品名	日生研豚ＴＧＥ生ワクチン
一般的名称	豚伝染性胃腸炎濃縮生ワクチン（母豚用）（シード）

承認年月日	1：1979/10/11 2：1987/10/31 3：1991/06/24 4：2003/04/02 5：2004/06/04 6：2011/12/16
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	日生研株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	生物学的製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間	製造後２年３カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	ＭＰＫ－ＩＩＩａ細胞培養弱毒豚伝染性胃腸炎ウイルスｈ－５株（シード）	１０(7.7)TCID50以上／乾燥ワクチン １バイアル(5ドース)中

包装単位	乾燥ワクチン： 10ドース分（10mL容量のガラス製バイアルに4mL） 5ドース分（10mL容量のガラス製バイアルに2mL） 2ドース分（3mL容量のガラス製バイアルに0.8mL） 1ドース分（3mL容量のガラス製バイアルに0.4mL） 溶解用液： 10mL容量のガラス製バイアルには10mLずつ分注 5mL容量のガラス製バイアルには5mLずつ分注 3mL容量のガラス製バイアルには2mL又は1mLずつ分注 乾燥ワクチンと溶解用液を組み合わせ、紙箱に収納

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	母豚を免疫し、その乳汁を哺乳させることによる生後１４日以内の子豚の豚伝染性胃腸炎の 予防
用法用量	小分製品に添付の溶解用液を加えて溶解し、その1mLを種付後6週以内の種雌豚の鼻腔内に噴霧接種する。この予防液を接種した豚には、さらに分娩予定日の2ないし3週間前に日生研豚TGE濃縮不活化ワクチンの1mLを筋肉内注射することが必要である。
使用上の注意	【一般的注意】 （１）本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方せん・指示により使用すること。 （２）本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （３）本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 （４）本剤はシードロットシステムにより製造され、国家検定を受ける必要のないワクチンであるため、容器又は被包に「国家検定合格」と表示されていない。 　 　　　　【使用者に対する注意】 （１）誤ってワクチンが眼、鼻、口等に入った場合は直ちに水で洗浄すること。必要があれば本使用説明書を持参し、医師の診察を受けること。 　　　　　　　　　　　　　　　本ワクチン成分の特徴　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　　　抗　　原　　　　　　　　　　　　　　アジュバント　　　　　　 微生物名　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　人獣共通感染　　微生物の生・死　　　　　　　　有無　　　種類　　　　　　　 　　　　　　　　染症の当否　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 豚伝染性胃腸炎　　　否　　　　　　　　生　　　　　　　　　　　　　　無　　　　　　 ウイルス　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 本ワクチン株は、人に対する病原性はない。 本ワクチンに関するお問い合わせは、下記までお願い致します。 　　日生研株式会社　製品係 　　〒１９８－００２４　　東京都青梅市新町９丁目２２２１番地の１ 　　ＴＥＬ　０４２８－３３－１００９、　ＦＡＸ　０４２８－３１－６６９６ 　　　　　　　　 （２）作業時には防護メガネ、マスク、手袋等の防護具を着用し、眼、鼻、口等に入らないように注意すること。 （３）作業後は、石けん等で手をよく洗うこと。 　　　　【豚に対する注意】 １　制限事項 （１）本剤の接種前には健康状態について検査し、重大な異常（重篤な疾病）を認めた場合には接種しないこと。 （２）豚が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質等を考慮し、接種の適否の判断を慎重に行うこと。 　　・発熱、咳、下痢又は重度の皮膚疾患など臨床異常が認められるもの。 　　・疾病の治療を継続中のもの又は治癒後間がないもの。 　　 　　・交配後間がないもの、分娩間際のもの又は分娩直後のもの。 　　・明らかな栄養障害があるもの。 　　・他の薬剤投与、導入又は移動後間がないもの。 （３）本剤の接種後、少なくとも１～２日間は安静につとめ、移動や激しい運動は避けるように指導すること。また、温度管理等に十分に注意し、豚に与えるストレスの軽減につとめること。 （４）受胎直後の豚では保定等のストレスに起因する異常が認められる場合があるので、腹部への刺激は避けること。 ２　副反応 　副反応が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けるように指導するとともに、副反応に対して適切な処置を行うこと。 ３　相互作用 　本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 ４　適用上の注意 （１）噴霧器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと（ガス滅菌によるものを除く。）。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、常温まで冷えたものを使用すること。 （２）乾燥ワクチン及び溶解用液のゴム栓は７０％アルコールで消毒し、滅菌済みの注射器具等で溶解用液を乾燥ワクチン瓶に注入し、よく振盪して均一に溶解すること。 （３）滅菌済みの注射針をゴム栓から刺し込み、溶解したワクチンを注射器内に吸引し、噴霧器具の薬液ボトルに注入すること。その際、噴霧器具の取扱い説明書を読み、注意事項を守って使用すること。 （４）噴霧時には豚の鼻孔に噴霧器のノズルを向けて吸気時に噴霧すること。 （５）噴霧器のノズル部分は一頭ごとにアルコール綿でよく清拭すること。 （６）接種部位を厳守すること。 　　　　【取扱い上の注意】 （１）乾燥ワクチン瓶内は真空になっており、破裂するおそれがあるので強い衝撃を与えないこと。 （２）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （３）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 （４）開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので、注意すること。 （５）溶解は使用直前に行い、溶解後は速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 （６）使い残りのワクチン及び使用済みの容器は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。 (７）使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 　　　　【保管上の注意】 （１）小児の手の届かないところに保管すること。 （２）直射日光又は凍結は、品質に影響を与えるので、避けること。 （３）溶解用液は凍結すると容器が破損する場合があるので避けること。
貯蔵方法	２～１０℃
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質有り
反芻動物由来物質原産国名	アメリカ

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