品名	動物用自動血球計数装置　Ｍｉｃｒｏｓｅｍｉ　ＬＣ－７１２
一般的名称	血球計数装置

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2024/10/23
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社　堀場製作所
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	動物用自動血球計数装置MicrosemiLC-712は、イヌおよびネコの血液中の白血球数、赤血球数、ヘマトクリット値、ヘモグロビン濃度、血小板数、白血球4分類を測定する
用法用量
使用上の注意	製品取り扱い上の注意 本製品を当社指定外の方法で使用した場合、本製品が備える保護機能や性能を損なうことがあります。 本製品は、精密光学系部品などを使用しています。 以下の注意事項をお守りください。 ●全般の注意 ・本製品は、イヌおよびネコの血液中の白血球数、赤血球数、ヘマトクリット値、へモグロビン濃度、血小板数を測定する装置です。設置条件、環境、保守や測定に用いる血液の前処理および保存状態、当社が推奨する試薬の使用および保管条件などについて、本書に記載されている注意事項を守って使用してください。これらの条件を満たさない場合は、正しい測定結果を得られないことがあります。本製品は動物体に装着する部位を持たない装置です。 ・本製品は、異常なノイズを発する装置が近くにない場所に設置してください。 ・「19.6仕様」(204ページ)の測定条件に記載されている環境で使用してください。 ・休止状態においても、著しい温度変化を与えないでください。光学系に不可逆な変化をもたらす場合があり、再起動に時間がかかることがあります。 ・腐食性ガスを含まない環境で使用してください。 ・本製品の近くで可燃性および爆発性気体を絶対に使用しないでください。本製品は防爆形ではありません。 ・本製品が設置されている場所では、本製品の周辺機器を除く無線機器(携帯電話や携帯無線など)の電源をOFFにするようにしてください。 ・本製品では、液体を使用します。誤って装置本体に液体をかけた場合は、ただちに電源スイッチをOFFにして、電源コードをコンセントから外して、液体を拭き取ってください。また、血液その他の液体が装置本体内部に入り込んだ場合、装置損傷のおそれがあります。ただちに電源スイッチをOFFにして、電源コードをコンセントから外して、販売代理店に連絡してください。 ・試薬を装置本体の上に置かないでください。万一こぼれた場合、故障の原因となリます。 ・本製品で使用する試薬の保管方法、取り扱い方法、使用方法および注意事項については、各試薬の試薬ラベル、安全データシート(SDS)、および「6.4試薬の取り扱いについて」(35ページ)の記載内容に従ってください。 ・試薬を直射日光に当てないでください。劣化のおそれがあります。 ・付属品を当該製品以外に使用しないでください。 ・測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の結果などと併せて担当獣医師が総合的に判断してください。 ・本製品に付属するUSBメモリを使用してください。それ以外のUSBメモリでは正しく動作しないことがあります。 ●使用前の注意 ・本製品は獣医療従事者が操作してください。 ・電源コードが正しく接続されていることを確認してください。 ・試薬、廃液のチューブが正しく接続されていることを確認してください。 ・廃液センサが正しく接続されていることを確認してください。 ・必ず廃液容器キャップを使用してください。廃液容器にチューブを直接差し込むと、装置本体内部に圧力がかかり誤動作の原因となります。 ・異音やエラーの発生が無く、装置本体が安全かつ正常に動作することを確認してください。 ・試薬の残量が十分であることを確認してください。 ●使用中の注意 ・本製品全般に異常が無いか絶えず監視してください。 ・本製品に異常が発見された場合は、装置本体の電源スイッチをOFFにして販売代理店に連絡してください。 ・定められた方法によって精度管理を行ってください。 ・測定対象に適合した測定モードまたは機能で測定してください。 　間違った測定モードまたは機能で測定すると、正しい結果が得られないことがあります。 表1　測定対象と適合する測定モードまたは機能 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　測定対象　　　　　　　　　測定モードまたは機能　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ イヌの検体　　　　　　　　　　　　　　　　　　イヌ測定モード　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ネコの検体　　　　　　　　　　　　　　　　　　ネコ測定モード　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ コントロール血液　　　　　　　　　　　　　　　QCモード　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ キャリブレータ　　WBC、RBC、Hgb、Hct、PLT　　　自動校正機能　　　　　 　　　　　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　MPV　　　　　　　　　　　　　特殊校正機能　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 研究用(診断などには使用できません)　　　　　　　OTHERモード　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ ・OTHERモードは、研究目的専用の測定モードです。