品名	ＩＤＥＸＸ　コアグ　Ｄｘ　カートリッジ
一般的名称

承認年月日	1：2024/01/31
承認区分	体外診断用医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	アイデックス　ラボラトリーズ株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	治療を主目的としない医薬品
規制区分
有効期間	製造後１２カ月間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量
1	カオリン	０．００２５g／IDEXX　コアグ　Dx　カートリッジ　citrate　APTT
2	リン脂質	０．００３１ml／IDEXX　コアグ　Dx　カートリッジ　citrate　APTT
3	カルシウム塩	０．０１９３ml／IDEXX　コアグ　Dx　カートリッジ　citrate　APTT
4	トロンボプラスチン	０．０１４／IDEXX　コアグ　Dx　カートリッジ　citrate　PT
5	カルシウム塩	０．０００１７／IDEXX　コアグ　Dx　カートリッジ　citrate　PT

包装単位	構成品 （1）IDEXX　コアグ　Dx　カートリッジ　citrate　APTT （2）IDEXX　コアグ　Dx　カートリッジ　citrate　PT 以下の通り組み合わせて紙箱に収納 ・カートリッジ　5個～30個／箱(個別包装) ・ディスポーザブルピペット　5～35個／箱

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	（1）IDEXX　コアグ　Dx　カートリッジ　citrate　APTT 犬、猫のクエン酸加全血を使用した活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)の測定 （2）IDEXX　コアグ　Dx　カートリッジ　citrate　PT　 　 犬、猫のクエン酸加全血を使用したプロトロンビン時間(PT)の測定
用法用量	1.検体 犬、猫のクエン酸加全血 2.(図略) 3.操作方法 専用の分析機器を用い、以下の手順で操作を行う。 ①専用の分析機器にカートリッジを挿入する。 ②検体をサンプルウェルに滴下する。 ③スタートボタンを押すと自動的に測定が開始される。 ④測定が終了すると測定結果がディスプレイに表示される。 ⑤カートリッジを抜く。
使用上の注意	【一般的注意】 1)定められた使用方法を厳守すること。 2)使用目的において定められた目的にのみ使用すること。 3)使用する分析装置の添付文書及び取扱い説明書(操作ガイド)を必ず参照すること。 【取扱い上の注意】 1)測定には、専用の分析装置を用いること。 2)使用期限の過ぎた製品や保管が不適切であった製品は使用しないこと。 3)アルミ箔の袋は、使用直前に開封すること。 4)カートリッジは、室温に戻してから使用すること。 5)検査を行う血液は、クエン酸ナトリウムと十分に混和させること。 6)正しい結果を得るために採血を正しく行い、検体は適切に取り扱うこと。 7)結果は、検体採取方法やサンプルウェルへの滴下を含めた手技に影響され、また、精度は、検体の泡立ち、溶血、凝固血や部分的に凝固のある血液といった検体の状態により影響を受けるので注意すること。 8)カートリッジは無理に挿入しないこと。挿入できない場合は、静かに取り外し、挿入部を点検すること。再挿入前に障害物は取り除くこと。 9)結果は、測定対象動物の容態と抗凝固療法を考慮した上で検討すること。測定対象動物の臨床症状と整合性のない結果の場合、再検査をおこなうか追加検査データを補足すること。 10)時間が測定可能範囲外となった場合、異常と判断し、再検査するか、判定可能範囲超過であることを結果とすること。 11)測定に使用した検体・試薬などは、地方公共団体条例等に従い処分すること。 【保管上の注意】 1)小児の手の届かないところに保管すること。 2)直射日光、高温、凍結及び多湿は品質に影響を与えるので避けること。
貯蔵方法	2-8℃で保存
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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