品名	セフォベクリア注
一般的名称

承認年月日	1：2023/10/16
承認区分	医薬品
承継年月日	1：2024/04/01
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	リケンベッツファーマ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	抗生物質製剤
規制区分	指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	３６カ月間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量	抗菌剤の系統大分類	抗菌剤の系統中分類	抗菌剤の系統小分類
1	セフォベシンナトリウム	８５．２ｍｇ（力価）／本品１バイアル（２ｍＬ容器）中	セフェム系	第3世代セファロスポリン	セフォベシンナトリウム
2	セフォベシンナトリウム	３４０．８ｍｇ（力価）／本品１バイアル（１０ｍＬ容器）中	セフェム系	第3世代セファロスポリン	セフォベシンナトリウム
3	セフォベシンナトリウム	８５２．０ｍｇ（力価）／本品１バイアル（２０ｍＬ容器）中	セフェム系	第3世代セファロスポリン	セフォベシンナトリウム

包装単位	［容量規格］ ２ｍＬ、１０ｍＬまたは２０ｍＬのガラスバイアル。 ［包装単位］ ２ｍＬ×１本、２ｍＬ×２本、２ｍＬ×３本、２ｍＬ×４本、２ｍＬ×５本、２ｍＬ×６本、２ｍＬ×１０本／箱 １０ｍＬ×１本、１０ｍＬ×２本、１０ｍＬ×３本、１０ｍＬ×４本、１０ｍＬ×５本、１０ｍＬ×６本、１０ｍＬ×１０本／箱 ２０ｍＬ×１本、２０ｍＬ×２本、２０ｍＬ×３本、２０ｍＬ×４本、２０ｍＬ×５本、２０ｍＬ×６本、２０ｍＬ×１０本／箱

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	［有効菌種］ 本剤感受性の下記の菌種 スタフィロコッカス・アウレウス、スタフィロコッカス・インターメディウス、スタフィロコッカス・シュードインターメディウス、スタフィロコッカス・シムランス、プロテウス・ミラビリス、パスツレラ・ ムルトシダ、大腸菌、レンサ球菌属、ポルフィロモナス・グラエ、ポルフィロモナス・サリボサ、その他のブドウ球菌属 ［適応症］　　 犬：細菌性皮膚感染症、細菌性尿路感染症、歯周病 猫：細菌性皮膚感染症
用法用量	本剤は、表示力価に従い１ｍＬ当たり８０ｍｇ（力価）となるように注射用水で溶解して用いる。体重１ｋｇ当たりセフォベシンとして下記のとおり皮下に１回注射する。 犬：８ｍｇ（力価） 猫：８ｍｇ（力価）
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は、要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は、効能・効果において定められた適応症の治療にのみ使用すること。 ・本剤は、定められた用法・用量を厳守し、反復投与は避けること。 （取扱い及び廃棄に関する注意） ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・２～８℃に保存すること。 ・注射器具は滅菌されたものを使用すること。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・本剤を廃棄する際は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 ２．使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・誤って注射された者は、直ちに医師の診察を受けること。 ・ペニシリン系及びセファロスポリン系薬剤に過敏反応を示したことのある人は、皮膚炎等のアレルギー症状を起こすことがあるため、皮膚に付着した場合は直ちに洗い流すこと。 （犬及び猫に関する注意） ・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 ・犬の歯周病に対して用いる場合は、本剤投与後、獣医師の指示によりブラッシング等歯肉縁上のプラークコントロールを行うこと。 （専門的事項） ①対象動物の使用制限等 ・犬及び猫以外の動物には投与しないこと。 ・ペニシリン系及びセファロスポリン系薬剤に過敏反応を示したことのある犬及び猫には投与しないこと。 ・８週齢未満の犬及び猫には、安全性が確認されていないため、投与しないこと。 ・本剤の繁殖に及ぼす影響は確認されていないため、妊娠中及び授乳中の動物には投与しないこと。 ②重要な基本的注意 ・本剤は第一次選択薬が無効である症例に限り使用すること。 ・犬の歯周病に対して用いる場合は、まずスケーリング等の器械的処置や外科的処置を検討すること。その上で抗菌剤の投与が適切と判断される場合で第一次選択薬が無効である症例に限り、本剤を投与すること。 ・本剤の使用に当たっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、適応症の治療上必要な場合のみ投与すること。 ・本剤は１回皮下投与により感受性菌に対して有効な血中・組織内濃度が約１４日間持続するため、本剤投与後１４日間は再投与する必要はない。 ・薬物の効力が長時間持続するため、副作用が発生した場合は長期的な治療が必要となる可能性がある。 ・重度の腎機能障害を持つ動物における本剤の安全性は評価されていない。 ③副作用 ・本剤の投与により、ときに下痢、嘔吐、元気消失又は食欲の減退がみられることがあるので、飼育者に対してよく説明すること。 ・本剤の投与時に、ときに注射部位の疼痛がみられることがある。 ・ペニシリン系及びセファロスポリン系薬剤では、まれに過敏症を起こすことが知られているので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。 ④相互作用 ・本剤は血漿蛋白結合能が高く、他の蛋白結合能の高い薬物を併用すると血漿蛋白との結合において競合し、他の薬物の血漿中遊離体の濃度が変化して単独投与の場合より高くあるいは低くなることがある。したがって、他の薬物の有効性及び安全性に変化が起きる可能性があるので、他の蛋白結合能の高い薬物との併用には十分注意すること。 ⑤その他の注意 ・本剤は２０ｍＬ容器１容器当たり１０ｍＬ、１０ｍＬ容器１容器当たり４ｍＬ、２ｍＬ容器１容器あたり１ｍＬの注射用水で溶解（８０ｍｇ（力価）／ｍＬ）して用いること。 ・溶解液を保存する場合は、バイアル及び箱に溶解日を記載し、バイアルを箱に戻し、しゃ光して２～８℃で保存すること。 ・溶解後、８週間を経過したものは使用しないこと。 ・本剤を複数回使用する場合は、汚染菌の混入を防止するよう細心の注意を払うこと。 ・本剤の溶解液は時間の経過と共に、淡褐色～褐色に変化する。 ・本剤を溶解後、室温・散光条件下で４週間保存した場合に、力価は溶解時に比べ約２０％低下し、また、ｉｎ　ｖｉｔｒｏの試験系において細胞毒性がみられたという成績がある。
貯蔵方法	２～８℃、密封容器
備考	・承継(R6.4.1付)：リケンベッツファーマ株式会社→田村製薬株式会社 ・社名変更(R6.4.1付)：田村製薬株式会社→リケンベッツファーマ株式会社

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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