品名	センベルゴ　１５ｍｇ／ｍＬ
一般的名称

承認年月日	1：2024/03/27
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ベーリンガーインゲルハイムアニマルヘルスジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	代謝性用薬
規制区分	指定医薬品, 要指示医薬品
有効期間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	ベラグリフロジン Ｌ-プロリン一水和物（ベラグリフロジンとして）	２０．０５ｍｇ （１５．００mg)／本品１ｍＬ中

包装単位	ボトル（３０ｍL）

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	猫：糖尿病による高血糖及び高血糖に起因する臨床症状の軽減
用法用量	本剤を１日１回ほぼ同じ時刻に、体重１Ｋｇ当たりベラグリフロジンとして１ｍｇを、専用の計量シリンジ（０．５Ｋｇ目盛り）を用いて直接経口投与する。必要な場合には少量の食餌と一緒に投与する。
使用上の注意	（基本的事項） 1.守らなければならないこと （一般的注意） ・本剤は、要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 ・本剤は、定められた用法・用量を厳守すること。 （取扱い及び廃棄のための注意） ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・投与後は容器のキャップでしっかりと閉めること。必要に応じて、使用後にシリンジを清潔な乾いた布で拭き取ること。 ・本剤の投与には、本剤専用の計量シリンジを使用すること。本剤専用の計量シリンジは０．５Ｋｇ目盛りが印字されており、本剤の内栓の開口部に合うように設計されている。０．５Ｋｇ目盛りが印字されていても、他の製剤用のシリンジの使用は、誤った容量を投与することにつながり、また本剤の内栓の開口部に合わないため、容器の破損の原因ともなることから避けること。 ・使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 ・開封後は６ヵ月以内に使用すること。 ・使用済みのシリンジ及び容器は地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・本剤を廃棄する際は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。 2.使用に際して気を付けること （使用者に対する注意） ・本剤を取り扱った後は手を洗うこと。 ・本剤は眼に対するわずかな刺激性があるため、眼に入らないように注意し、誤って眼に入った場合は直ちに水で洗い流すこと。 ・誤って眼に入り痛みが続く場合又は本剤を飲んだ場合は、医師の診察を受けること。その際、本剤の添付文書を医師に示すこと。 （猫に関する注意） ・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 （専門的事項） ①警告 ・ＳＧＬＴ２阻害剤の作用機序により、本剤が投与された猫では尿糖が見られることから、糖尿病のコントロール及び糖尿病の寛解を評価するために、尿糖を指標として用いることは適切ではない。投与を中断してから２～３日の間は尿糖が見られることがあるため、糖尿病の治療再開について検討する場合は、血中グルコース濃度を基に判断すること。 ・本剤の作用機序により、糖尿病性ケトアシドーシスが発生しても高血糖が認められないことがあるため、ケトン体の有無や臨床症状に基づいて糖尿病性ケトアシドーシスの診断を行うこと。 ・糖尿病性ケトアシドーシスは、発生した場合に重篤な症状を呈する可能性があることから、以下に示す糖尿病性ケトアシドーシスのスクリーニング及びモニタリングを実施すること。 投与開始前のスクリーニング： ‒本剤の投与開始前に、糖尿病性ケトアシドーシスの検査を実施すること。