診断などの研究目的以外の用途に使用しないでください。当社はOTHERモードでの測定値を保証しません。 ・測定画面に［温度］が表示されている状態でも測定できますが、仕様の範囲から外れた環境での測定であるため、表示される値は保証されません。 ・特に安定した測定を得るために、希釈液の温度を18℃～30℃に維持してください。 ・抗凝固剤を使用する場合、血球計数ではEDTA塩の使用が基本とされています。ヘパリンは白血球形態を変化させ、血小板を経時的に滅少させるため、血球計数に用いる場合は注意が必要です。 　詳細は「19.3血球計数における抗凝固剤」(198ページ)を参照してください。 ・検体中に共存する化学物質(内因性代謝物、薬剤、抗凝固剤、防腐剤など)により、臨床的に有意な干渉を受けることがあります。 ・アルブミンやグロブリンが高い検体や血栓症治療などを行っている検体において、検体混和時に泡立ちやすいことがあります。このような場合は、混和後15秒～30秒静置した後、測定してください。 ・以下のような場合、血液検体中に凝血塊が生じ、正しい測定値が得られないことがあります。また、装置故障の原因となることがあります。 　・検体の混和が不十分な場合 　・採血に時間が長くかかった場合 　・不適切な採血により組織液が混入した場合 　・採血から検査までの時間が8時間を超えた場合 ・必ず測定直前に検体を混和してください。混和から測定までに時間が経ってしまった場合は、測定前に再度混和してください。 ・採血容器を強く振らないでください。血液中の成分が破壊され、正しい測定値が得られないことがあります。 ・検体を混和する時、泡が立たないように注意してください。 ・検体の取り違いを防止するため、連続測定を行う場合には、必ず検体IDの確認を行ってください。 ・検体の採血容器に貼り付けるバーコードラベルの誤読、不読を防ぐため、バーコードラベルは規格どおりに作製したうえ、正しく採血容器に貼り付けてください。 ・検体の採血容器は、採血容器本体に記載されている正確な量の血液で満たしてください。 ・検体が正しく装置本体に吸引されるよう、適切な量の検体を用意してください。 ・検体の採血容器の開口部に付着した血液は十分に拭き取り、測定してください。 ・サンプルホルダには本製品に対応するサンプル容器だけを入れてください。 ・採血容器は奥まで差し込んでください。 ・サンプルホルダカバーを閉めるときには「カチッ」と鳴るまで閉めてください。 　ホルダカバーが完全に閉まっていない場合、サンプルホルダエラーが発生し、測定は開始しません。 ・測定部の汚れによって、精度管理の結果がアッセイ値から外れることがあります。その場合、「10.8.2特殊洗浄」(70ページ)を行ってください。 ・本製品で検出された上下限フラグ、再現性フラグ、または粒度分布の異常に関するフラグについては、臨床病状を考慮したうえで適宜用手法による検証を行ってください。正常細胞でも、化学療法を始めとする種々な治療を受けている場合には細胞膜抵抗が変化し、フラグ出現の可能牲があります。 ・特定の検体に限定して＄フラグ、＊フラグが継続して発生する場合、検体に問題がある可能性があります。検体に凝集塊、フィブリンなどが含まれていないか確認してください。必要であれば、用手法による確認を行ってください。 ・廃液容器には廃液の液量検出機能がありますが、液量が廃液容器の半分以上になったら、本書の記載に従って廃棄してください。 ●使用後の注意 ・データの信頼性を確保するために、終了時には、必ず終了洗浄を行ってください。 ・電源コードやケーブルの取り外しは、装置本体の電源スイッチをOFFにした後、端子部を持って行ってください。 ・装置本体、付属品、コードなどは、清掃後、整理してまとめておいてください。 ・次回の使用に支障が無いように、本製品を必ず清浄にしておいてください。 ●保守点検時の注意 ・本製品の保守操作、定期点検を必ず行ってください。 ・指定された保守、点検、および部品交換は、販売代理店にお任せください。 ・しばらく使用しなかった本製品を使用する前には、異音やエラーの発生が無く、装置本体が安全かつ正常に動作することを必ず確認してください。 ・廃液は血液を含むため、医療廃棄物に関する法規制の対象となります。関連法規に従い、各検査室の基準に基づいて廃液を処理してください。 ・装置本体が汚れた爆合は、「10.7装置本体の清掃」(68ページ)に従って清掃してください。この際、アルコール、アルコール系消毒液、および有機溶媒を含む液体を使用しないでください。装置損傷のおそれがあります。 ・本製品が故障した場合は、販売代理店に連絡してください。 ・本製品の耐用期間は使用開始(据付)後5年です。本製品を耐用期間を超えて使用すると、安全性や性能上の問題が生じる可能性が高くなります。事前に販売代理店に連絡してください。 製品の廃棄に関して 本製品やその周辺装置が古くなった場合、法律に従って、この種の装置の廃棄およびリサイクルを専門に行う処理業者に回収を依頼してください。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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