品名	飛鳥動物用半導体レーザ　Ｄ－Ｌａｓｅ　Ｖ２０　Ｐｌｕｓ
一般的名称	レーザ焼灼器

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2024/01/22
再審査結果通知日
製造販売業者	飛鳥メディカル株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	生体組織の切開、止血、凝固及び蒸散
用法用量
使用上の注意	1.基本的な注意事項 ・厚生省薬務局審査課長通知薬審第524号「レーザー手術装置の使用上の注意事項」に従い、管理区域等を設定すること。 ・本製品を使用する前に、付属している取扱説明書に必ず目を通し、安全に関する注意事項および使用方法について十分に理解してから使用すること。 ・純正品または製造販売業者が安全性を確認したアクセサリー以外は使用しないこと。 2.本製品の注意事項について (1)設置 直射日光の当たる場所や暖房器具のそば等、高温になる場所で使用・放置しないこと。 (2)定格 規定された定格電源以外で使用しないこと。 (3)ガイド光 ガイド光はレーザ出力クラス2に相当する微少出力のレーザ光で、いかなる火傷も引き起こすことはないが、直視しないこと。 (4)照射方向の確認 レーザの照射前に照射位置を確認すること。レーザの照射を始めてから目標となる照射位置へ移動させることは危険を伴う恐れがある。 (5)誤照射 レーザの誤照射に注意すること。予期しない危険を伴う恐れがある。 (6)過度な照射 適切な出力で照射を行うこと。過剰な照射は危険を伴う恐れがある。 (7)破損の可能性 レーザ光を導光するファイバは許容曲げ半径より小さい径で曲げて使用しないこと。ファイバが破損し発火等の恐れがある。装置に衝撃を与えないこと。 (8)導光路の破損 ガイド光が照射されている状態で、ガイド光の照度が極端に暗い場合や、ガイド光が照射されない場合には、装置やファイバの破損の可能性があるので、本装置の使用を直ちに停止すること。 (9)煙及び蒸散飛散粒子 レーザ照射部位から飛び出す煙や蒸散微粒子が目や気管内に入らないように注意すること。汚染される恐れがある。 (10)異常時の緊急停止 万一使用中に患者又は装置に異常が生じた場合は、すぐに非常停止スイッチを押して使用を中止し、装置が正常であることを確認するまでは使用しないこと。 3.併用禁忌(併用しないこと) ・出力中の電気メス(一般的名称：電気手術器)の近傍の環境(含む積み重ね)、及び画像診断用のMEシステム(一般的名称:永久磁石式全身用MR装置)の電磁シールドされた部屋を除く近傍の環境では、電磁妨害強度が高いため使用しないこと。 ・レーザ照射時はプラスチックやゴム等の可燃性の気管内チューブは使用しないこと［発火の危険性が増大する。］ 4.併用注意(併用に注意すること) ・体腔内、管腔内では冷却用ガスを併用して使用しないこと。［ガス塞栓症の危険がある。］ ・レーザ光反射防止処理を施していない手術機器を併用しないこと。(光反射防止未処理品を使用せざるを得ない場合は生理食塩水を浸したガーゼ等で覆うなどして使用すること。)
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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