品名	光源装置パワーＬＥＤ　Ｒｕｂｉｎａ
一般的名称	その他の医療用鏡

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2025/07/08
再審査結果通知日
製造販売業者	カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	ＴＬ４００

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は、硬性又は軟性内視鏡とその付属品の使用時に、手術野及び体腔の観察のために光を供給する目的で使用する外部電源式装置である。
用法用量
使用上の注意	＜重要な基本的注意＞ 1.使用に際しては、以下の事項に留意すること。 (1)水のかからない場所に保管すること。 (2)気圧、温度、湿度、風通し、日光やホコリ、あるいは塩分や硫黄分を含んだ空気などによって悪影響を受けない場所に保管すること。 (3)傾斜、振動、衝撃(運搬時を含む)などの安定状態に注意すること。 (4)化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないこと。 2.電源に接続する前に接地を正しく行うこと。 3.使用前に必ず動作確認を行うこと。 (1)スイッチ及びディスプレイ等の動作状況の点検を行い機器が正確に作動する事を確認する。 (2)すべてのコードの接続が正確でかつ安全であることを確認すること。 (3)機器の併用は正確な診断を誤らせたり、危険を起こす恐れがあるので十分に注意すること。 (4)機器にグリースや油等を使用しないこと。 4.機器の使用中は次の事項に注意すること。 (1)機器全般及び患畜に異常のないことを絶えず監視すること。 (2)機器に異常が発見された場合には速やかに機器の動作を止めるなどの適切な処置を取ること。 (3)患畜に触れないよう、離れたところに設置すること。 (4)閃光により目に損傷を受ける事があるため、使用中に光の出口やライトケーブルの末端を覗かないこと。 (5)発火、火傷をする恐れがあるため、使用状態のライトケーブルの端を不用意に可燃物の近くに放置したり患畜に接触させたりしないこと。 (6)可燃性麻酔剤の付近で装置を使用しないこと。 (7)本品の周りや上部に液体を置かないこと。 5.機器の使用後は次の事項に注意すること。 (1)定められた手順により、操作スイッチを使用前の状態に戻した後電源スイッチを切ること。 (2)清掃は、電源プラグを取り外してランプが冷えてから行い機器表面に洗剤を用いて拭く。その際に、機器内に液体が入らないように注意して行うこと。アルコール系消毒剤は腐食の原因になるので、使用を避けること。 6.使用直後の本体、ライトケーブルアダプター及びライトケーブルは高温になっているので取扱いに注意すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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