品名	ティアレ　鼻腔洗浄カテーテル
一般的名称	単回使用吸引嘴管並びに体内留置用チューブ及びカテーテル

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2023/05/19
再審査結果通知日
製造販売業者	クリエートメディック株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間	備考欄に記載
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	6Fr

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	挿入された本品の先端孔より洗浄水が鼻腔内を洗浄する。この時、バルーン拡張による鼻腔内固定及び洗浄水の逆流防止を同時に行う。
用法用量
使用上の注意	〈重要な基本的注意〉 ①使用前にスタイレットが先端より飛び出していないことを確認すること。 ［スタイレットが突出し、粘膜を損傷させる恐れがある。］ ②カテーテル留置中はカテーテルの留置状態を適切に管理すること。必要に応じてX線透視等によりカテーテルの留置状態を確認すること。 ［カテーテルの折れ、曲がり、捻れ等により、カテーテル内腔が閉塞する場合がある。］ ［自然リークによりバルーンが収縮する場合がある。］ ［カテーテル先端部が鼻腔内壁に接触することにより、出血孔等の恐れがある。］ ④バルーン内のエアーは、追加注入せずに一旦すべて抜いてから、再度バルーン容量以下のエアーを注入すること。 ⑤本品を鉗子等で強く掴まないこと。 ［カテーテルの切断、ルーメンの閉塞、バルーンの破損を引き起こす恐れがある。］ ⑥本品のバルブ内部には金属を使用している。従って、MRI（磁気共鳴画像診断装置）による検査を行う場合は、画像にアーチファクトの発生や、局所高周波加熱が生じる可能性があるため注意すること。 〈スタイレットの使用〉 カテーテルチューブにはスタイレットが装着されている。 ①カテーテルが折れたり、屈曲したものを伸ばして使用しないこと。 ［スタイレットが抜去時に切れる恐れがある。］ ②挿入の際は、スタイレットがカテーテルの先端から突出していないことを確認すること。 ［スタイレットが突出し、鼻腔粘膜を損傷させる恐れがある。］ 〈不具合・有害事象〉 その他の不具合 ①バルーンのバースト。 ［下記のような原因によるバースト。］ 　・挿入時の取扱いによる傷（ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷）。 　・注入量の過多（規定容量以上の注入）。 　・バルーン拡張にエアー以外の注入。 　・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。 　・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。 ②カテーテルの閉塞。 ［カテーテル内腔が膿性鼻汁の付着や血塊等により、閉塞することがある。］ ③カテーテルの抜去不能。 万一、バルーンが収縮しない事態が発生した場合には、獣医師の指導の下、カテーテルを切断してエアーを抜くこと。 ④カテーテルの切断。 ［下記のような原因による切断。］ 　・ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷。 　・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。 　・絆創膏等を急激に剥がした場合に製品にかかる過度な負荷。 　・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。 ⑤スタイレットの折れ、曲がり、損傷、切断。 ［下記のような原因により折れ、曲がり、損傷、切断の恐れがある。］ 　・無理な挿入、抜去、過度のトルク操作等。 　・キンクしたカテーテルヘの使用。 　・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。 ⑥バルブ破損・漏れ。 ［局所高周波加熱によるバルブ破損・漏れの可能性がある。］ その他の有害事象 本品の使用により、以下の有害事象が発症する恐れがある。 ・鼻出血 ・疼痛 ・穿孔 ・カテーテルの切断に伴う体内遺残
貯蔵方法
備考	有効期間：滅菌から５年間

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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