品名	アコマ動物用麻酔器Ｖｅｔａｃ　５
一般的名称	閉鎖循環式麻酔システム

承認年月日	1：2023/04/25
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	アコマ医科工業株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	高度管理医療機器
有効期間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本装置は手術において、酸素、空気、麻酔薬気化器内で気化した吸入麻酔薬の混合ガスを供給し、患畜に吸入麻酔をかける麻酔システムであり、麻酔中の呼吸管理に使用する。
用法用量
使用上の注意	1.警告 (1)O₂とAirで使用する場合は、低酸素血症を引き起こさないように流量比に注意すること。［酸素濃度のモニタリングに注意すること。］ (2)気道内圧下限アラームレベル・気道内圧上限アラームレベルはともに、最大吸気圧に近い数値に設定すること。［低圧の設定が低すぎると、呼吸回路からの漏れがあっても警報が作動しない。高圧の設定が高すぎると、肺に圧損傷を引き起こす恐れがある。］ (3)ベローズの取り扱いに際しては、丁寧に扱い、正しく装着すること。［ベローズハウジング内にベローズを入れる際には、変形に注意する。変形したままで使用すると、設定した換気量が得られない。また事故の原因になる可能性がある。］ (4)Autoモードでの使用中に故障した場合、即時に手動換気に切り換えること。［直ちにManualモードにして手動換気を行う。人工呼吸維持が不能になり、患畜が負傷する可能性がある。］ (5)麻酔薬気化器には専用の吸入麻酔薬以外は注入しないこと。［専用の吸入麻酔薬以外を使用すると事故や故障の原因になるため。］ (6)麻酔薬気化器の濃度調節ダイヤルを“ゼロ”にする前に、フレッシュガスの流量を止めないこと。［高濃度の麻酔ガスが麻酔器内や周囲に影響を与える可能性がある。］ (7)アラーム機能付きパルスオキシメータやアラーム機能付きカプノメータ並びに麻酔ガスモニタ等を併用すること。［患畜のバイタルサインを適切にモニタリングするため。］ 2.禁忌・禁止 (1)二酸化炭素吸収剤を開封したまま放置すること、循環式呼吸回路にフレッシュガス（主にO₂)が供給されたまま放置すること等により二酸化炭素吸収剤を乾燥させないこと。［二酸化炭素吸収剤の水分が失われた状態で、吸入麻酔薬と併用することで、発火、異常発熱、一酸化炭素の発生又は二酸化炭素吸収能の低下の可能性があるため。］ (2)二酸化炭素吸収剤は、規定量以上に装填しないこと。［ガス交換が均ーにできない、CO₂アブソーバキャニスタに収納できない等の原因になる。］ (3)可燃性ガス区域内では使用しないこと。［本装置は酸素を主として使用するため、可燃性ガスによっては発火する恐れがある。］ (4)O₂と接触する部分には、油脂類や火気及び可性燃のものを置かないこと。［発火防止のため。］ (5)単回使用のオプションは、再使用しないこと。［本装置の動作に悪影響を与えたり、感染の危険があるため。］ 併用医療機器 (1)MRIとの併用をしないこと。[MRI装置による磁場の影響により吸着の恐れがあるため。］ (2)電気手術器などの高周波を発生する機器を本器の周辺で使用しないこと。また、電気手術器のコードなどを本装置に接触させないこと。［外来ノイズによる誤動作〈暴走〉が生じることがある。］ 3．重要な基本的注意 (1)ガスの定格供給圧力範囲は280-600kPaに保つ。 (2)余剰麻酔ガスの処理を正しく行う。 (3)天板に搭載する機器はベルト等で固定する。［落下した場合、患畜監視に重大な支障が起こる。］ (4)水や薬液などの液体がからないようにする。 (5)内部バッテリの残量を確認してから使用を開始する。 (6)“Autoモード”に移行する前に人工呼吸器の換気条件を確認する。 (7)誤作動防止のため、“Auto／Manual切換レバー”は確実に切換える。 (8)交差感染防止のため、新しいバクテリアフィルタを装着する。 (9)麻酔回路はリークテストをしてから患畜に接続する。 (10)漏れ防止のため、CO₂アブソーバキャニスタは正しく装着していることを確認すること。 (11)異常時には速やかに使用を中止し、他の正常な麻酔器と交換する。 (12)アラーム及びプロンプトメッセージの内容を確認し、正しく対処する。 (13)本装置の使用中は同じ室内で携帯電話、無線機器などは使用しないこと。［電磁波により誤動作を引き起こす可能性がある。］ (14)吸入麻酔薬を注入した本装置を運ぶ時は、濃度調節ダイヤルを“ゼロ”位置に設定すること。［供給システム中に液体の薬剤が侵入すると、供給する吸入麻酔薬の濃度が高くなったり低くなったりすることがあり、患畜に危害が及ぶ恐れがあるため。］ (15)呼吸回路等との接続に関しては、しっかり接続しリークしていないことを確認して使用すること。 (16)使用時の環境は以下に注意する。 周囲温度：10-40℃ 相対湿度：15-95%(結露なし） 気圧：700-1067hPa (17)CO₂エアウェイアダプタ設置後は、呼吸回路に異常がないことを、人工呼吸器のCO₂波形により確認すること。 (18)CO₂波形に異常がある際は、CO₂エアウェイアダプタを確認し、必要に応じて交換すること。 (19)標準構成で、本品の傾きが10°を超える場合は、使用しないこと。 保守点検に関する事項 1.使用者による保守点検事項 日常の点検 取扱説明書に従い、実施する。 2.業者よる保守点検事項 1年に1回、定期点検または濃度検査を受ける。 ◎定期点検を受けないことにより、部品交換や調整ができない場合、故障や異常発生の可能性がある。 アフターサービス (1)保証書は大切に保管しておく。 (2)修理の際は、購入した販売店もしくは近くのアコマ医科工業（株）の営業所に連絡する。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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