脱水、元気消失、食欲不振、急性嘔吐、又は悪液質に伴い、高血糖及びケトン体（尿中又は血中）が認められる場合は、猫が糖尿病性ケトアシドーシスである、又はそのリスクが高いことを示す。 ‒糖尿病性ケトアシドーシスの発生リスクが高くなる可能性があるため、ケトン体が認められる場合には、本剤の投与開始前に治療を行うこととし、ケトン体が陽性の場合は投与を開始しないこと。糖尿病の診断から８日以上経過してから本剤の投与を開始する場合は、投与開始前に糖尿病性ケトアシドーシスのリスクについて再評価を行うこと。 ‒膵炎、感染症、尿路感染症、腫瘍、及び先端巨大症等の合併症がある症例では、糖尿病性ケトアシドーシスの発生リスクが増加する可能性があるため、糖尿病の治療ガイドライン（Ａｍｅｒｉｃａｎ　Ａｎｉｍａｌ　Ｈｏｓｐｉｔａｌ　Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ (ＡＡＨＡ)による糖尿病の治療ガイドライン：ＡＡＨＡ　Ｄｉａｂｅｔｅｓ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ　ｆｏｒ　Ｄｏｇｓ　ａｎｄ　Ｃａｔｓ）に従い、これらの評価を行うこと。また、インスリンによる治療を受けていた猫では、糖尿病性ケトアシドーシスのリスクが高くなる可能性がある。 投与開始から２週間のモニタリング： ‒投与開始後２週間程度は数日おきに尿中又は血中のケトン体の検査を行うこと。健康状態の不調を示唆する臨床症状（食欲低下、急性嘔吐、又は元気消失等）が見られる場合、特に糖尿病性ケトアシドーシスが疑われる猫では検査を実施すること。 投与期間中（投与開始２週間以降）の継続的なモニタリング： ‒本剤を用いて糖尿病の猫を治療する場合、糖尿病の治療ガイドラインに従い、定期的なモニタリングを実施すること。モニタリングには尿検査、脱水の有無、及び体重を含めるべきである。 ‒糖尿病性ケトアシドーシス又は糖尿病性ケトン尿症が確認された、又は疑われた場合には、直ちに投与を中止し、必要な検査を実施すること。また、糖尿病性ケトアシドーシスの要因となる臨床条件（急性疾患に伴う絶食、周術期等）と合致する場合は、本剤の投与中断を検討すること。 ‒糖尿病性ケトアシドーシスの発生リスクが高いと考えられる猫では、インスリン療法等、他の治療方針を検討した上で、本剤の投与開始後は慎重にモニターすること。糖尿病性ケトアシドーシスはいつでも起こり得るものの、その発生リスクは、投与開始から２週以降は顕著に低下する。 ・糖尿病性ケトアシドーシスが認められた場合の対応： ‒臨床症状（食欲低下、急性嘔吐、元気消失/沈うつ、及び脱水を併発する糖尿病性ケトン尿症等）を伴う糖尿病性ケトアシドーシスの猫では、投与を中止し直ちに糖尿病性ケトアシドーシスの治療を開始すること。これには血糖値が正常であっても、糖尿病性ケトアシドーシスの進行を防ぐために、速やかにインスリン療法を開始し、低カリウム血症に対する検査及び治療等を行うことが含まれる。また、インスリン療法と合わせて、ブドウ糖又は炭水化物源の摂取や適切な栄養補給を検討すること。 ②禁忌 ・糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性ケトン尿症、又は静脈内補液が必要な重度の脱水所見が見られる猫には使用しないこと。 ③対象動物の使用制限 ・妊娠及び授乳中の猫に対する安全性及び有効性は確認されていない。 ・１歳齢未満の猫における本剤の安全性及び有効性は確認されていない。 ・ベラグリフロジン及びその他の成分に対する過敏症の猫には、本剤を使用しないこと。 ④重要な基本的注意 ・本剤をインスリン又はその他の血糖降下療法（食餌療法を除く）と併用した際の猫に対する安全性及び有効性は検討されていない。インスリンの作用機序から、低血糖のリスクが増加する可能性があるため、併用療法は推奨されない。 ・脱水、糖尿病性ケトアシドーシス、症候性膵炎、慢性下痢、及び悪液質が認められる場合は、本剤の投与開始前にこれらの治療を行うこと。 ・コントロールされていない甲状腺機能亢進症は、糖尿病の治療に影響を及ぼす可能性があることから、糖尿病の治療ガイドラインに従い、本剤の投与開始前に甲状腺機能亢進症の併発がないか確認すること。甲状腺機能亢進症の猫における本剤の安全性は確認されていない。 ・重度の腎臓病の猫（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｒｅｎａｌ Ｉｎｔｅｒｅｓｔ　Ｓｏｃｉｅｔｙ （ＩＲＩＳ）のステージ３及び４）における本剤の安全性及び有効性は確認されていない。 ・本剤の投与又は糖尿病の影響により、多飲・多尿及び脱水が見られることがある。特に脱水は治療を要する場合もあることから、獣医師はこれらの症状が認められた場合には相談するよう飼い主を指導すること。 ・副作用が継続する場合（持続性の下痢等）は、用量の減量を検討することができる。限定的なデータから、ベラグリフロジンの用量を体重１Ｋｇ当たり０．５ｍｇまで減量して投与した際、血糖パラメータ及び糖尿病の臨床症状の改善効果は低下するものの、下痢/軟便の発生頻度の減少が示された。下痢等、本剤の投与に関連する副作用が継続する場合は、別の糖尿病治療を検討すること。 ・猫における糖尿病の寛解には、個々の動物の血糖コントロール、食餌、年齢、体重、及び/又は遺伝等の複合的な要因が関与すると考えられている。ベラグリフロジンの作用機序から、インスリンの治療時に見られるような低血糖は認められないため、糖尿病の寛解を評価することが困難である。寛解したと考えられる症例について、本剤の投与を継続することも可能であるが、投与を一旦中断し、血糖コントロール及び臨床症状のモニタリングにより再発が認められた場合に、本剤の投与再開を検討することも可能である。 ・ＳＧＬＴ２阻害剤の作用機序から、投与開始後数週間以内に血清中クレアチニン、血中尿素窒素、リン、及びナトリウムの軽度の上昇が見られることがある。なお、投与を継続すると、これらの数値は時間の経過と共に回復する。腎臓病の猫では、腎機能、体重、及び脱水の有無について、定期的に評価を行うことが推奨される。 ・本剤投与後の血糖値測定により、無症候性の低血糖が散発的に見られることがある。 ・糖尿病性ケトアシドーシスの臨床症状が見られた場合、糖尿病性ケトアシドーシスを示唆するケトン体の存在（糖尿病性ケトン尿症）又はインスリン抵抗性の要因となる合併症の評価を行うこと。本剤の投与開始後に一旦改善した一般状態、及び/又は血中グルコース濃度やフルクトサミン値の悪化が見られた際には、追加の診断的検査や他の治療が必要となる場合がある。血液検査、血液生化学検査、尿検査、及び脱水について評価を行うことが推奨される。 ⑤相互作用 ・利尿剤と併用した場合の評価は行われていない。本剤の薬理作用として、軽度の浸透圧利尿を誘導する可能性があることから、利尿剤との併用治療は、作用が増強される可能性がある。 ⑥副作用 ・本剤投与後に下痢又は軟便、多飲及び多尿、体重減少、脱水、嘔吐、流涎、糖尿病性ケトアシドーシス、及び糖尿病性ケトン尿症が見られることがある。 ・本剤の投与又は糖尿病の影響により、尿中にグルコースが排泄されるため、膀胱炎を含む尿路感染症が見られることがある。 ⑦過量投与 ・９ヵ月齢の猫に本剤の５倍量までを反復投与した場合に、体重増加量の減少が認められた。長期間にわたり過量投与を行うと、発育中の猫の体重増加量が減少する可能性がある。 ⑧その他の注意 ・本剤は毎日できるだけ同じ時間に投与すること。投与を忘れた場合は、同日のできるだけ早い時間に投与すること。 ・インスリンや他の糖尿病治療薬から本剤に切替える場合においても、本剤の用法及び用量に従って投与すること。なお、インスリンから本剤の治療に切替える場合、本剤の投与を開始する前日の夜からインスリンの投与を中止すること。 ・本剤は通常の食餌又は処方食のいずれとも併用が可能である。
貯蔵方法	気密容器
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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