品名	ティアレ　極細フォーリーカテーテル
一般的名称	単回使用泌尿器用チューブ及びカテーテル

承認年月日
承認区分	医療機器
承継年月日
届出年月日	2024/04/16
再審査結果通知日
製造販売業者	クリエートメディック株式会社
選任製造販売業者
製剤区分
規制区分	一般医療機器
有効期間
添付文書

主成分
No.	主成分	分量

包装単位	3.5Fr

使用禁止期間
休薬期間
効能効果	短期的使用を目的として膀胱に留置する柔軟なチューブをいう。本品には膨張性バルーンが遠位端に付いている。導尿に使用される。
用法用量
使用上の注意	〈使用注意〉(次の患畜には慎重に適用すること) ①尿道に狭窄のある症例には、適用可能かを事前に確認すること。 ［組織、尿道粘膜の損傷の恐れがある］ 〈重要な基本的注意〉 ①使用前にスタイレットが側孔よりカテーテル先端側に位置していることを確認すること。 ［スタイレットが側孔から突出し、尿道粘膜を損傷させる恐れがある。］ ②カテーテル留置中はカテーテルの留置状態を適切に管理すること。必要に応じてX線透視等によりカテーテルの留置状態を確認すること。 ［カテーテルの折れ、曲がり、捻れ、又は尿成分及び結石等により、カテーテル内腔が閉塞する場合がある。］ ［結石によりバルーンがバーストしたり、自然リークによりバルーンが収縮する場合がある。］ ［カテーテル先端部が膀胱壁に接触することにより、潰瘍化、穿孔等の恐れがある。］ ③1日に1度を目安にバルーン内の滅菌蒸留水をすべて抜き、再度規定容量の滅菌蒸留水を注入すること。 ④バルーン内の滅菌蒸留水を交換する際は、追加注入せずに一旦すべて抜いてから、再度バルーン容量の滅菌留水を注入すること。 ⑤本品を鉗子等で強く掴まないこと。 ［カテーテルの切断、ルーメンの閉塞、バルーンの破損を引き起こす恐れがある。］ ⑥本品のバルブ内部には金属を使用している。従って、MRI(磁気共鳴画像診断装置)による検査を行う場合は、画像にアーチファクトの発生や、局所高周波加熱が生じる可能性があるため注意すること。 〈スタイレットの使用〉 カテーテルチューブにはスタイレットが装着されている。 ①カテーテルが折れたり、屈曲したものを伸ばして使用しないこと。 ［スタイレットが抜去時に切れる恐れがある。］ ②挿入の際は、スタイレットが常にカテーテルの先端まで装着されていることを確認すること。 ［スタイレットが側孔から突出し、尿道粘膜を損傷させる恐れがある］ ③スタイレットは親水性なので、表面を濡らした状態にしてから使用すること。 ［表面が濡れていないと潤滑性が保てない。］ 〈不具合・有害事象〉 その他の不具合 ①バルーンのバースト。 ［下記のような原因によるバースト。］ ・挿入時の取扱いによる傷(ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷)。 ・注入量の過多(規定容量以上の注入)。 ・バルーン拡張に誤った物質の注入(生理食塩液や造影剤等成分の凝固が起こりやすい物質)。 ・患畜の結石による傷。 ・自己(事故)抜去等の製品への急激な負荷。 ・結晶化した尿のバルーンへの付着。 ・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。 ・スタイレットの滑性が無い状態での、無理な引き抜き。 ②カテーテルの閉塞。 ［カテーテル内腔が尿成分の付着や血塊等により、閉塞することがある。］ ③カテーテルの抜去不能。 ［バルーン拡張に生理食塩液や造影剤を用いると、成分の凝固に伴いバルーンルーメンが閉塞し、抜水ができなくなる恐れがある。］ ④カテーテルの切断。 ［下記のような原因による切断］ ・ピンセット、鉗子、はさみ、メス、その他の器具での損傷。 ・患畜の結石による傷。 ・自己(事故)抜去等の製品への急激な負荷。 ・絆膏等を急激に剥がした場合に製品にかかる過度な負荷。 ・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。 ⑤スタイレットの折れ、曲がり、損傷、切断。 ［下記のような原因により折れ、曲がり、損傷、切断の恐れがある。］ ・無理な挿入、抜去、過度のトルク操作等。 ・キンクしたカテーテルへの使用。 ・その他上記事象等が要因となる複合的な原因。 ⑥バルブ破損・漏れ。 ［局所高周波加熱によるバルブ破損・漏れの可能性がある。］ その他の有害事象 本品の使用により、以下の有害事象が発症する恐れがある。 ・尿路感染症 ・菌血症 ・尿道損傷 ・膀胱結石 ・血尿(出血) ・発熱 ・潰瘍化、穿孔 ・カテーテル脇からの尿漏れ ・カテーテル抜去後の尿失禁 ・カテーテル周囲の尿道浮腫、潰瘍 ・カテーテルの切断に伴う体内遺残
貯蔵方法
備考

反芻動物由来物質有無	由来物質無し
反芻動物由来物質原産国名

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