品名	ＵＮＩＵＭシステム（動物用）
一般的名称	骨接合用又は骨手術用機械器具

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2024/04/04
再審査結果通知日
製造販売業者	ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は、骨接合手術や、外科手術時の胸骨の切開において用いる電池電源式のハンドピースである。本品は骨の穿孔、リーミング、切削、切開及びピン、ワイヤの導入に用いる。
用法用量
使用上の注意	1.重要な基本的注意 (1)初回および使用前、保守点検サービスを依頼する前には、本品および付属品の洗浄滅菌を必ず行うこと。 (2)予期せぬ不具合が発生するおそれがあるため、予備のハンドピースを準備することを推奨する。 (3)本品は、引火、爆発のおそれがある環境の中で使用しないこと。また、破損が生じている際は使用しないこと。 (4)本品の破損や機能不全につながるため、滅菌や洗浄を避け、本品を流水に漬けたり水に落としたりしないこと。 (5)引火、爆発のおそれがあるため、バッテリーを解体、破壊したり、60℃以上の高温下で使用しないこと。また、焼却しないこと。 (6)本品を60℃以上の熱にさらさないこと。60℃での最長曝露時間は72時間である。 (7)本品がショートするもしくは、他の金属品によりショートするおそれのあるケースに入れて保管したり移動させたりしないこと。本品が損傷し、引火や爆発等を引き起こすおそれがある。 (8)本品が適切に機能するため、洗浄、滅菌等のメンテナンスを使用毎に行うこと。定期的なメンテナンスを行うことにより、不具合や、患者及び使用者の負傷が生じるリスクの軽減につながる。 (9)本品が使用中に破損してしまった場合は、目視またはCTやX線などの画像診断装置を用いて破損片や部品の位置を確認すること。　 2.不具合•有害事象 (1)重大な不具合 　1)変形 　2)破損 　3)故障 　4)爆音 　5)過熱 (2)重大な有害事象 　1)血管•組織損傷 　2)神経損傷 　3)骨折 　4)骨壊死 　5)感染 　6)熱傷 　7)感電 　8)使用者の負傷 　9)組織反応
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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