品名	レブリチン注射用４０mg
一般的名称

承認年月日	1：2023/09/15
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社エム・ティー・スリー
選任製造販売業者
製剤区分	その他
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	２４カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	スルホキノボシルアシルプロパンジオールカルシウム	４０mg／1バイアルあたり

包装単位	４０mg×1バイアル

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	犬：鼻腔内腫瘍（ステージ3または4の腺癌に限る。）における放射線治療の効果の増強
用法用量	本剤１バイアル（スルホキノボシルアシルプロパンジオールカルシウムとして40mg）を用時10mLの日局注射用水で溶解する。体重1kg 当たり1mL（有効成分として4mg/kg）を、放射線照射の15～30分前に静脈内に投与する。標準的な投与として1週間隔で6回投与とする。
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は、要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は、定められた用法・用量を厳守すること。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・本剤の保管は直射日光、高温及び多湿を避けること。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・本剤を廃棄する際は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・本剤は人には使用しないこと。 ・誤って注射された者は、直ちに医師の診察を受けること。 ・妊婦又は妊娠している可能性のある者は使用者として本剤を取り扱わないこと。 （犬に関する注意） ・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 （専門的事項） １．対象動物の使用制限等 ・本剤の動物を用いた催奇形性試験に関するデータがないことから、妊娠している又は妊娠している可能性のあるイヌには投与しないこと。 ・本剤の動物を用いた生殖・発生毒性試験に関するデータがないことから、繁殖動物には投与しないこと。 ２．重要な基本的注意 （犬に対する重要な基本的注意） ・本剤の静脈内投与時、血管外への漏出はその部位で強い炎症を起こす可能性があるため、十分注意して確実に静脈内へ投与すること。 ・同一部位への複数回の静脈内投与は血管痛又は血管炎を起こす可能性があるため、投与部位に異常がないことを確認してから投与すること。必要に応じて投与部位を変えながら投与すること。 ・急速な静脈内投与は血管痛の発生や心血管系に負担をかける可能性があるため、適宜、投与速度を調整し、イヌの状態を確認しながら投与すること。 （有効性に関する重要な基本的注意） ・本剤の投与後15～30分間は、腫瘍内の一時的な酸素濃度が上昇して低酸素状態が改善されるため、放射線照射による活性酸素種の発生量が増加し、放射線照射の効果が増強すると考えられている。酸素濃度の上昇は一時的であることから、本剤は、放射線照射の15～30分前に投与すること。 （取扱いに関する重要な基本的注意） ・注射用水を加えて異物が無いことを確認すること及び、異物が認められた場合は50℃まで加温して溶解し、それでも溶解しない場合には使用しないこと ・開封した物又は溶解したものは速やかに使用し、再使用等は行わないこと。 ３．副作用 ・本剤は一過性の房室ブロックを起こすことがある。
貯蔵方法	密封容器
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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