品名	Ａｒｉｘ　Ｖｅｔ　システム
一般的名称	骨接合用品

承認年月日	1：2024/02/20
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日
再審査結果通知日
製造販売業者	株式会社ジェイ・シー・ティ
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	管理医療機器
有効期間
添付文書	ダウンロード

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	本品は、小動物の骨折及び骨片の接合に用いるプレート及びスクリューである。スクリューは、直径が異なる6種類のサイズがあり、プレートは、形状の異なる9種類から構成される。 スクリューサイズ Φ1.2mmスクリュー Φ1.5mmスクリュー Φ2.0mmスクリュー Φ2.4mmスクリュー Φ2.7mmスクリュー Φ3.5mmスクリュー プレートタイプ ストレートプレート ノーマルストレートプレー卜 リコンストラクションプレート Tプレート TPLO/CBLOプレート DFOプレート 臼蓋プレート ブリッジプレート 関節プレート

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	本品は、小動物の骨折及び骨片の接合手術に用いる。
用法用量
使用上の注意	1.使用注意 1)重度の粉砕骨折、転位、その他処置の困離な骨折［本品が適切に機能しない可能性がある］。 2)感染症の患畜［感染巣の転位や敗血症併発のおそれがある］。 3)骨粗しょう症あるいは骨形成、骨量、骨質が十分でない患畜［十分な骨固定が得られず、骨癒合が遅れることにより再骨折やインプラント材料の破損等により不具合発現の可能性がある］。 4)神経筋肉的欠落をもつ患者［術後の荷重の制御が上手く行えず、治癒の経過に悪影響を与えることがある］。 5)肥満体［患畜の負担の為、骨との固定に失敗したり、インプラント材料の変形や破損により不具合発現の可能性がある］。 2.重要な基本的注意 1)抜去したスクリューやプレートは、微細な傷や応力による影響で損傷している可能性があるため、再使用しないこと。 2)他社製品との併用はしないこと。 3)プレートの曲げ加工は、鋭角に曲げたり、逆に曲げ戻したり、ネジ穴部での曲げ加工を行ってはならない。また、プレートを変形させる場合には、専用の手術器械を使用すること。 4)本品は患部を固定することによって治療を施す機器であるが、骨格自体に代用されるものではなく、治癒が不完全な状態時に健康時と同等の負荷や運動を支えるものではないこと。 5)患部が正確に整復されていない場合や骨欠損部に適切な腎移植等が施されていなかった場合には、本品にかかる負担が増大し、本品の弛緩、湾曲、脱転、破損等の原因となることから、重篤な損傷を引き起こす前に適切な処置を施すこと。 6)骨癒合不全が起こった骨や治癒遅延等の状態では本品に継続的な負荷がかかり、プレートの弛緩、湾曲、脱転、破損等の原因となることから、重篤な損傷を引き起こす前に適切な処置を施すこと。 7)患畜が治癒した後でも、プレートの弛緩、湾曲、脱転、破損又は腐食、位置ずれ等により痛みを生じる場合があるため、補助的役割が終了したプレートは抜去し、抜去後は十分な術後管理を行い、再骨折を防止すること。 8)患畜の飼い主に対する術後管理指導と患畜の飼い主が獣医師の指示を守ろうとする姿勢は、治癒を成功させるために最も重要な要素である。飼い主に本品についてのリスクを十分に理解して頂き、早期の過重負荷や筋肉運動による本品の弛緩、湾曲、脱転、破損等による重篤な状況の警告を施すこと。 3.相互作用 併用禁忌・禁止(併用しないこと) ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 医療機器の名称等　　　臨床症状・措置方法　　　機序・危険因子　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　摩耗、緩み、摩耗粉　　　1)形状が異なるため適正　　　　 　　　　　　　　　　　等が発生するおそれ　　　な組合わせが得られない。　　　 弊社指定以外の　　　　がある。　　　　　　　　2)安全性が確認されていない。　 インプラント　　　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　　　　　　　　　　腐食による不具合　　　　異種の金属が相互に触れ　　　　 　　　　　　　　　　　が生じるおそれ　　　　　合うと、電気化学的腐食　　　　 　　　　　　　　　　　がある。　　　　　　　　効果により腐食が生じる。　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 弊社指定以外の　　　　器具が正常に動作　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 器具　　　　　　　　　しなくなるおそれ　　　　器具の変形、破損。　　　　　　 　　　　　　　　　　　がある。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 4.不具合・有害事象 本品を便用することにより、下記のような不具合・有害事象が発生する可能性がある。 1)重大な不具合 ①インプラントの破損•変形・緩み等 2)重大な有害事象 ①組織、靭帯、腱、神経、血管、骨等の損傷 ②感染症 ③金属アレルギー ④偽関節、変形骨癒合、癒合不全(偽関節)又は遷延癒合 ⑤骨壊死 ⑥インプラントの摩耗粉による組織球性肉芽腫 ⑦術中および術後骨折 ⑧血行再生阻害 ⑨術後の矯正、整復の喪失 3)その他の不具合 ②抜去時のインプラントの損傷 ②体内遺残 ③外傷時のインプラントの変形•破損等 4)その他の有害事象 ①インプラント設置時及び抜去時の骨折 ②局所痛、異物感 ③関節の可動性及び柔軟性の低下 ④矯正の喪失 5)高齢患畜への使用 高齢患畜は、骨が粗しょう化している場合があり、術中に過度の力を加えることにより骨折したり、インプラント埋植後に緩み等が起きたりする可能性が高いため、慎重に使用すること。 5.その他の注意 使用済みの本品は、廃棄物の処理及び清掃に関する法律および関連法規等に従い適切に廃棄すること。
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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