品名	３ＤマイクロX線ＣＴ　Ｒ_ｍＣＴ２
一般的名称	中・小動物用エックス線ＣＴ装置

承認年月日	1：2023/08/30
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社リガク
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	StellaScan FX StellaScan GX StellaScan GX2 StellaScan GX3

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	中・小動物の周囲をX線発生器とX線検出器がモータにて回転することにより、X線透過信号を全方位から計測する。得られた全方位のX線透過信号を画像処理装置にて画像再構成演算を行うことによりX線断層画像を生成し、診療の為に提供する。 また、本装置はCT撮影の他、プレビュー用透視画像の保存が可能である。 対象とする患畜はウサギ、フェレット、小型爬虫類、小鳥全般等。
用法用量
使用上の注意	一般的な注意事項 ①機器を設置する時には次の事項について注意すること •水のかからない場所に設置すること。 •気圧、気温、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、硫黄分などを含んだ空気などにより悪影響を生ずるおそれのない場所に設置すること。 •傾斜、振動委、衝撃（運搬時を含む）などの安定状態に注意すること。 •化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。 •電源の周波数(50/60Hz±1%）と電圧(AC100±10%）及び許容電流値（又は消費電力8OOVA)の仕様を守ること。 ②機器を使用する前に次の事項に注意すること •操作スイッチの接触状況、緊急停止スイッチの動作、ベッド、開閉カバーの状態などの点検を行い、機器が正確に動作することを確認する。 •全てのケーブルの接続が正しくされていることを確認すること。 •機器の併用は正確な診断の妨げや、危険を起こす恐れがあるので、十分注意すること。 •PCにリガクが認めるソフトウェア以外をインストールしないこと。 •外部機器（ネットワーク、USBメモリ、ハードディスク等）との接続では、ウイルス感染がないよう安全が確認された機器のみ接続すること。 ③機器の使用中は次の事項に注意すること •診断に必要なX線照射時間を超えないように注意すること。 •撮影中は機器全般及び患畜に異常のないことを絶えず監視すること。 •撮影中は装置から離れないこと。 •機器及び患畜に異常が発見された場合には、患畜に安全な状態で機器の作動を止めるなど適切な措置を講ずること。 •患畜や薬剤等による汚染がないよう十分注意して使用すること。 ④機器の使用後は次の事項に注意すること •定められた手順により操作スイッチ、ベッド、開閉カバーなどを使用前の状態に戻したのち、電源を切ること。 •使用後は装置の清掃を行い清潔に保つこと。 •コード類の取り外しに際してはコードを持って引き抜くなど無理な力をかけないこと。 •保管場所については次の事項に注意すること。 　（ア）水のかからない場所に保管すること。 　（イ）気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、硫黄分を含んだ空気などにより悪影響の生ずるおそれのない場所に保管すること。 　（ウ）傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）など安定状態に注意すること。 　（エ）化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。 ⑤機器の移動は丁寧に行い、落下や衝撃を加えないこと。重量物なので段差や傾斜がある場所の移動の際は専門の業者に作業を依頼すること。 ⑥故障したとき適切な表示を行い、修理の専門家に任せること。 ⑦機器は改造しないこと。装置の外装パネルの取り外し、装置への改造を施さないこと。 ⑧機器使用の際は、各地域の安全規則、法律に従うこと。 機器特有の注意事項 ①X線は人体に有害で、多量にX線を受けると障害を起こす恐れがあるのでX線照射ボックスの安全回路の取り外す等の改造を加えないこと。また、照射ボックスの天板や側板などX線遮蔽用パネルを外さないこと。 ②造影剤、麻酔剤がボアカバーやサンプルベッドに付着すると画像に悪影響を及ぼす恐れがある。造影剤、麻酔剤が試料室内、ボアカバーやサンプルベッドに付着した場合には、硬化・乾燥する前に拭き取ること。 ③ガス麻酔剤使用時には、ガス回収器の使用が望ましい。ガス回収器を使用しない場合には、換気に注意してガス麻酔器を使用すること。 ④ボアカバーは固定用ネジで確実にガントリーアームに取り付けること。固定用ネジの弛緩、ボアカバーの取り付けが不完全である場合、撮影中にボアカバーを破損する恐れがあります。 ⑤コントロールソフト起動中のコンピュータの強制終了、CT撮影・ライブモード中のコントロールソフトの強制終了は不具合を引き起こす原因となる場合があるので控えること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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