品名	オンセプト メラノーマ
一般的名称

承認年月日	1：2023/05/18
承認区分	再生医療等製品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ベーリンガーインゲルハイムアニマルヘルスジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	その他
規制区分
有効期間	製造後３６カ月間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	ヒトチロシナーゼ遺伝子挿入ｐＩＮＧプラスミドＤＮＡ （スーパーコイルプラスミドとして）	９２．７µｇ以上／１バイアル（０．４ｍＬ）中

包装単位	最終バルクを0.7土0.2mLずつガラスバイアルに封入、紙箱に小分製品を4本ずつ包装する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	原発巣切除後の局所病巣が管理された（切除創遺残病変への放射線照射、並びに所属リンパ節への転移陰性、又は所属リンパ節が陽性である場合には切除又は放射線照射された）ステージII又はIIIの口腔内メラノーマの犬における生存期間の延長
用法用量	１回０．４ｍＬを、針なし注射器ベットジェットを用いて、犬の大腿部内側中央部で大腿骨上を避けた尾側寄りの筋肉内に投与する。初回免疫は２週間隔で４回、補強免疫は６ヵ月間隔で行う。
使用上の注意	（基本的事項） 1.守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は、獣医師が使用すること。 ・本剤は、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は、定められた用法・用量を厳守すること。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・直射日光、加温又は凍結は品質に影響を与えるので、避けること。 ・使い残りのプラスミドＤＮＡは紙等で吸い取り可燃物として処分し、また容器は地方公共団体条例等に従い処分すること。 2.使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って人に投与した場合は、患部の消毒等適切な処置を取ること。誤って投与された者は、医師の診察を受けること。その際、プラスミドＤＮＡを誤って投与されたことを医師に告げるとともに本使用説明書を医師に示すこと。 　　　　　　　　　　　　本製剤の成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　抗　　　原　　　　　　　アジュバント　　　　　　　 プラスミド名　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　人獣共通感　　　微生物　　　　有無　　　種類　　　　　　 　　　　　　　　　　染症の当否　　　の生死　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ヒトチロシナーゼ　　　　　　　　　　該当なし　　　　　　　　　　　　　　　　 遺伝子挿入ｐＩＮＧ　　　　否　　　　＊　　　　　　　無　　　　―　　　　　　 プラスミドＤＮＡ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ＊ プラスミドＤＮＡは、細菌由来のプラスミドＤＮＡであり、投与された動物に免疫反応を誘導する抗原を発現するが、投与動物の細胞内で複製することはない （犬に関する注意） ・投与部位に一過性の疼痛、腫脹、痂皮形成、まれに発赤や紫斑が認められる場合がある。痂皮及び紫斑は１～２週間継続する場合がある。 ・投与部位に血清や血液の滴、又は、ごくまれに流血が認められることがある。 ・本剤の投与後、一過性の発熱、元気・食欲の減退等が認められる場合がある。 ・本剤の投与により、ごくまれに脱色素反応が起こる可能性がある。 ・副作用が認められた場合には速やかに獣医師の診察を受けること。 （専門的事項） ①警告 ・本剤は専用の針なし注射器ベットジェットを用いて投与すること。使用に際してはベットジェットの使用説明書を参照すること。必要があれば投与部位の毛を剃ること。 ・注射器にプラスミドＤＮＡを充填後、きちんと気泡を除いてから投与すること。気泡が残っていると適切に投与されない場合がある。気泡が残っている場合、投与時に空砲音がすることがある。 ・投与後、投与部位が湿っている等、適切に投与されなかったことが疑われる場合には、直前の投与部位と異なる部位に再度投与すること。 ②対象動物の使用制限等 ・妊娠及び泌乳中の安全性は確認されていない。 ・他の医薬品を使用する場合には、免疫学的作用を有する本剤の特徴を踏まえて症例ごとに検討すること。 ③重要な基本的注意 ステージII又はIIIの口腔内メラノーマとはそれぞれ次の通りである。 ・ステージII：腫瘍の直径が２～４ｃｍで所属リンパ節への転移又は遠隔転移なし ・ステージIII：腫瘍の直径が＞４ｃｍでリンパ節への浸潤又は遠隔転移なし、又は骨浸潤あり、又は腫瘍のサイズに関係なく所属リンパ節への浸潤があるが遠隔転移なし ④副反応 ・過敏な体質のものでは、まれにアレルギー反応又はアナフィラキシー反応が起こる可能性がある。 ⑤相互作用 ・免疫抑制剤は本剤の効果が阻害されることがあるので投与時期を考慮すること。 ⑥その他の注意 ・本剤での治療中であっても、転移が認められたリンパ節や再発した原発腫瘍の外科的切除が可能である。
貯蔵方法	２～８℃の暗所
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

閉じる