品名	ベトメディン経口液
一般的名称

承認年月日	1：2023/11/27
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ベーリンガーインゲルハイムアニマルヘルスジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	循環・呼吸器官用薬
規制区分	指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	２４カ月間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	ピモベンダン	１．５ｍｇ／本品１ｍＬ中

包装単位	容量　60mL、充填量　50mL

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	犬：僧帽弁閉鎖不全による慢性心不全に伴う症状の改善。 心拡大を伴う無徴候性の僧帽弁閉鎖不全に続発する慢性心不全に伴う症状の発現の遅延及び心拡大の進行抑制。
用法用量	体重1kg当たりピモベンダンとして0.25mg(製剤として0.17mL)を1回量とし、1日2回、朝夕おおよそ12時間間隔で、専用の計量シリンジ(kg目盛り)を用いて直接経口投与する。
使用上の注意	（基本的事項） １.守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は、要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は、定められた用法・用量を厳守すること。 （犬に関する注意） ・本剤は食餌のおおよそ１時間前に投与すること。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・本剤の保管は直射日光、高温及び多湿を避けること。 ・本剤の投与には、専用の計量シリンジ(kg目盛り)を使用すること。 ・泡立ちを避けるため、投与前及び投与時に容器を振らないこと。 ・本剤の投与後は、容器のキャップをしっかりと閉めること。使用後は毎回、清潔な乾いた布やティッシュで計量シリンジの外側を拭くこと。 ・誤用を避け、品質を保持するため、本剤は他の容器に入れ替えないこと。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・本剤を廃棄する際は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ２.使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・本剤を取り扱った後は手を洗うこと。 ・誤って薬剤を飲み込んだ場合は、直ちに医師の診察を受けること。 ・本剤は眼に対する刺激性があるため、眼に入らないように注意し、誤って眼に入った場合は直ちに水で洗い流すこと。 （犬に関する注意） ・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 （専門的事項） ①対象動物の使用制限等 ・本剤は体重2kg未満の犬には投与しないこと。 ・妊娠犬及び哺乳犬に対する安全性は確立されていないので、妊娠中及び授乳中の犬には投与しないこと。やむを得ず、授乳中の犬に投与する場合には、授乳を中止すること。 ・本剤は肝臓で代謝されることから、重度な肝障害を有する犬は副作用が発現しやすくなるおそれがあるため、臨床症状を十分観察しながら投与すること。 ・肥大性心筋症あるいは機能的又は解剖学的に心拍出量の増加が見込めない症例（例えば、大動脈弁狭窄症）には用いないこと。 ②重要な基本的注意 ・無徴候性の僧帽弁閉鎖不全の犬に投与する際は、Ｌｅｖｉｎｅの心雑音強度分類第Ⅲ度以上の心雑音を伴う心拡大であることを、身体検査及び心画像検査により確認すること。 ・必要により適切な対症療法（フロセミドによる利尿等）を行うこと。 ・重度の慢性心不全に対する本剤の単独投与による有効性は確立されていない。 ③相互作用 ・本剤による心筋収縮はカルシウム拮抗薬のベラパミル及びジルチアゼム、並びにβ拮抗薬のプロプラノロールで減弱する。 ④副作用 ・まれに軽度の頻脈及び嘔吐がみられることがある。これらの作用は用量依存性であるため、投与量を減じることで避けられることがある。 ・まれに一過性の下痢、食欲不振又は嗜眠がみられることがある。
貯蔵方法	気密容器
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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