体	２１～３６mg／ラテックス試薬（イヌCRP)本品１００mL中

包装単位	(1) 20回用包装 ①プレパックセル（緩衝液） 10個×2包装 ②ラテックス試薬 4mL×1本 ③イヌCRP測定用RFカード 1枚 (2) 10回用包装 ①プレパックセル（緩衝液） 10個×1包装 ②ラテックス試薬 2mL×1本 ③イヌCRP測定用RFカード 1枚

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	イヌの血清または血漿中のC反応性蛋白 (CRP)濃度の測定
用法用量	1　使用検体 　イヌの血清または血漿 2　使用手順 1.試液の調製 プレパックセル、ラテックス試薬はそのままご使用ください。 2.測定操作法 (1)装置（クイックLASAY　101)の電源を入れます。 (2)付属のイヌCRP測定用RFカードを、装置のカード挿入口に挿入して、測定パラメータ等を読み込ませます。 (3)プレパックセルを装置の恒温槽部に挿入・加温し、設定温度で60秒間以上保持します。 (4)恒温槽部よりプレパックセルを取り出し、蓋を外して検体を5µL加え、装置の測定部に挿入します。 (5)プレパックセルを装置の測定部に挿入したまま、ラテックス試薬を200µL加えます。自動的に測定が開始され、測定が終了すると測定値が表示部に表示されます。 3.検量線 RFカードに記録された測定パラメータ（検量線情報）と、測定部で検出された情報が処理され測定値が算出されます。
使用上の注意	1.全般的な注意 (1)本品はイヌ検体測定用の動物用体外診断用医薬品であり、それ以外の目的には使用しないでください。 (2)測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果等に基づいて、獣医師が総合的に判断してください。 (3)添付文書に記載された用法・用量に従って使用してください。記載された用法・用量以外での使用については、測定結果の信頼性を保証しかねます。 (4)使用する機器の添付文書及び取扱説明書をよく読み、記載に従って使用してください。 2.操作上の注意 (1)イヌ血清または血漿を検体として用いてください。 (2)不溶物や濁りのある検体は遠心分離等で除去後使用してください。 (3)検体を長期に保存する場合は－35℃以下で凍結保存してください。但し、繰り返しの凍結融解は避けてください。 3.取扱い上（危険防止）の注意 (1)検体は常に感染性の危険が伴うものとして取扱いには十分注意してください。 (2)本品中には防腐剤として0.09(W/V)％アジ化ナトリウムが含有されています。誤って目や口に入ったり、皮膚に付着したりした場合は水で十分に洗い流す等の応急措置を行い、必要があれば医師の手当てを受けてください。 4.使用上の注意 (1)使用期限の切れた試液は使用しないでください。 (2)測定ごとに一本のプレパックセルを使用します。使用したプレパックセルは再使用できません。未使用のプレパックセルは凍結を避け、必ず冷蔵(2～10℃)で保存してください。 (3)プレパックセルのアルミ袋の封を開けた後は、なるべく速やかに使用してください。 (4)ラテックス試薬は開封後なるべく早く使用し、保存する場合はキャップを閉めて凍結を避け、必ず冷蔵(2～10℃)で保存してください。 (5)本品中の容器、付属品は他の目的に転用しないでください。 (6)プレパックセルは所定の位置に正しくセットしてください。プレパックセル内に緩衝液と撹拌子が入っていることを確認してください。 (7)ロット番号の異なるプレパックセルとラテックス試薬を組み合わせて使用しないでください。 (8)ロット番号の異なる測定用RFカードとプレパックセルやラテックス試薬を組み合わせて使用しないでください。 (9)測定範囲の上限を超えた検体は、20mg/dL以上と結果を報告してください。なお、測定範囲を超える検体の希釈測定を行う場合は、生理的食塩水で希釈した後に再び測定し、その測定値に希釈倍数を乗じてください。 5.廃棄上の注意 (1)本品中には防腐剤として0.09(W/V)％アジ化ナトリウムを含有しています。アジ化ナトリウムは鉛管、銅管と反応して爆発性の強い金属アジドを生成することがありますので、廃棄する場合には大量の水で洗い流してください。 (2)検体には感染性微生物が存在することがあるので、使用済みの試薬、試薬容器、器具等は滅菌、消毒（0.5％次亜塩素酸ナトリウム溶液）、焼却等で処理してください。 (3)試液及び器具などを廃棄する場合には、廃棄物の処理及び清掃に関する法律、水質汚濁防止法等の規定に従って処理してください。
貯蔵方法	2～10℃で保存する。
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	米国

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