品名	カールストルツテレスコープ
一般的名称	硬性内視鏡

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2024/04/09
再審査結果通知日
製造販売業者	カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	＜型番＞ 1215AA 26003ARA 26003BRA 26003FRA 26046ARA 26046BRA 26046FRA

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は、患畜の処置部の観察、診断、撮影又は治療のための画像を提供するための硬性内視鏡である。
用法用量
使用上の注意	<重要な基本的注意> 1.破損等の原因となるため、本品を超音波洗浄器にかけないこと。 2.滅菌は常に同一の方法で行うことを推奨する。［異なる滅菌方法を実施すると、構造材に負担をかけ本品の劣化•損傷を招き、故障につながる可能性が高い］ 3.温度の急激な変化は内視鏡の光学系を破損させるおそれがあるため、オートクレーブ滅菌を終了させた後、すぐに空気中へさらし、急冷させたり、滅菌水等をかけたりしないこと。 4.本品光学系の破損、ヒビの原因となるので、本品に衝撃を与えたり、挿入部をたわませたりしないこと。特に対物レンズの損傷は、液体、蒸気等が浸透することで、視野の曇りや画像の不具合の原因となる。 5.サイズの違うタイプを使用すると、光源接続部が異常に熱くなり、火傷の恐れがあるため、ライトケーブルは内視鏡に適合しないものは用いないこと。 6.光量が強過ぎると、内視鏡先端部からの放射熱が高くなり、組織に損傷を与える可能性がある、光源装置を併用する場合は、適切な光量に調整すること。 7.目に障害を与えることがあるため、光源を点灯している場合は、内視鏡の先端部を覗かないこと。 8.必ず、メーカーが指定する専用のシースと共に使用すること。 9.破損、曲がりの原因になり得るので使用時に必要以上の力を加えないこと。 10.本品は、完全に乾いた状態で使用すること。他構成品と組合せる際に濡れていると、使用時に絶縁不良を招き漏電のおそれがある。 11.シースを使用する場合のみ、シース内部を生食等で濡らしてから使用すること。乾燥した状態で使用するとシース内のＯリングが破損することがある。 12.使用後は、付着している血液、体液、組織液及び薬品等が乾燥しないように、直ちに洗浄液等に浸漬すること。 13.クロイツフェルト・ヤコブ病(プリオン病)及び類縁疾患と診断された患畜、あるいはその疑いのある患畜に使用した場合、以下に示す厚生労働省が医療機器の消毒法としてあげている条件(クロイツフェルト・ヤコブ病診療マニュアル(改訂版)平成14年1月24日付をもとに、医療機関内で責任をもって滅菌し、プリオンの不活化を行うこと。 14.塩素系及びヨウ素の消毒剤は腐食の原因になるので、使用を避けること。万が一付着した場合は水洗いすること。 15.カールストルツの内視鏡用に各種の長さの異なる保護ケース及び保護用シースが用意されているので、保管、運搬、滅菌等で利用すること。 16.内視鏡と造影剤、硬化治療剤、潤滑材、麻酔薬などを併用する場合は、それらの薬剤等の使用説明書を読み、指示事項に従うこと。 17.爆発するおそれがあるため、本品と接続する光源装置を可燃性ガス、可燃性化学物質の近くでは使用しないこと。 18.使用前に、患畜に挿入する内視鏡及び内視鏡用付属品の外表面に危害を生じる可能性のある粗い表面、鋭いエッジ又は突起がないことの確認をし、異常を認めた場合には使用しないこと。 19.検査中の照明の消失等は、間接的に患畜への危害を起こす恐れがあるので、予備のランプを備えた光源装置を用意することを推薦する。 20.通常使用では、装着部の表面温度が41℃を超えるおそれがないが、万一、温度に異常を確認したら、使用を中止すること。 21.空気、高周波手術前の不活性ガス又はレーザアシストガスの挿入し過ぎは、ガス塞栓症のもととなる恐れがあるので、そのような状況元においては十分に注意すること。 22.本品と他の医用電気機器に接続した内視鏡用付属品を組み合わせて使用すると患畜漏れ電流が増加することがあるので、注意すること。 23.本品と併用する光源装置、カメラ機器等については、他の装置との間の電磁的又はその他の干渉の可能性があるので、当該取扱説明書の注意事項を参照のこと。 24.電気メスを用いた接触凝固は、術者が感電、火傷をする危険があり、また、機械の表面が破損するので、使用しないこと。 25.本品の挿入最大径、有効長又はチャンネル最小径だけによって選択された機器に組み合わせの互換性があることを保証するものではない。 26.プラズマ滅菌の使用により、機能に影響しない外観上の変化が起こる場合がある。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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