品名	コルトティック
一般的名称

承認年月日	1：2024/03/07
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社　ビルバックジャパン
選任製造販売業者
製剤区分	外用剤
規制区分
有効期間	１８カ月間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量
1	ヒドロコルチゾンアセポン酸エステル	0.584mg／本品1mL中

包装単位	１６mL

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	犬の外耳炎
用法用量	ノズルの先端を外耳道に差し込み、片耳あたり1回につきポンプ2プッシュ(0.44mL) を1日1回、連続7～14日間投与する。
使用上の注意	1.守らなければならないこと (一般的注意) •本剤は、効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 •本剤は、定められた用法・用量を厳守すること。なお、用法・用量に定められた期間以内の投与であってもそれを反復する投与は避けること。 •本剤は、獣医師の指導の下で使用すること。 (犬に関する注意) •本剤は点耳用以外に使用しないこと。 (取扱いおよび廃棄のための注意) •本剤は室温で使用し、冷たいままでは使用しないこと。冬期等において、本剤が低温の場合は、室温に戻してから投与すること。 •本剤は引火性があるため、火気の付近で使用しないこと。 •換気の良い場所で使用すること。 •開封後6か月を過ぎた製品は使用しないこと。ただし、使用期限を過ぎた場合には、開封後6か月未満であっても使用しないこと。 •使用期限を過ぎた製品は使用しないこと。 •小児の手の届かないところに保管すること。 •本剤の保管は直射日光、高温及および多湿を避け、室温で保管すること。冷蔵庫では保管しないこと。 •誤用を避け、品質を保持するため、他の容器に入れ替えないこと。 •使い残りの本剤および使用済みの空容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 2.使用に際して気を付けること (使用者に対する注意) •本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある使用者は、本剤の取扱いには十分注意すること。過敏症の徴候が現れた場合は、直ちに医師の診察を受けること。 •使用後、または皮膚に付着した場合は、石けん等を用いて十分に洗い流すこと。 •本剤は皮膚に付着すると、有効成分であるヒドロコルチゾンアセポン酸エステル(副腎皮質ホルモン)が皮膚に浸透する可能性があるので、投与時には皮膚に付着しないように注意すること。 •本剤が眼に入らないように注意すること。本剤が眼に入った場合は、多量の水で洗い流すこと。眼に刺激を感じた場合は医師の診察を受けること。 •誤って経口摂取した場合、特に小児においては、直ちに医師の診察を受け、本剤の添付文書またはラベルを提示すること。 (犬に関する注意) •副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 •投与時あるいは投与直後に犬が首を振ることで本剤が誤って犬の眼に入らないように注意すること。本剤が眼に入った場合は、多量の水で洗い流すこと。 •本剤の初回投与前には、外耳道内の異物、汚物、痂皮化した滲出物等を非刺激性の洗浄液で取り去ること。 •本剤の2回目以降の投与の際には、洗浄液を使用しないことが望ましい。本剤の有効成分を洗い流す可能性がある。 (取扱い上の注意) •本剤は、フローリングの床や家具等の塗装に影響を与える可能性や、カーペット等の変色を起こす可能性があるので、それらに本剤が付着しないように注意すること。 「専門的事項」 ①禁忌 •本剤の成分に対し過敏症の既往歴がある犬には使用しないこと。 •鼓膜穿孔がある犬には使用しないこと。 •潰瘍性病変がある犬には使用しないこと。 ②対象動物の使用制限等 •クッシング症候群、内分泌疾患(例:糖尿病)の疑いのある犬または確認された犬、全身性毛包虫症の犬には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合にのみ使用すること。 •寄生性外耳炎に対しては、抗寄生虫薬等による適切な治療を実施したうえで本剤を使用すること。本剤は化膿性または寄生性外耳炎に対する評価は実施していないため、治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合にのみ使用すること。 •生後4か月齢未満または体重1.8kg未満の犬に対する安全性および有効性は評価されていないため、治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合にのみ使用すること。 •妊娠犬および妊娠している可能性のある犬、授乳中の犬における本剤の影響は検討されていないので、治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合にのみ使用すること。 ③重要な基本的注意 •本剤の投与にあたっては必ず耳道検査を実施し、鼓膜に穿孔がないことを確認すること。 •本剤は、犬の外耳炎の治療に際し、抗菌剤の慎重な使用の徹底を奨励することを目的に開発した。本剤の臨床試験において、化膿病変のない外耳炎の犬に対して、対照薬(コルチコステロイド、抗菌性物質および抗真菌性物質を有効成分とする点耳剤)と同等の有効性を確認した。 •本剤の有効成分であるヒドロコルチゾンアセポン酸エステルは、実験動物で催奇形作用を示したとの報告がある。 ④過量投与 •本剤の対象動物安全性試験において、推奨期間の3倍の期間投与した際や推奨用量の3倍量で投与した際に、コルチゾールの産生能の可逆的な低下(副腎機能の一時的な抑制)が認められた。 ⑤副作用 •点耳による不快感や痛みに起因する頭を傾ける動作や、前庭症候群の症状である斜頸がまれに認められることがある。 •鼓膜の混濁が認められることがある。一過性かつ可逆的であり、聴覚障害または難聴とは関連しないものである。
貯蔵方法	気密容器、遮光
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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