品名	動物用超音波画像診断装置ＳＯＮＯＮ５００Ｌ
一般的名称	超音波画像診断装置

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2024/02/27
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社トコピア
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間	備考欄に記載
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本装置は、超音波を用いて患畜の体内の形状、性状または動態を可視化し、得られた画像情報を診断のために提供する目的に使用する。 *主な使用対象動物：馬、牛、犬、猫、豚、羊
用法用量
使用上の注意	1.使用前の注意事項 (1)周辺環境 本装置は、周辺の電磁波による干渉を引き起こすことがあるので、高圧線、パソコン、モニタ、ファン、電子レンジ、放送機器、放送用車両などから離れた場所で使用してください。 (2)使用前の注意事項 ①使用する前に外観に損傷や異物が付いていないか確認してください。 ②装置は、衝撃に敏感ですので取り扱いには細心の注意を払ってください。 ③装置を開けたり強い力を加えたりしないでください。 ④落としたり物理的衝撃が加わらないように注意してください。 ⑤バッテリの残量を確認し、フル充電状態で使用してください。 ⑥バッテリの充電は、患畜環境外で行ってください。 ⑦装置を点検し使用に支障がないことを確認してください。 2.使用中の注意事項 ①熟練した者以外は使用しなでください。 ②他の機器との併用は診断に影響を与える可能性がありますので、十分注意してください。 ③超音波によって被害を受ける可能性がある患畜には使用しないでください。(例えば、ペースメーカなどの体内埋め込み型医療機器を装着している患畜など。) ④診断に必要な時間、量を超えないように注意してください。 ⑤常に装置全般及び患畜に異常のないことを監視してください。 ⑥装置及び患畜に異常が発見された場合には、患畜に安全な状態で装置の作動を止めるなどして適切な措置を講じてください。 ⑦装置に患畜が触れることのないように注意してください。 ⑧装置を使用するときは、モバイル機器を持って患畜と皮膚接触をしないでください。 ⑨気圧、湿気、振動、風通し、日光、ほこり、イオウ分を含んだ空気などにより悪影響の発生の恐れのない場所で使用してください。 ⑪不正確な使用方法などにより測定中火傷または損傷を負うことがあります。 ⑪無線通信の離隔距離内で使用してください。(離隔距離:30cm以上、推奨距離:3m以内) 3.使用後の注意事項 ①診断が終了したときは、本体の電源を切ってください。 ②本体及び超音波出力部を検査し、本体内に液体が入り組む可能性がある損傷はないかを確認してください。 ③万一、損傷が見付かったときには、絶対に使用せず、当社までご連絡ください。 ④水のかからない場所に保管してください。 ⑤気圧、湿気、振動、風通し、日光、ほこり、イオウ分を含んだ空気などにより悪影響の発生の恐れのない場所に保管してください。 ⑥傾斜、振動、衝撃(運搬時を含む)など安定状態に注意してください。 ⑦化学薬品の保管場所やガスの発生する場所に保管しないでください。 ⑧アダプタ、電源コード、ジェルなどは清掃した後整理してまとめて保管してください。 ⑨装置は次回の使用に支障のないように必ず清浄にして保管してください。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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