品名	エンテリコリックス
一般的名称

承認年月日	1：2023/08/31
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ベーリンガーインゲルハイムアニマルヘルスジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後２４カ月間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	大腸菌Ｐ４ 株(Ｆ６ 線毛抗原）（シード）	1 RP以上／ワクチン1ドース(2mL) 中
2	大腸菌Ｐ５ 株(Ｆ１８ａｂ線毛抗原）（シード）	1 RP以上／ワクチン1ドース(2mL) 中
3	大腸菌Ｐ６ 株(Ｆ４ａｃ 線毛抗原）（シード）	1 RP以上／ワクチン1ドース(2mL) 中
4	大腸菌Ｐ９ 株(Ｆ１８ａｃ 線毛抗原）（シード）	1 RP以上／ワクチン1ドース(2mL) 中
5	大腸菌 Ｐ１０ 株(F５ 及びＦ４１線毛抗原）（シード）	1 RP以上／ワクチン1ドース(2mL) 中
6	クロストリジウム・パーフリンゲンスＣ 型ＣＺＶ１３株(βトキソイド）（シード）	１０ IU以上／ワクチン1ドース(2mL) 中

包装単位	50mL(25用量）を60mL容量の滅菌済高密度ポリエチレン瓶に分注、ゴム栓で密栓、1本ずつ紙箱に収納する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	哺乳期の豚における大腸菌症に起因する死亡率の低減及び臨床症状（重篤な下痢）の軽減、並びにクロストリジウム・パーフリンゲンスC型菌による壊死性腸炎に起因する死亡率の低減及び臨床症状の軽減。離乳後早期の豚における浮腫病による死亡率の低減及び臨床症状の軽減、大腸菌症に起因する死亡率の低減及び臨床症状（重篤な下痢）の軽減、並びにクロストリジウム・パーフリンゲンスC型菌による壊死性腸炎に起因する臨床症状の軽減。
用法用量	妊娠豚の頚部筋肉内に1回2mLを注射する。初回投与時は、分娩7週前に1回目の注射を行い、分娩4週前に2回目の注射を行う。次回の妊娠からは分娩の4週前に1回注射する。
使用上の注意	（基本的事項） 1.守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は、要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は、定められた用法・用量を厳守すること。 （使用者に対する注意） ・事故防止のため、作業時には防護メガネ、マスク、手袋等を着用すること。 ・作業後は、石けん等で手をよく洗うこと。 （豚に関する注意） ・対象豚が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、注射の適否の判断を慎重に行うこと。 　・元気・食欲不振、発熱、下痢、重度の皮膚疾患など臨床異常が認められるもの。 　・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの。 　・明らかな栄養障害があるもの。　 ・注射部位は消毒し、注射時には注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること。 ・分娩前4週未満の妊娠豚に対する安全性及び有効性は確認されていないため、使用しないこと。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 ・使用時よく振り混ぜて均ーとすること。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・直射日光、加温又は凍結は品質に影響を与えるので、避けること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器にいれること。針回収用の容器、使い残りのワクチン及びその容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 2．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。誤って注射された者は、必要があれば医師の診察を受けること。その際、動物用油性アジュバント加ワクチンを誤って注射されたことを医師に告げるとともに本使用説明書を医師に示すこと。 本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　　抗　　原　　　　　　アジュバント　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 微生物名　　　　　　人獣共通感　　微生物　　　有無　　　　種類　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　染症の当否　　の生死　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 大腸菌　　　　　　　　　否　　　　　死　　　　有　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　　軽質ミネラルオイル　　 クロストリジウム・　　　否　　　　　死　　　　有　　　　　モンタナイド１０３　　 パーフリンゲンス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　オレイン酸ソルビタン　 Ｃ型菌　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 本ワクチン株は不活化されており、感染性はない。 ・開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので、注意すること。 （豚に関する注意） ・本剤の注射後、激しい運動は避けること。 ・本剤の注射後、注射部位に一過性の腫脹・硬結・浮腫・熱感等が認められる場合がある。 ・本剤の注射後、一過性の発熱、元気・食欲の減退、呼吸促迫等が認められる場合がある。 ・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 （取扱いに関する注意） ・注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く。）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 ・ワクチン容器のゴム栓は消毒し、無菌的に取扱うこと。 ・一度開封したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 （専門的事項） ①警告 対象豚が次のいずれかに該当すると認めた場合は注射しないこと。 ・重篤な疾病を認めたもの。 ・過去にワクチン注射によりアナフィラキシー等の副反応を呈したことがあるもの。 ②副反応 ・本剤注射後、まれにアナフィラキシー型反応が認められることがある。 ③その他の注意 ・離乳期の免疫持続期間を確認した試験では、大腸菌性下痢症及び壊死性腸炎については21日齢まで、浮腫病については28日齢までの有効性を確認している。
貯蔵方法	２～８℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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