品名	エポベット
一般的名称

承認年月日	1：2023/07/07
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	日本全薬工業株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	代謝性用薬
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	２４カ月間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	ポリエチレングリコール付加遺伝子組換えネコ・エリスロポエチン（ＰＥＧ化ネコＥＰＯ）（ネコＥＰＯタンパク質重量として）	０．１１mg／1バイアル(1mL)中

包装単位	容量規格：3mLのバイアル（ガラス容器） 内容量：1mL

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	猫：腎性貧血
用法用量	猫：体重3kg当たり本剤1mL(0.33mL/kg)を2週に1回皮下に注射する。
使用上の注意	「基本的事項」 1．守らなければならないこと （一般的注意） (1)本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 (2)本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 (3)本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （取扱い及び廃棄のための注意） (1)使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 (2)小児の手の届かないところに保管すること。 (3)直射日光、加温又は凍結は、本剤の品質に影響を与える可能性があるので、避けること。 (4)使用後の残量については、翌日以降に持ち越して使用しないこと。 (5)注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。 (6)誤用を避け、品質を保持するため、他の容器に入れ替えないこと。 (7)使用済みの空容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 (8)本剤を廃棄する際は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。 (9)使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 2.使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） 誤って注射された者は、直ちに医師の診察を受けること。 （猫に関する注意） 副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 「専門的事項」 （対象動物の使用制限等） 安全性及び有効性が確認されていないため、対象動物が次のいずれかに該当すると認められる場合は、投与の可否の判断を慎重に行うこと。 　・19か月齢未満の猫 　・妊娠中あるいは授乳中の猫 　・腎性貧血以外の貧血を呈している猫 　・栄養状態が悪化している猫 　・骨髄機能抑制作用のある薬剤を使用している猫 　・悪性腫瘍を合併している猫、又はその既往歴のある猫 　・ヒト用赤血球造血刺激因子製剤を投与されたことがある猫 　・重篤なアレルギー（薬物アレルギーも含む）が確認されている猫 （重要な基本的注意） (1)本剤の臨床試験は3か月間、最大6回投与の成績で評価を行ったものであり、投与期間が3か月を超えた場合の有効性及び安全性は検討されていない。 (2)本剤投与により貧血改善効果が得られた場合は、投与間隔をあけて、ヘマトクリット値が維持できるよう個体ごとに投与量を調整することが望ましい。 (3)過度の造血作用を認める場合があるので、ヘマトクリット値等の推移を十分観察すること。過剰造血を認めた場合は、減量・休薬などの適切な処置を行うこと。特にヘマトクリット値の上昇が顕著な個体は休薬が望ましい。 (4)本剤投与により造血が亢進された結果、鉄欠乏が生じる可能性があるので、本剤投与中は鉄の過不足を評価すること。 (5)本剤投与により貧血の改善がない場合は、投与中止等の適切な処置をとり、本剤低反応性となる原因を探索し、対応することが望ましい。 (6)本剤投与により、本剤に対する抗体が産生されることがある。産生された抗体により有効性が減弱する可能性があるため、ヘマトクリット値等の推移を十分観察すること。 (7)人体薬における赤血球造血刺激因子製剤を投与されたヒトにおいて、抗エリスロポエチン抗体産生を伴う赤芽球癆の発現が報告されている。本剤においても、同様の機序が想定されるため注意すること。 (8)人体薬における赤血球造血刺激因子製剤を投与し、貧血の改善が認められなかった場合、本剤への切り替え前に赤血球造血刺激因子製剤低反応性となる原因を探索し、対応することが望ましい。 (9)本剤の投与に際しては卵アレルギーの既往歴のある猫へは慎重に投与すること。アレルギー反応による事故を最小限にとどめるため、本剤を注射後しばらくは観察を続けること。 (10)本剤はタンパク製剤であり、過敏反応が起こる可能性が否定できないため、観察を十分に行い、異常が認められた場合は直ちに適切な処置を行うこと。 （副作用） 本剤投与により血圧上昇を認める場合がある。本剤投与中は血圧等の推移に十分注意しながら投与すること。 （その他の注意） 本剤の臨床試験では、IRIS(International　Renal　Interest　Society)のガイドラインにおける慢性腎臓病ステージ3もしくは4と診断され、ヘマトクリット値が25％未満の猫を対象とした。
貯蔵方法	2～8℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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