品名	レジェ　バキュームユニット
一般的名称	歯科用ユニット

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2023/10/27
再審査結果通知日
製造販売業者	Angelus Japan 株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	動物の口腔内から発生する水、血液、唾液及び砕片を吸引除去する。
用法用量
使用上の注意	〇熟練した者以外は機器を使用しないこと。 〇機器を設置するときには、次の事項に注意すること。 1)水のかからない場所に設置すること。 2)温度、風通し、日光、ほこりなどにより悪影響が生じるおそれのない場所に設置すること。 3)傾斜、振動、衝撃(運搬時を含む)など安定状態に注意すること。 4)化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に設置しないこと。電源の周波数と電圧及び許容電流値又は消費電力に注意すること。 〇機器を使用する前には次の事項に注意すること。 スイッチの接触状況、コネクターの緩みなどの点検を行い、機器が正常に作動することを確認すること。 〇機器の使用中は次の事項に注意すること。 1)診断、治療に必要な時間を超えないよう注意すること。 2)機器全般及び患畜に異常のないことを絶えず監視すること。 3)機器及び患畜に異常が発見された場合には、安全な状態で機器の作動を止めるなど適切な措置を講じること。 4)機器に患畜が触れることのないよう注意すること。 5)作動スイッチのON/OFFは汚水ボトル内のフロートスイッチ(水位センサー)によって作動します。本体が転倒した場合、自動停止しないので電源コードをコンセントから抜き、モーターを停止して下さい。 〇機器の使用後は次の事項に注意すること。 1)コード類の取り外しの際は、コードに無理な力をかけない。 2)機器は次回の使用に支障のないように必ず洗浄しておくこと。特に汚水タンクは残水を全て捨て、十分に乾燥させる。 〇故障したときは適切な措置を行い、修理は専門家に委ねること。 〇機器は分解、改造しないこと。 〇廃棄の際は国内法に準じて廃棄すること。 〇ヒューズ交換が必要な場合は必ず次の手順を守って行うこと。 1)電源接続コードを外す。 2)工具(マイナスドライバー等)を用いてヒューズボックスを取り外す。 3)指定のヒューズを入れ、ヒューズボックスを戻す。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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