品名	ベットジェット
一般的名称	針なし注射器

承認年月日	1：2023/05/18
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ベーリンガーインゲルハイムアニマルヘルスジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	1)バネ動力によりノズルから射出したDNAワクチンの筋肉内投与を目的とする 2)針なし注射器の先端部を皮膚に密着させ、高速でワクチンを射出することにより経皮的に効率よく筋肉細胞に投与する
用法用量
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （取扱い及び廃棄のための注意） ・インジェクターを廃棄する場合は、「廃棄物処理に関する法律」に従い適切に処理すること。 ・ＤＮＡワクチンの容器及びノズルユニットは地方公共団体条例等に従い処分すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・本医療機器は、「オンセプト メラノーマ」の投薬器としてのみ使用すること。 ・ノズルが正しくインジェクター本体に装着されていることを確認すること。ノズルがインジェクター本体から勢いよく外れ、症例や使用者が負傷することがある。 ・ノズルにＤＮＡワクチンが入っていない状態で投与をしないこと。インジェクター本体が損傷や、ノズル部分が破損する場合がある。 ・インジェクターはＤＮＡワクチンの筋肉内投与用としてのみ使用すること。 ・ＤＮＡワクチンを大気中または動物の被毛に注入しないこと。ＤＮＡワクチンが適切に投与できないおそれがある。 ・ＤＮＡワクチンを投与する準備が整うまで、作動ボタンを押さないように注意すること。 ・作動中のインジェクター本体からノズルを取り外さないこと。 ・インジェクター本体を水または他の溶液に浸さないこと。 （専門的事項） ① 警告 ・インジェクターにＤＮＡワクチンを充填後、きちんと気泡を除いて投与すること。気泡が残っていると適切に投与されない場合がある。気泡が残っている場合、空砲音がすることがある。 ・投与後、投与部位が湿っている等、適切に投与されなかったことが疑われる場合には、再投与すること。 ② 禁忌 ・アダプター、ノズル及びノズルプランジャーはディスポーザブル製品であるため１回限りのみで再使用しないこと。 ③ 重要な基本的注意 ・人には使用しないこと。 ・本医療機器に熟練した者以外は装置を使用しないようにすること。 ・インジェクター本体のノズルをＤＮＡワクチンバイアルの上に直接置かないこと。 ・血管が走行している部位には投与しないこと。血管を傷つける場合がある。 ・投与時はインジェクターを皮膚に垂直に立て、密着させてから投与すること。インジェクターを皮膚に対して斜めに傾けた状態で投与すると、裂傷を生じ、投与したＤＮＡワクチン液が外部に漏れる場合がある。 ・ノズルがインジェクター本体にロックされた状態で作動ボタンが押されるとＤＮＡワクチンが排出される。インジェクター本体の使用の準備が整うと、本体が皮膚に密着していなくても（作動ボタンが誤って押された場合でも）ＤＮＡワクチンは経皮的に皮下に到達する可能性があるため、直ちに使用すること。 ・インジェクターを他の人や動物に向けないこと。 ・インジェクター本体の端に物や指を入れないこと。 ・インジェクターは耐用回数を超えて使用しないこと。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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