品名	馬パラチフス急速診断用菌液
一般的名称	馬パラチフス診断用菌液

承認年月日	1：1976/03/30 2：1987/10/31 3：1991/06/24 4：2005/01/26 5：2009/07/21 6：2013/01/18 7：2016/10/24
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日	1：2002/03/01
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分
有効期間	製造後２年３カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	サルモネラ・アボルタスエクイ北大株濃厚死菌液	5.0mL／１バイアル(5mL)中

包装単位	5mL容量のガラスバイアル瓶に5mLずつ充填し、密栓して紙箱に収納する。

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	馬血清中のサルモネラ・アボルタスエクイに対する凝集抗体の検出
用法用量	１．急速凝集反応及び試験管凝集反応で判定する場合の使用方法 はじめに急速凝集反応を実施し、その判定が陽性又は疑陽性を示す場合は試験管凝集反応を行う。 急速凝集反応法 実施方法 被検血清を生理食塩液で10倍に希釈し、区画のあるガラス板上に0.05mL、0.03mL、0.02mL及び0.01mLずつ置く。次に被検血清に用いたピペットと同規格のピペットで馬パラチフス急速診断用菌液を0.05mLずつ被検血清のそばに滴下する。 ガラス棒を用いて被検血清の少ない方から滴下した菌液と混ぜる。さらに、ガラス板を傾けながら混合し、15分間観察する。15分後に現れた凝集の程度に応じて次の表の基準により判定する。急速凝集反応は、15～20℃の温度で行う。 　 判定 次により判定する。 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　10倍希釈参照血清　　　　　　　　　　　 判定　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　0.05mL　　0.03mL　　 0.02mL　　0.01mL　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 陰性　　　　　　－　　　　－　　　　　－　　　　－　　　　　 　　　　　　　　±　　　　－　　　　　－　　　　－　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 疑陽性　　　　　＋　　　　－　　　　　－　　　　－　　　　　 　　　　　　　　＋　　　　＋　　　　　－　　　　－　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 陽性　　　　　　＋　　　　＋　　　　　＋　　　　－　　　　　 　　　　　　　　＋　　　　＋　　　　　＋　　　　＋　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ －：凝集を認めない ±：わずかに凝集していると思われる ＋：明らかな凝集を認める 試験管凝集反応法 実施方法 被検血清を滅菌生理食塩液で10倍から0.5mLずつ2倍階段希釈列を作る。菌液は生理食塩液で15倍に希釈し、その0.5mLずつを各希釈血清に加えて50℃で2時間反応させた後4℃で一夜静置し、次の区分により凝集像を判定する。 凝集像 ＋＋＋　：管底に著しく強い凝集を認め、上層部は完全に透明 ＋＋　 ：管底に著しく強い凝集像を認め、上層部はほぼ透明 ＋　　　：管底に明瞭な凝集像を認め、非凝集抗原の管底中央への沈降を全く認めず、上層部にはやや混濁 －　　　：管底に非凝集抗原の目玉状沈降を認め、上層部は強く混濁 判定 ＋以上の凝集を示した血清の最高希釈倍数（菌液添加後の最終希釈倍率）をその血清の凝集抗体価とし、凝集価1,280倍以上を陽性、640倍を疑陽性、320倍以下を陰性とする。 ２．マイクロ凝集反応で判定する場合の使用方法 実施方法 マイクロプレート（付記5）上で、被検血清を滅菌したリン酸緩衝食塩液で10倍希釈し、その0.05mLずつを2倍階段希釈する。菌液を滅菌したリン酸緩衝食塩液（動物用生物学的製剤基準の試薬・試液に適合するもの。）で15倍に希釈し、その0.05mLずつを各希釈血清に加えて蓋をし、湿潤箱内で37℃、18～24時間静置した後、次の区分により凝集像を判定する。 凝集像 ＋：ウエル内に凝集像が形成され、ウエル底部中央に非凝集抗原の沈降を認めない －：ウエル底部に非凝集抗原の目玉状沈降を認める 判定 ＋と判定される凝集像を示すウエル中の血清の最高希釈倍数（菌液添加後の最終希釈倍率）をその血清の凝集抗体価とし、凝集抗体価1,280倍以上を陽性、640倍を疑陽性、320倍以下を陰性とする。
使用上の注意	（基本的事項） １．守らなければならないこと （１）一般的注意 ・本剤は定められた使用方法を厳守すること。 ・本剤は使用目的において定められた目的にのみ使用すること。 （２）取扱い及び廃棄のための注意 ・外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・使用前及び使用中、時どきよく振り混ぜて均一にすること。 ・小児の手の届かない所に保管すること。 ・直射日光、加温又は凍結は品質に影響を与えるので、避けること。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ２．使用に際して気を付けること （１）使用者に対する注意 ・本剤が目や口に入った場合は、水で十分に洗い流す等の応急措置を行い、必要があれば医師の診断を受けること。 ・開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 （専門的事項） １．重要な基本的注意 （１）取扱いに関する重要な基本的注意 ・被検血清は清澄なものを用い、変敗、溶血、夾雑物が混入した血清は使用しないこと。 ・器具はよく洗い、乾燥したものを使用すること。 ・一度開封した診断液は、なるべく早く使用すること。後日再使用する場合は、バイアルから必要量を無菌的にとり、残りは密封すること。 ・一度希釈した診断液は、抗原価が変動するおそれがあるので、再使用しないこと。 ２．動物用生物学的製剤基準で記載するよう定められた事項 ・急速凝集反応法は、四季を通じて、15～20℃で行われるよう留意し、戸外では、直射日光及び塵埃のひどい所は避けること。
貯蔵方法	２～５℃
備考	・承継(H14/3/1)千葉県血清研究所→独立行政法人農業技術研究機構 品名変更：馬パラチフス急速診断用菌液「チバ」→馬パラチフス急速診断用菌液

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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