品名	動物用Ｘ線撮影装置 　ＨＦ４００ＶＡ
一般的名称	可搬型エックス線診断装置

承認年月日	1：2023/08/30
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ミカサエックスレイ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本装置は小動物の診断用Ｘ線撮影を目的とする。
用法用量
使用上の注意	1.熟練したもの以外は機器を使用しないこと。 2.機器を設置する時には、次の事項に注意すること。 (1)水のかからない場所に設置すること。 (2)気圧、温度、湿度、風通し、日光、ホコリ、塩分・イオウ分などを含んだ空気などによる悪影響の生ずる恐れのない場所に設置すること。 (3)傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など、安定状態に注意すること。 (4)化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。 (5)電源の周波数と電圧及び許容電流値（または消費電力）に注意すること。 (6)電池電源の状態（放電状態、極性など）を確認すること。 (7)アースを正しく接続すること。 3.機器を使用する前には次の事項に注意すること。 (1)スイッチの接触状況、極性、ダイヤル設定、メーター類などの点検を行い、機器が正確に作動することを確認すること。 (2)アースが完全に接続されていることを確認すること。 (3)すべてのコードの接続が、正確でかつ安全であることを確認すること。 (4)機器の併用は正確な診断を誤らせたり、危険を起こす恐れがあるので、十分注意すること。 (5)患畜に直接接触する外部回路を再点検すること。 (6)電池電源を確認すること。 4.機器の使用中は次の事項に注意すること。 (1)診断・治療に必要な時間、量を超えないように注意すること。 (2)機器全般及び患畜に異常のないことを、絶えず監視すること。 (3)機器及び患畜に異常が発見された場合には、患畜に安全な状態で機器の作動を止めるなど、適切な措置を講ずること。 (4)機器に患畜が触れることのないように注意すること。 5.機器の使用後は次の事項に注意すること。 (1)定められた手順により、操作スイッチ、ダイヤルなどを使用前の状態に戻した後、電源を切ること。 (2)コード類の取り外しに際しては、コードを持って引き抜く等、無理な力をかけないこと。 (3)保管場所については次の事項に注意すること。 　①水のかからない場所に保管すること。 　②気圧、温度、湿度、風通し、日光、ホコリ、塩分・イオウ分などを含んだ空気などによる悪影響の生ずる恐れのない場所に保管すること。 　③傾斜、振動、衝撃（運搬時も含む）など、安定状態に保管すること。 　④化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。 (4)附属品、コード、導子などは清浄した後、整理してまとめておくこと。 (5)機器は次回の使用に支障のないよう必ず清浄しておくこと。 6.故障した時はむやみに触れず、適切な表示を行い修理は専門家に任せること。 7.機器は改造しないこと。 8.保守点検 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第63条の2第2項第2号の規定により保守点検として添付文書等に記載する事項」 (1)機器及び部品は必ず定期点検を行うこと。 (2)しばらく使用しなかった機器を再使用するときには、使用前に必ず、機器が正常かつ安全に作動することを確認すること。 9.取扱説明書に従い、正しい操作をすること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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