品名	Ｅｓａｏｔｅ　ＭＲ装置　Ｏ－ｓｃａｎ　Ｖｅｔ
一般的名称	ＭＲ装置

承認年月日	1：2023/09/26
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社メディアーク
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本装置の使用目的は、患畜体内の水素原子核からの磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、断層画像または３次元画像として再構成し、患畜体内の組織の構造や異常を詳しく評価し、診療のために提供することである。 対象動物：中小動物（犬猫を含む）
用法用量
使用上の注意	装置の詳細な使用上の注意は、装置附属の取扱説明書を参照すること 1.患畜に対する警告 (1)次に該当する患畜は、注意し、慎重に検査すること。 　①外科クリップ（止血クリップ）、もしくは他の強磁性体を埋め込こんでいる患畜および金属移植組織を持った患畜 　②磁性体を偶発的に取り込んでしまう活動の履歴がある患畜又は金属断片が埋め込まれている可能性のある患畜 　③金属性体内埋め込み物による磁場の歪みによって、診断画像にアーチファクトを生じる可能性のある患畜 　④人工心臓弁を移植している患畜 　⑤眼球もしくはその周囲に導電性または帯磁性の細片の埋め込まれている可能性のある患畜 　⑥代償障害性心臓病、発熱性、発汗障害性に該当する患畜は獣医師の承認のもとに検査を実施すること。 　⑦金属移植組織を持った患畜 (2)次の症状がある患畜には、検査中、操作者は、患畜の容態に異常がないか常に監視すること。 　①平常より心停止の可能性が高い患畜 　②発作もしくは閉所恐怖症反応の可能性のある患畜 　③心臓代償障害、発熱、発汗障害の患畜 　④発熱、体温調節機能低下、体温の直ぐ上昇する患畜 2.使用上の警告 (1)人口関節、手術時クリップ等磁性体を装着している患畜等は、入室前に調査し、立入りを厳禁すること。 (2)ペースメーカ使用者の入室は禁止すること。 (3)磁石の磁力により、鉄を含む物質が引き付けられ、当たってケガをする可能性がある。したがって、磁性体の備品（医療器具、酸素ボンベ、ストレッチャ、椅子やベンチ、工具、筆記具など）の撮像室への持ち込みを禁止すること。また救急器具、消火器は非磁性の物を用意すること。 (4)受信コイル、コードなどの附属器具は、本装置に適合するもののみを使用すること。 (5)スキャンを開始する前に、マグネット内から不必要な物（使用しない受信コイル、コードなど）を除去すること。 (6)絶縁部が擦り減ったり金属面がむき出しになったりしたコイル、ケーブルなどは絶対に使用しないこと。 (7)ケーブルとリード線は取扱説明書どおりに接続、配線がされているかどうかを確かめること。また、マグネット内ではループが形成されないようにし、患畜に直接接触しないようにすること。 (8)患畜がインプラントその他金属製の物を身につけていないことを確認すること。 (9)受信コイル近くに、指定された装置以外置かないこと。 (10)モニタリング装置はMR環境下で使用に特にテストされ承認されたもののみを使用すること。 (11)MRシステムの無線高周波により局所的な発熱の可能性がある。 　次のことを遵守すること。 　①体内に埋め込みまたは体表面に伝導性金属がないことを確認すること。 　②金属糸又は金属部品の付いた衣服などのすべての金属体は患畜から取り外すこと。 　③皮膚に貼るパッチ形式等の医薬製品を使用しないこと。 　④湿っている衣類を使用しないこと。 　⑤患畜が受信コイル表面に触れないようにセットすること。 　⑥左右の脚どうし、脚と体幹部など皮膚どうしの接触が体の一部に導電性ループを形成する可能性があるので皮膚どうしが接触しないようにすること。 3.禁忌・禁止 患畜が禁忌・禁止の欄及び以下の項目に該当するかどうかを検査前に確認すること。該当者は、本システムで検査すること及び管理区域に立ち入ることを禁止すること。 (1)体内に植込み又は留置する医療機器等 金属を含む医療機器等が植込み又は留置された患畜には、原則MR検査を実施しないこと。 ［植込み又は留置された医療機器等の体内での移動、故障、破損、動作不良、火傷等が起こるおそれがある。］ ただし、条件付きでMR装置に対する適合性が認められた医療機器の場合を除く。検査に際しては、患畜に植込み又は留置されている医療機器の添付文書等を参照のうえ、撮像条件等を必ず確認すること。 　①心臓ペースメーカ装着患畜 ［磁界によってペースメーカが誤動作、又は停止するおそれがある。］ 　②電気的、磁気的、もしくは機械的に作動する体内埋込物を装着した患畜。 ［MRIで発生する磁気および電磁波によりこれらの機器が誤動するおそれがある。］ 　③明らかに非帯磁性であるとの術者が確認済み以外の頭蓋内動脈クリップ移植患畜。 ［クリップが磁性体である場合、測定部近くの強い磁力のためクリップが移動し、外れたり、高周波磁界により発熱したりする恐れがある。］ 　④金属（金属粉を含む）や植込み型神経刺激装置、脳脊髄ドレーンチューブ等を装着又は植込んだ患畜 ［医療機器の破損・動作不良等が発生する恐れがある。］ 　⑤導電性のある金属を含む貼付剤を使用している患畜 ［加熱により貼付部位にやけどを引き起こす可能性があるため。］ •取扱説明書に記載の使用用途・目的以外に本装置を使用しないこと。 •機器の構成の項に示す以外の機器と組み合わせて使用しないこと。 •この装置は防爆形ではないので、装置の近くで可燃性及び爆発性の気体を使用しないこと。 •患畜自身の状態によって、患畜を危険な状態にすると判断される場合は、検査をこの装置で行わないこと。 •患畜シートの耐荷重を超える負荷をかけないこと。 (2)MR検査室への持ち込みが想定される医療機器等 金属を含む医療機器等をMR装置検査室に持ち込まないこと。 [MR装置への吸着、故障、破損、火傷等が起こるおそれがある。］ ただし、条件付きでMR装置に対する適合性が認められた医療機器の場合を除く。検査に際しては、使用する医療機器の添付文書等を参照のうえ、適合する磁場強度を必ず確認すること。 　①人工呼吸器　 　②輸液ポンプ等 4.重要な基本的注意 (1)本装置を使用するに当たり、検査を受ける患畜の保護者/所有者に事前に検査案内書など注意事項を記載した文書を配布し十分な注意を促すこと。また、検査前に注意事項等を口頭で伝えること。 (2)MRI検査を行う前に患畜への導電性のある金属を含む貼付剤の使用の有無を確認すること。 (3)取扱説明書等の付属文書の「安全事項関連の項」を熟読し、機器を使用すること。 (4)MRI検査前に以下の医療機器等を装着している患畜は洗浄または取り外すこと。 　①磁石付入れ歯やその他の入れ歯類 　②微細金属や金属イオンを含有したもの (5)次の場合を有する患畜への検査は事前に獣医師の指示を受けること。 　①微細金属片を偶発的に体内に取込んでしまっている 　②金属片が体内に埋込まれている可能性のある (6)検査中は患畜の容態を必ず確認すること。 (7)金属製品を検査室に持ち込まないこと。 (8)主磁石に永久磁石を使用しているため、安定して良好な画像を得るためには、磁石の温度を一定に保つ必要がある。以下の点に注意すること。 　①装置には温度を一定に保つため、保温制御回路が内蔵されている。回路を常に動作させるため連続通電にすること。 　②撮像室の空調設備を連続通電にすること。 　③連続通電中に電気的作業やその他の理由で電源を切る必要がある場合弊社または弊社の指定する業者に連絡すること。 (9)装置の操作にあたり、次の点を注意すること。 　①患畜シートを操作するときには、患畜の安全を十分確認すること。 　②患畜をシートに乗せたら、撮像中は身体を動かさないように注意すること。また、身体の動きによる患畜シートからの落下を未然に防止するため、安全ベルトで患畜を固定すること。 　③検査中、患畜が緊急事態となった場合、以下の安全対策を行うこと。 （a）心臓停止や発作、閉所恐怖症が予想される場合には、撮像室に人が付き添って絶えず見守りながら検査すること。 （b）検査中に、患畜の様態が悪化し、緊急に治療が必要となった場合は、次の手順にしたがって処置すること。 　　ｉ）操作者は、コントロールパネルの緊急停止ボタンでEMERGENCYを押す。もしくは操作コンソールのマウスでOutput→Scan、Abort→Allを押してスキャンを停止させること。 　　ii）カバーを開け、ストラップを外し、患畜をコイルから出す。 　　iii）患畜シートのブレーキを解除し、速やかにマグネットから遠ざけ患畜をシートから降ろし、室外へ運び出し応急処置を行うこと。 [撮像室内に磁性体のボンベ、生命維持装置などを持ち込むと、強磁場の吸引力により、強い力で吸引されるので、行ってはならない。 　④装置の信頼性を高めるため、緊急時を除いて、電源の遮断は取扱説明書の手順にしたがって行うこと。 　⑤撮像中に撮像室付近でのストレッチャなど大物磁性体の移動は、画像に影響を与えるので、避けること。 　⑥操作者は、患畜の乗せ降ろしを行う場合、十分な介助を行い、スキャン中およびその前後の患畜の転落防止など、患畜の安全に対して十分な対策を行うこと。 　⑦操作者、患畜の手足などが、駆動部分とその周辺の物との間に挟み込まれないよう細心の注意を払うこと。 (10)検査後に患畜の状態を確認し、必要に応じ適切な処置を行うこと。 5.受信コイル、ケーブル使用上の注意 (1)受信コイルは衝撃に弱い為、落下したりぶつけたりしないよう、十分注意して取り扱うこと。 (2)受信コイルの清掃には中性洗剤を使用すること。ただし、信号コネクタ部分には液を付けないよう注意すること。 (3)この装置から発生する無線高周波(RF)により、患畜に接触しているケーブルや受信コイルなどに誘導電流が流れ、患畜に熱傷を生じる危険性がある。使用上の警告を参照し、必ず守ること。 6.アーチファクト アーチファクト（イメージ不均一、歪み、ゴーストなど）は、技術的・生理学の要因（磁場均一度、傾斜磁場勾配、折返し、動き、フロー、化学シフト、感受性変化など）で起こる可能性がある。これらの影響を排除および軽減するため、付属されている取扱説明書を参照すること。 7.相互作用に関する注意事項 (1)装置の近くで携帯電話、トランシーバなど電波を発する機器の使用は、装置に障害を及ぼす恐れがあるので使用しないこと。 (2)機器の構成の項に示す以外の機器と組み合わせて使用する場合は、所定のEMC性能を発揮できない恐れがあるので指定機以外は使用しないこと。 8.その他の注意事項 この装置を廃棄する場合は、産業廃棄物となり、必ず地方自治体の条例・規則に従い、許可を得た産業廃棄物処分業者に廃棄を依頼すること。またマグネティックユニット（磁気回路）は危険な場合があるため、処分する場合は、弊社または指定代理店に連絡すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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