品名	レジェ　メインユニット
一般的名称	歯科用ユニット

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2023/10/27
再審査結果通知日
製造販売業者	Angelus Japan 株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本製品は、圧縮空気・水・電気を歯科診療用機器に供給し、歯科用電気回転駆動装置と超音波歯周用スケーラを駆動させる、動物の歯科治療に供する移動式歯科一般用ユニットである。
用法用量
使用上の注意	〇熟練した者以外は機器を使用しないこと。 〇機器を設置するときには、次の事項に注意すること。 1) 水のかからない場所に設置すること。 2) 温度、風通し、日光、ほこりなどにより悪影響が生じるおそれのない場所に設置すること。 3) 傾斜、振動、衝撃(運搬時を含む)など安定状態に注意すること。 4) 化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。 〇機器を使用する前には次の事項に注意すること。 1)スイッチの接触状況、コネクターの緩みなどの点検を行い 機器が正常に作動することを確認すること。 フットスイッチカバーの設置を確認してください。 〇機器の使用中は次の事項に注意すること。 1) 診断、治療に必要な時間を超えないよう注意すること。 2) 機器全般及び患畜に異常のないことを絶えず監視すること。 3) 機器及び患畜に異常が発見された場合には、安全な状態で機器の作動を止めるなど適切な措置を講じること。 4) 機器に患畜が触れることのないよう注意すること。 〇機器の使用後は次の事項に注意すること。 1) エアー残圧を抜いてから、電源を切ること。 2) コード類の取り外しの際は、コードに無理な力をかけない。 3) 機器は次回の使用に支障のないように必ず洗浄しておくこと。特に清水ボトルは残水を全て捨て、十分に乾燥させること。 〇故障したときは適切な措置を行い、修理は専門家に委ねること。 〇機器は分解、改造しないこと。 〇アマルガム充塡又は撤去を行う際には、吸引源としてアマルガム分離機能を備えた吸引装置を用いること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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