品名	ドラクシンＫＰ
一般的名称

承認年月日	1：2024/04/11
承認区分	医薬品
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	ゾエティス・ジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分	抗生物質製剤
規制区分	劇薬, 指定医薬品, 要指示医薬品, 使用基準が定められた医薬品
有効期間	２４カ月間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量	抗菌剤の系統大分類	抗菌剤の系統中分類	抗菌剤の系統小分類
1	ツラスロマイシン	１００ｍｇ（力価）／1ｍL中	マクロライド系	15員環マクロライド	ツラスロマイシン
2	ケトプロフェン	１２０ mg／1ｍL中

包装単位	５０mL (５０mL×１褐色ガラスバイアル入)箱包装 １００mL (１００mL×１褐色ガラスバイアル入)箱包装

使用禁止期間	牛：生後１３月を超える雌の乳牛(食用に供するための搾乳がされなかったものを除く。)を除く。：２４日
休薬期間
効能効果	［有効菌種］マンへミア　へモリチカ、パスツレラ　ムルトシダ、ヒストフィルス　ソム二、マイコプラズマ　ボビス ［適応症］ 牛(生後１３月を超える雌の乳牛(食用に供するための搾乳がされなくなったものを除く。) を除く。):発熱を伴う細菌性肺炎
用法用量	牛：体重１ｋｇ当たりツラスロマイシンとして２．５ｍｇ（力価）及びケトプロフェンとして３ｍｇを単回皮下注射する。
使用上の注意	(基本的事項) 1.守らなければならないこと (一般的注意) ・本剤は、要指示医薬品であるので獣医師等の処方箋・指示により使用すること。 ・本剤は、効能・効果において定められた適応症の治療にのみ使用すること。 ・本剤は、定められた用法・用量を厳守すること。なお、用法・用量に定められた単回の投与であってもそれを反復する授与は避けること。 ・本剤は、「使用基準」の定めるところにより使用すること。 (取扱い及び廃棄のための注意) ・本剤は、初回穿刺後56日以内に使用すること。 ・小児の手の届かないところに保管すること。 ・本剤の保管は直射日光、高温及び凍結を避けること。 ・注射器具は滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒をした器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと(ガス滅菌によるものを除く。)。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 ・使用済みの容器は、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・本剤を廃棄する際は、環境や水系を汚染しないように注意し、地方公共団体条例等に従い処分すること。 ・使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運 搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 2.使用に際して気を付けること (使用者に対する注意) ・誤って注射された者は、直ちに医師の診察を受けること。 (牛に関する注意) ・副作用が認められた場合には、速やかに獣医師の診察を受けること。 ・体重400kg以上の牛に投与する場合は、投与容量を分割して、1カ所への投与量を10mL以下にすること。 ・注射部位皮下組織及び筋肉に変色がみられることがある。 ・注射部位に腫脹及び硬結がみられることがある。 (専門的事項) ①禁忌 ・マクロライド系薬剤及び非ステロイド性抗炎症薬に過敏反応を示したことのある牛には投与しないこと。 ②対象動物の使用制限等 ・妊娠牛に対しては安全性が確立していないため、使用の是非を慎重に判断すること。 ・本剤は非ステロイド性抗炎症薬を含むため、腎、肝及び心血管障害、出血性素因、脱水並びに消化管潰瘍の疑いのある牛では使用の是非を慎重に判断すること。 ③重要な基本的注意 ・本剤は、第一次選択薬が無効である症例に限り使用すること。 ・本剤の使用に当たっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、適応症の治療上必要な最小限の投与に止めること。 ④相互作用 ・本剤投与後24時間は非ステロイド・性及びステロイド性抗炎症薬と併用しないこと。 ・利尿剤及び抗凝固剤と併用しないこと。
貯蔵方法	密封容器
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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