品名	ティアレ　マーモセット用気管内チューブ
一般的名称	単回使用吸引用チューブ及びカテーテル

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2023/08/22
再審査結果通知日
製造販売業者	クリエートメディック株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	6Fr

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は、口腔を経て気管内に挿入したのち、固定、留置し気道の確保等に用いる。
用法用量
使用上の注意	〈重要な基本的注意〉 ①脂溶性の医薬品又は薬液等でポリ塩化ビニルの可塑剤であるフタル酸ジ（2-エチルヘキシル）が溶出する恐れがあるので、注意すること。 ［本品はポリ塩化ビニルを使用している］ ②十分な臨床的判断に基づき、本品が各動物に適したサイズであることを確認すること。 ③体位変更時や持殊体位の手術時にチューブが屈曲し、内腔閉塞が起こらないよう十分注意すること。また、動物の体位変更時には、挿入位置がずれていないことを確認すること。 ［呼吸困難な状態や気道粘膜の損傷を引き起こす可能性がある。］ ④本品に呼吸器回路等を接続する場合は、本品に過剰な力がかからないように注意すること。 ［本品の気管からの逸脱、呼吸器回路との接続外れ、本品又は呼吸器回路の閉塞等の原因となるため。］ ⑤抜管の恐れがある場合は、すぐに押し込まず、再度適切に挿管すること。 〈不具合・有害事象〉 その他の不具合 ①チューブ類の切断。 ［下記のような原因による切断。］　 　・ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷。 　・自己（事故）抜去等の製品への急激な負荷。 　・その他、上記事象等が要因となる複合的な原因。 ②チューブの内腔閉塞、破損。 潤滑剤を使用する場合、付け過ぎによりチューブに入って内腔が詰まり、部分的あるいは完全に呼気が阻害される恐れがある。 ③エアリーク。 各付属品との嵌合部分がしっかり嵌合されていない状態での使用は呼気が阻害される恐れがある。 その他の有害事象 気管内挿管を行った場合、一般的に以下のような有害事象が想定される。 ①挿入の有害事象。 ロ唇損傷、歯列損傷、咽頭粘膜損傷、声帯損傷、出血、食道内挿管、気管損傷。 ②留置中の有害事象。 気管内チューブの内腔閉塞、気管内チューブのズレ、気管支痙攣、気管損傷、気胸、舌浮腫、口蓋垂の損傷・壊死、舌下神経麻痺、換気装置との接続部嵌合不良による換気不能。 ③抜管時の有害事象。 喉頭（声門）痙攣、誤燕、咽喉頭部痛、咽頭浮腫、反回神経麻痺、肺水腫、気管損傷、気胸、披裂軟骨亜脱臼、喉頭肉芽腫、気管狭窄、声帯奇異運動、輪状軟骨壊死。 ④チューブの切断に伴う体内遺残。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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