品名	マルボフロキサシン注１０％「フジタ」
一般的名称

承認年月日	1：2023/11/02
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	フジタ製薬株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	合成抗菌剤
規制区分	指定医薬品, 要指示医薬品, 使用基準が定められた医薬品
有効期間	３６カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量	抗菌剤の系統大分類	抗菌剤の系統中分類	抗菌剤の系統小分類
1	マルボフロキサシン	１００.０mg／本剤１mL中	キノロン系	フルオロキノロン系	マルボフロキサシン

包装単位	ガラスバイアル（褐色）１０mL、２０mL、５０mL、１００mL 紙製箱　１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０本入り

使用禁止期間	牛：食用に供するためにと殺する前４日間又は食用に供するために搾乳する前４８時間 豚：食用に供するためにと殺する前４日間
休薬期間
効能効果	有効菌種 　　牛：細菌性肺炎；パスツレラ・マルトシダ、マンヘミア・ヘモリチカ、マイコプラズマ・ボビス 　　　　甚急性及び急性乳房炎；大腸菌、クレブシエラ・ニューモニエ 　　豚：胸膜肺炎；パスツレラ・マルトシダ、アクチノバチルス・プルロニューモニエ 適応症：第一次選択薬が無効の場合の下記適応症 　　牛；細菌性肺炎、甚急性及び急性乳房炎 　　豚；胸膜肺炎
用法用量	１日１回、体重１ｋｇ当たりマルボフロキサシンとして下記の量を投与する。 牛：細菌性肺炎；静脈内投与、筋肉内投与２ｍｇ（製剤として０．０２ｍＬ） ３～５日 　　甚急性及び急性乳房炎；静脈内投与２ｍｇ（製剤として０．０２ｍＬ） ２～３日 豚：胸膜肺炎；筋肉内投与２ｍｇ（製剤として０．０２ｍＬ）３～５日 投薬開始後３日以内に治療効果を確認し、効果がみられない場合には獣医師の判断に基づき薬剤の変更等を行うこと。
使用上の注意	【基本的事項】 1.守らなければならないこと (一般的注意) ・本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は効能・効果において定められた適応症の治療にのみ使用すること。 ・本剤は定められた用法・用量を厳守すること。なお、用法・用量に定められた期間以内の投与であってもそれを反復する投与は避けること。 ・本剤は「使用基準」の定めるところにより使用すること。 (取扱い及び廃棄に関する注意) ・本剤は有効期間を設定してある動物用医薬品なので使用期限を過ぎた製品は使用しないこと。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・本剤の保管は直射日光、高温及び多湿を避けること。 ・注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと(ガス滅菌によるものを除く)。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 ・注射針は必ず1頭ごとに取りかえること。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・本剤を廃棄する際は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 2.使用に際して気を付けること (使用者に対する注意) ・誤って注射された者は、直ちに医師の診察を受けること。 ・本剤が誤って眼、鼻、ロ等に入ったときは、直ちに水で洗浄やうがい等を行い医師の診察を受けること。 ・本剤を使用した後あるいは皮膚に付着したときは石けん等でよく洗うこと。 (牛及び豚に関する注意) ・本剤の使用に当たっては対象動物の状態を良く観察して慎重に投与すること。 ・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 ・筋肉内注射に当たっては下記の点に配慮すること。 (1)注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合には直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。 (2)本剤は1回の投与量が多い場合又は連続投与する場合は注射部位を変えること。 (3)本剤は使用禁止期間を経過しても注射部位に出血痕が残存することがあるため、注射部位に配慮すること。 (取扱い上の注意) ・開封後は、速やかに使用すること。 【専門的事項】 ①重要な基本的注意 ・本剤は第一次選択薬が無効である症例に限り使用すること。 ・本剤の使用に当たっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、適応症の治療上必要な最小限の投与に止めること。 特に、牛の甚急性及び急性乳房炎に対して本剤を使用する場合は、可能な限り原因菌が有効菌種であることを確認した後に投与すること。 ・筋肉内注射に当たっては、神経走行部位を避けるように注意して注射すること。 ②相互作用 ・本剤の類似化合物で非ステロイド性消炎鎮痛剤との併用により、まれに痙攣が発現するとの報告がある。 ③副作用 ・本剤は筋肉内注射により注射部位で腫脹・硬結を起こすことがある。
貯蔵方法	密封容器
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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