品名	デジタルラジオグラフィー　ＭＩＫＡＳＡ　ＭＤＲe
一般的名称	診断用画像処理装置

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2023/10/11
再審査結果通知日
製造販売業者	ミカサエックスレイ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	モデル名：1500Cwe、1800Le、4343X、4343W

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	X線パターンをX線平面検出器で撮像し、コンピュータ処理した画像情報を診察のために提供する。
用法用量
使用上の注意	1.この製品の取扱説明書に記載されているすべての警告に従って使用すること。これらの警告を無視すると、事故やケガの原因になる可能性がある。 2.X線イメージング、画像処理、画像取得、およびデータの保存は、法律に従って実行すること。画像データのプライバシーを維持すること。 3.電磁波に曝されると誤動作する恐れがあるため、強い磁場のある環境に近づけないこと。 4.感電の危険を回避するため、保護アース付きの適切な電源にのみ接続すること。 5.出荷時に同梱されている電源コードのみで使用すること。電源コードおよびコネクタを定期的に点検すること。電源コードおよびコネクタの修理は、有資格者のみが行うこと。 6.煙、煙霧、異音、事故、故障等の異常が発生した場合、ただちに各機器の電源を切り、すべての電源ケーブルをコンセントから抜いて、販売店に連絡すること。それ以上使用すると、危険な場合がある。 7.平らで安定した面に設置すること。垂直に取り付けられている場合や、傾斜している場合は、しっかりと固定すること。落下するとケガの原因となる。 8.テーブルやスタンドに固定する際、組み込みの折り畳み式ハンドルがしっかりと折り畳まれていることを確認すること。 9.X線撮影時は手で持たないこと。 10.許可なく改造しないこと。 11.この製品を誤って廃棄すると、個人の健康や地域の環境に悪影響を及ぼす可能性があるため、廃棄する場合は、地域の法律および規制に準拠した廃棄方法に従うこと。 12.無線タイプの装置専用のバッテリーおよび充電ドックを使用する前に、該当するすべての警告と注意を熟読すること。これらの警告に従わない場合、感電、発火、破裂、その他の状態になり、死亡、ケガ、または物的損害を引き起こす可能性がある。 13.この製品の専用バッテリー以外のバッテリーを使用しないこと。 14.この製品専用の充電ドック以外の充電器を使用すると、バッテリーの破裂、液漏れにより、発火・感電の原因となることがあるため、非標準の充電器を使用しないこと。 15.貼付されている定格ラベルに記載されている電源以外の電源を使って充電ドックを使用しないこと。 16.バッテリーを改造または変更しないこと。改造または変更すると、バッテリーが損傷したり、発火したりすることがある。 17.煙の発生や異臭等の異常がある場合、すぐに使用を中止すること。 18.バッテリーまたは充電ドックを、水やその他の液体にさらさないこと。 19.劣化したバッテリーを使用しないこと。寿命を超えたバッテリーを使用すると、過熱・発火・破裂の原因となる。 20.バッテリーを長期間使用しない場合は取り外しておくこと。 21.バッテリーを取り外した場合、定期的(３ヵ月に1回）に充電すること。過放電すると、充電ができなくなる。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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