品名	フォーサイロン錠　４００μｇ
一般的名称

承認年月日	1：2023/06/13
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	共立製薬株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	代謝性用薬
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	２４カ月間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	レボチロキシンナトリウム水和物	（レボチロキシンナトリウムとして）４００µg／本品1錠(３００mg)中

包装単位	PTP包装1シート当たり10錠、製品1箱当たり10シート (100錠）及び25シート(250錠）とする。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	犬の甲状腺機能低下症に伴う臨床症状の軽減
用法用量	体重1kg当たり、レボチロキシンナトリウムとして10～30µgを1日2回経口投与し、臨床症状、甲状腺ホルモン値及び血液・血液化学検査値を指標に適宜投与量を変更する。以下に用量設定及び維持投与の推奨投与方法を示す。なお、投与と食事は、常に一定の順序で行うこと。 用量設定：投与開始量として犬の体重1kg当たり、レボチロキシンナトリウムとして10µgを1日2回投与する。ただし、体重が2.5～5.0kg未満の犬については、1頭当たり50µgを1日1回投与する。投与開始後2～4週目にモニタリング（臨床観察、甲状腺ホルモン測定及び血液・血液化学検査）を行い、1日1頭当たりの総量として調整前の投与量から50～200µgの範囲で増減した量を投与する。 維持投与：維持期間中は、約4か月間隔でモニタリングを行い、個体別に投与量を調整する。また、投与量を変更した場合、変更後2～4週間目にモニタリングする。
使用上の注意	（基本的事項） 1.守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は、要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は、定められた用法・用量を厳守すること。 （犬に関する注意） ・本剤の投与は体重2.5kg以上の犬を対象とすること。 ・他の薬剤を服用している場合には、本剤の投与前に担当獣医師に報告すること。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・錠剤を分割する際は、錠剤の割線が入った側を上にして、親指で押して割ること。 ・錠剤を分割後は早めに使用すること。分割後に使用する場合には、遮光の上4日以内に使用すること。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・本剤の保管は直射日光、高温及び多湿を避けること。 ・誤用を避け、品質を保持するため、他の容器に入れ替えないこと。 ・錠剤は使用直前までPTP包装シートから出さないこと。 ・本剤のPTP包装シートは、地方公共団体条例等に従って処分すること。 2.使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って薬剤を飲み込んだ場合には、直ちに医師の診察を受けること。 ・使用した後、あるいは使用者の皮膚・粘膜に付着したときは、直ちに水で洗い流すこと。 ・本剤には高濃度のレボチロキシンナトリウムが含まれており、人に対するリスクがある。特に小児の誤摂取には注意すること。 （犬に関する注意） ・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 （専門的事項） ①対象動物の使用制限等 ・重篤な肝障害及び腎障害の疑いのある犬には投与しないこと。なお、肝臓及び腎臓の血液化学検査値に異常がみられる犬に投与する場合には、モニタリング（用法及び用量の項を参照）間隔を短くするなど慎重に投与すること。 ・妊娠中又は授乳中の犬には投与しないこと。 ・高血圧、動脈硬化症、狭心症、心筋梗塞等の重篤な心・血管系の障害のある犬には原則として投与しないこと。やむを得ず投与する場合には少量から開始し、心機能の評価を踏まえて投与量を調整するなど慎重に投与すること（基礎代謝の亢進による心負荷により、病態が悪化するおそれがある）。 ・副腎皮質機能不全（副腎皮質機能低下症、アジソン病）、脳下垂体機能不全の犬には原則として投与しないこと。やむを得ず投与する場合には、副腎クリーゼに発展する可能性があるため、副腎皮質機能の改善（副腎皮質ホルモンの補充）を十分にはかった後に、少量から開始するなど慎重に投与すること。 ・糖尿病の犬に投与する場合には、血糖値をコントロールするために必要なインスリン製剤、スルフォニル尿素系製剤の投与量が変わることがあるので、慎重に投与すること（③相互作用の項：＊参照）。 ・高齢の犬に投与する場合には、モニタリング（用法及び用量の項を参照）間隔を短くするなど慎重に投与すること。 ・レボチロキシンナトリウムにアレルギーのある犬には投与しないこと。 ②重要な基本的注意 ・本剤は、個体別に投与量を設定する必要があるため、維持投与量を決定するまでは2～4週間隔で臨床観察及び本剤投与3～6時間後の甲状腺ホルモン値及び血液・血液化学検査値によるモニタリングを行い、適切な投与量を決定するまで繰り返すこと。また、投与量の決定後も約4か月間隔で同様にモニタリング（用法及び用量の項を参照）することが望ましい。 ・本剤をレボチロキシンナトリウムとして体重1kg当たり20～30µgの用量で1日2回経口投与する場合は、甲状腺中毒の症状の発現に注意し、継続的なモニタリングを行うなど慎重に投与すること。（甲状腺中毒の症状は、⑤過剰投与の項：＊＊参照） ・レボチロキシンナトリウムを空腹時に投与した場合、食事と一緒に投与した場合よりもCmax及びAUCが上昇することが報告されているため、定常状態を維持するために、常に投与と食事の順番を一定にすること。 ・レボチロキシンナトリウムの投与後、赤血球数、ヘモグロビン濃度、血糖値及びナトリウムの上昇、総蛋白、コレステロール、トリグリセライド、フルクトサミン、クレアチニン及びALPの低下がみられることがあると報告されている。 ③相互作用 ・クマリン系抗凝血剤の作用を増強することがあるので、併用する場合にはプロトロンビン時間等を測定しながらクマリン系抗凝血剤の用量を調節するなど慎重に投与すること。 ・本剤は交感神経刺激作用を増強し、冠動脈疾患のある犬に併用すると冠不全のリスクが増大するので、交感神経刺激剤（エピネフリン、ノルエピネフリン、エフェドリン・メチルエフェドリン含有製剤）を併用する場合には慎重に投与すること。 ・甲状腺機能亢進状態では血清ジゴキシン濃度が低下し、甲状腺機能低下状態では上昇するとの報告があるため、甲状腺機能亢進状態では通常より多量の、甲状腺機能低下状態では通常より少量の強心配糖体（ジゴキシン、ジキトキシン等）の投与を必要とすることがある。併用する場合には強心配糖体の血中濃度をモニタリングするなど慎重に投与すること。 ・インスリン製剤、スルフォニル尿素系製剤等により血糖値をコントロールしている犬は、本剤の投与により血糖値をコントロールするのに必要なインスリン製剤、スルフォニル尿素系製剤等の投与量が変わることがあるので、併用する場合には血糖値その他臨床症状を観察しながら両剤の用量を調節し、少量から開始するなど慎重に投与すること＊。 ・コレスチラミン、鉄剤、アルミニウム含有制酸剤及びフルオロキノロン剤との同時投与により、本剤の吸収が遅延又は減少することがあるので、併用するときは本剤との投与間隔をできる限りあけるなど慎重に投与すること。 ・フェニトイン、サルファ剤、バルビタール、クロミプラミン、副腎皮質ステロイド、プロプラノール及びミトタンは甲状腺ホルモン濃度を低下させることがあるので、併用する場合には甲状腺ホルモン濃度をモニタリングするなど慎重に投与すること。 ・エストロゲンは、本剤の血漿蛋白質への結合を増加させ、本剤の要求量が増加することがあるため、併用する場合には本剤の投与量を増量するなど慎重に投与すること。 ・テストステロンは、本剤の血漿蛋白質への結合を減少させることがあるため、併用する場合には本剤の投与量を減量するなど慎重に投与すること。 ・本剤は血漿蛋白結合率が高い薬剤であり、蛋白結合率の高い他の薬剤と併用すると血漿中の蛋白との結合において競合し、本剤又は競合する薬剤の血漿中遊離型濃度が変化し、それぞれの薬剤の有効性又は安全性に影響するおそれがあるので、併用する際は十分に注意すること。なお、蛋白結合率の高い薬剤としては、非ステロイド系抗炎症剤、ループ利尿剤や炭酸脱水酵素阻害剤、ジアゼパム、一部のACE阻害剤及び抗凝固剤等がある。 ・ケタミンは、甲状腺ホルモン補充を受けている犬に使用すると、頻脈及び高血圧を引き起こす可能性があるため、併用する際は十分に注意すること。 ・本剤と上記以外の薬剤を併用する場合にも、モニタリング（用法及び用量の項を参照）間隔を短くするなど慎重に投与すること。 ④副作用 ・本剤の投与により皮膚過敏症がみられることがある。 ⑤過剰投与 ・過剰投与により過敏症、無気力、頻脈、不整脈、心不全、呼吸促迫、呼吸困難、光反射異常、掻痒、食欲亢進、急激な体重減少、嘔吐、下痢、過活動、多飲、多尿等の甲状腺中毒の症状があらわれることがある＊＊。 ・安全性試験において、本剤の初期投与量の10倍量(100µg／kg／回、1日2回投与）で、体重減少、脱毛、総コレステロールの低値がみられた。 ⑥その他の注意 ・人用製剤において狭心症があらわれることがあると報告されている。
貯蔵方法	遮光保存、気密容器
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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